La abreviatura en inglés de Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals es GMP.
Las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos (GMP) son la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es aplicable a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a la producción de materias primas que afecta a la calidad del acabado. productos clave.
Promover enérgicamente las GMP farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica. La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 1960, y China comenzó a implementarlas en los años 1980.
Las BPF farmacéuticas de China se promulgaron en 1988 y se revisaron por primera vez en 1992. Durante la última década, China ha logrado ciertos resultados en la promoción de las BPF farmacéuticas. Varias empresas farmacéuticas han aprobado sucesivamente la certificación BPF farmacéutica y han alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de los niveles de producción y calidad en la industria farmacéutica. Pero en general, la promoción de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas necesitan urgentemente las modificaciones correspondientes.
Desde su creación el 19 de agosto de 1998, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha otorgado gran importancia a la revisión de las BPF farmacéuticas y ha celebrado muchos simposios para escuchar las opiniones de todas las partes, especialmente las entidades implementadoras de GMP farmacéuticas. - De acuerdo con las opiniones de los fabricantes farmacéuticos, se organizarán expertos relevantes para realizar trabajos de revisión.
El papel de las Buenas Prácticas de Fabricación
Las Buenas Prácticas de Fabricación son las pautas básicas para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es adecuado para todo el proceso de preparaciones farmacéuticas y procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. El contenido de la versión 98 de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos incluye: principios generales, personal e instituciones, plantas e instalaciones, equipos, materiales, saneamiento, verificación, documentos, gestión de producción, gestión de calidad, venta y retiro de productos, quejas y informes de reacciones adversas, autoinspección, estatutos.
En términos de hardware, debe existir un entorno, talleres, instalaciones y equipos que cumplan con los requisitos; en términos de software, debe haber tecnología de producción confiable, sistemas estrictos y una gestión de verificación completa. Para piezas mojadas; se requiere personal capacitado y calificado. Las GMP requieren que el personal de las empresas farmacéuticas esté capacitado.