1. Aprobación de clasificación de medicamentos importados: los medicamentos importados se dividen en tres categorías según su seguridad, eficacia y niveles de calidad, a saber, medicamentos de gestión especial y medicamentos de gestión general. y gestión general de medicamentos. Gestionar medicamentos. Los medicamentos importados deben pasar por procedimientos de aprobación antes de poder venderse y usarse en el país;
2 Registro y presentación de medicamentos importados: los medicamentos importados deben registrarse o presentarse en el país para facilitar la supervisión por parte de las autoridades reguladoras. Los requisitos para el registro y presentación incluyen la calidad, seguridad, efectividad, proceso de producción y control de calidad de los medicamentos;
3. Control de calidad de los medicamentos importados: los medicamentos importados deben cumplir con los estándares y regulaciones de calidad de los medicamentos de mi país. , y también es necesario realizar controles de calidad e inspecciones. El control de calidad de los medicamentos importados incluye la producción, el envasado, el almacenamiento y el transporte de los mismos.
4. Supervisión y trazabilidad de los medicamentos importados: Las autoridades reguladoras deben supervisar y rastrear los medicamentos importados para garantizar su calidad y seguridad. Los requisitos de supervisión y trazabilidad incluyen la producción, venta, uso y reacciones adversas de los medicamentos;
5. Notificación y sanción de los medicamentos importados: Si ocurren problemas de calidad o reacciones adversas con los medicamentos importados, se deben informar. a las autoridades reguladoras en tiempo y forma y aceptó la sanción correspondiente. Las formas de castigo incluyen advertencias, multas, suspensión de ventas y cancelación de registro.
Los contenidos específicos de los medicamentos importados incluyen:
1. Materias primas: las materias primas importadas se utilizan principalmente para fabricar medicamentos, incluidos medicamentos sintetizados químicamente, productos biológicos, medicamentos naturales, etc.
2. Preparados: Los preparados importados se refieren a los medicamentos que se han elaborado, incluyendo tabletas, cápsulas, inyecciones, líquidos orales, medicamentos externos, etc.
3. Piezas de medicina tradicional china: Las piezas de medicina china importadas se refieren a materiales medicinales chinos importados del extranjero y procesados en piezas de medicina china.
4. , productos sanguíneos y agentes biológicos;
5. Productos químicos: los productos químicos importados se utilizan principalmente para tratar el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades neurológicas.
En resumen, la implementación de las "Medidas de Gestión de Medicamentos Importados" tiene como objetivo garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos importados y promover el sano desarrollo del mercado nacional de medicamentos.
Base legal:
Artículo 8 de las “Medidas para la Administración de Medicamentos Importados”
La Administración Portuaria de Medicamentos es responsable del trámite de importación de medicamentos. El trabajo de presentación de importaciones realizado por la Administración Portuaria de Medicamentos está bajo el liderazgo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Sus responsabilidades específicas incluyen:
(1) Aceptar solicitudes de presentación de importaciones y revisar los materiales de presentación de importaciones;
(2) Ya sea para manejar asuntos relacionados con la presentación de importaciones;
(3) Contactar a la aduana para manejar asuntos relacionados con la presentación de importaciones;
(4) Notificar al puerto oficina de inspección de drogas para realizar inspecciones de drogas importadas Inspección portuaria;
(5) Supervisar y abordar los problemas descubiertos durante el registro de importación y la inspección portuaria;
(6) Otros asuntos especificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.