Para abrir una empresa de fabricación y operación de radiofármacos, se deben cumplir las condiciones especificadas en la Ley de Administración de Medicamentos, cumplir con las regulaciones y estándares nacionales sobre seguridad y protección de isótopos radiactivos, y realizar los procedimientos de aprobación de normas ambientales. documentos de evaluación de impacto a una empresa de fabricación de radiofármacos, previa revisión y aprobación por el departamento competente de ciencia, tecnología e industria de defensa nacional dependiente del Consejo de Estado, y después de la revisión y aprobación por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de regulación de medicamentos; Las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central emitirán una "Licencia de Empresa de Fabricación de Productos Farmacéuticos Radiactivos" para iniciar empresas farmacéuticas radiactivas que estén aprobadas por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado y después de solicitar opiniones del Consejo de Estado; El Departamento de Industria de Ciencia y Tecnología de Defensa Nacional del Consejo de Estado recibirá una "Licencia de empresa comercial farmacéutica radiactiva" del departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central. Las empresas productoras y operativas sin licencia no pueden producir ni vender medicamentos radiactivos.
"Medidas para la Administración de Medicamentos Radiactivos"
Artículo 10 Para constituir una empresa de producción y operación de medicamentos radioactivos deberá cumplir con las condiciones especificadas en la "Ley de Administración de Medicamentos" y cumplir con las regulaciones nacionales sobre regulaciones y estándares de seguridad y protección de isótopos radiactivos, y realizar los procedimientos de aprobación de documentos de evaluación de impacto ambiental para establecer una empresa de fabricación de radiofármacos, después de la revisión y aprobación por parte del departamento de industria de ciencia y tecnología de defensa nacional del Consejo de Estado, y revisión y aprobación por parte del departamento de supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado, la supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado. El departamento emitirá una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos radiactivos". Si se establece una empresa que opera drogas radiactivas y es aprobada por el departamento regulador de drogas del Consejo de Estado después de revisión y consulta con el departamento competente de industria de ciencia y tecnología de defensa nacional del Consejo de Estado, la licencia será emitida por la droga; departamento regulador de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre ubicada. Otorgar una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica Radiactiva". Las empresas productoras y operativas sin licencia no pueden producir ni vender medicamentos radiactivos.
Artículo 13 Las empresas que produzcan y operen drogas radiactivas deben estar equipadas con personal profesional y técnico adecuado para la producción y operación de drogas radiactivas, contar con instalaciones de seguridad, protección y tratamiento de gases residuales, desechos, aguas residuales y otras instalaciones. y establecer un estricto sistema de gestión de calidad.
Artículo 14 Las empresas que producen y operan productos farmacéuticos radiactivos deben establecer agencias de inspección de calidad e implementar estrictamente control e inspección de calidad durante todo el proceso de producción. Los productos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de fábrica. Sólo los productos que cumplen con los estándares nacionales de medicamentos pueden salir de la fábrica, y los productos que no cumplen con los estándares no pueden salir de la fábrica. Los medicamentos que contienen radionucleidos de vida media corta que han sido revisados y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado pueden inspeccionarse antes de salir de fábrica. Sin embargo, si se determina que la calidad no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, el fabricante del medicamento. deberá detener inmediatamente la producción y las ventas y notificar al usuario de inmediato dejar de usar e informar a las autoridades de ciencia, tecnología e industria de defensa nacional, de administración de salud y de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.