Las características de la nueva versión de GMP son las siguientes:
En primer lugar, refuerza los requisitos de gestión:
En primer lugar, mejora los requisitos de personal:
El capítulo "Organización y personal" enumera claramente a la persona autorizada de calidad junto con la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción y la persona a cargo de la gestión de calidad como personal clave. de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos. Mayores requisitos de calificación para el personal clave.
Por ejemplo, los requisitos académicos para la persona a cargo de la gestión de producción y la gestión de calidad se han elevado desde la universidad actual o superior a una licenciatura o superior, estipulando la experiencia de gestión relevante requerida y aclarando las responsabilidades. del personal clave.
El segundo es exigir claramente a las empresas que establezcan un sistema de gestión de calidad farmacéutica:
El sistema de gestión de calidad se establece para lograr objetivos de gestión de calidad y llevar a cabo eficazmente actividades de gestión de calidad. compuesto por estructura organizacional, responsabilidades y actividades y recursos del programa. La nueva versión de las BPF farmacéuticas añade requisitos para que las empresas establezcan sistemas de gestión de calidad en las "Disposiciones Generales" para garantizar la implementación efectiva de las BPF farmacéuticas.
El tercero es perfeccionar los requisitos para la gestión de documentos, como los procedimientos operativos y los registros de producción:
Para estandarizar la gestión del sistema documental y aumentar la orientación y la operatividad, el nuevo La versión de GMP farmacéutica se divide en categorías. Se presentan requisitos específicos para la preparación, copia y emisión de documentos importantes (como estándares de calidad, procedimientos del proceso de producción, registros de producción y empaquetado de lotes, etc.).
En segundo lugar, se han mejorado algunos requisitos de hardware:
En primer lugar, se han ajustado los requisitos de limpieza para el entorno de producción de preparados estériles:
La norma farmacéutica revisada de 1998 GMP, existe una cierta brecha entre los estándares de limpieza del entorno de producción de medicamentos estériles y los estándares de la OMS (revisados en 1992), y los requisitos de esterilidad del entorno de producción de medicamentos no se pueden garantizar de manera efectiva.
Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de GMP farmacéutica adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles para evaluar la limpieza de la producción de medicamentos estériles. El nivel establece requisitos específicos de monitoreo en línea, especialmente para el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas en el entorno de producción, y se establecen disposiciones detalladas para el monitoreo de microorganismos y microorganismos de superficie en el entorno de producción. entorno de producción.
Agrega requisitos para equipos e instalaciones:
Los requisitos de diseño y disposición de las instalaciones de la fábrica se dividen en área de producción, área de almacenamiento, área de control de calidad y área auxiliar respectivamente. también se realiza sobre diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza y marcado de estado, calibración y otros aspectos.