Capítulo 1 Disposiciones generales El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de". China", Desarrollar esta especificación. Artículo 2 Las empresas deben establecer un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos. El sistema debe abarcar todos los factores que afectan la calidad de los medicamentos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los medicamentos sea coherente con el uso previsto. Artículo 3 Como parte del sistema de gestión de calidad, esta especificación es el requisito básico para la gestión de la producción farmacéutica y el control de calidad. Su objetivo es minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica y garantizar una continuidad y calidad. Medicamentos de producción estable que cumplan con los requisitos de uso previsto y registro. Artículo 4 Las empresas deben implementar estrictamente estas regulaciones, adherirse a la honestidad y confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o engañoso. Capítulo 2 Gestión de la calidad Sección 1 Principios Artículo 5 Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de la calidad de los medicamentos e implementar sistemáticamente todos los requisitos para el registro de medicamentos relacionados con la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad en la producción, el control y el producto de los medicamentos Durante todo el proceso de liberación. , almacenamiento y envío, garantizan que los medicamentos producidos cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro. Artículo 6 La alta dirección de la empresa velará por el logro de los objetivos de calidad establecidos, y el personal de los distintos niveles, así como los proveedores y distribuidores, participarán y asumirán conjuntamente sus respectivas responsabilidades. Artículo 7 Las empresas estarán dotadas de personal, talleres, instalaciones y equipos suficientes que cumplan los requisitos para proporcionar las condiciones necesarias para alcanzar los objetivos de calidad. Sección 2 Garantía de calidad Artículo 8 La garantía de calidad forma parte del sistema de gestión de la calidad. Las empresas deben establecer un sistema de garantía de calidad y un sistema de documentación completo para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema. Artículo 9 El sistema de garantía de calidad deberá garantizar que:
(1) El diseño y desarrollo de los medicamentos reflejen los requisitos de esta especificación;
(2) La gestión de la producción y las actividades de control de calidad. cumplir con los requisitos de esta especificación;
(3) Las responsabilidades de gestión son claras;
(4) Las materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje comprados y utilizados son correctos;
(5) Los productos intermedios se controlarán eficazmente;
(6) Implementación de confirmación y verificación;
(7) Producción, inspección, inspección y revisión en estricta conformidad con los procedimientos;
(8) Cada lote de productos puede liberarse solo después de la aprobación de la persona autorizada en calidad.
(9) Se implementan medidas adecuadas para garantizar la calidad de los medicamentos durante el almacenamiento. envío y operaciones posteriores;
(10) De acuerdo con los procedimientos operativos de autoinspección, inspeccionar y evaluar periódicamente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad. Artículo 10 Requisitos básicos para la gestión de la calidad de la producción farmacéutica:
(1) Formular el proceso de producción, revisar sistemáticamente y demostrar que puede producir de manera sostenible y estable productos que cumplan con los requisitos;
( 2) Se ha verificado el proceso productivo y sus principales cambios;
(3) Dotado de los recursos necesarios, incluyendo al menos:
1 Personal con cualificación y formación adecuadas;
2. Edificios y espacio de fábrica suficientes;
3. Equipo aplicable y soporte de mantenimiento;
4. Materias primas, materiales de embalaje y etiquetas correctos;
5. Procedimientos de proceso y procedimientos operativos aprobados;
6. Condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.
(4) Los procedimientos operativos deben formularse en un lenguaje preciso y fácil de entender;
(5) Los operadores han sido capacitados para operar correctamente de acuerdo con los procedimientos operativos; p>
(8) Reducir los riesgos de calidad durante el envío de medicamentos;
(9) Establecer un sistema de retirada de medicamentos para garantizar que cualquier lote de productos que se haya enviado para la venta pueda ser retirado del mercado;
(10) Investigar las causas de las quejas de los medicamentos y los defectos de calidad, y tomar medidas para evitar que defectos de calidad similares vuelvan a ocurrir. Sección 3 Control de calidad Artículo 11 El control de calidad incluye la estructura organizativa, el sistema de documentación, el muestreo, la inspección, etc. correspondientes, para garantizar que los materiales o productos completen las inspecciones necesarias antes de su liberación y confirmen que su calidad cumple con los requisitos.
Artículo 12 Requisitos básicos para el control de calidad:
(1) Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar todas las actividades relacionadas con el control de calidad de manera efectiva y confiable;
( 2) Deben existir procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección e inspección de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, así como la inspección de la estabilidad del producto, y se debe realizar un seguimiento ambiental cuando sea necesario. Garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación;
(3) El personal autorizado deberá tomar muestras de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados de acuerdo con los métodos prescritos;
(4) Los métodos de inspección deben verificarse o confirmarse;
(5) El muestreo, la inspección y las pruebas deben registrarse, y las desviaciones deben investigarse y registrarse;
(6) Los materiales, los productos intermedios, los productos a empaquetar y los productos terminados deben inspeccionarse e inspeccionarse de acuerdo con los estándares de calidad y registrarse;
(7) Debe haber suficientes muestras de materiales y productos terminados empaquetados finales para prepararse para las inspecciones o inspecciones necesarias. Excepto para los productos terminados cuyos contenedores de embalaje final son demasiado grandes, el embalaje de muestra de los productos terminados debe ser el mismo que el embalaje final; Sección 4 Gestión de riesgos de calidad Artículo 13 La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos de calidad de manera prospectiva o retrospectiva a lo largo del ciclo de vida del producto.