Análisis legal: Los medicamentos de alto riesgo se dividen en tres niveles: A, B y C. Entre ellos, los medicamentos de alto riesgo de nivel A son el nivel más alto de gestión de medicamentos de alto riesgo que se utilizan. con frecuencia y tienen el mayor riesgo de muerte del paciente una vez que el medicamento se usa incorrectamente. Los medicamentos de alto riesgo incluyen tintura de opio, insulina, inyección de sulfato de magnesio y otras 14 categorías de medicamentos, mientras que los medicamentos de alto riesgo incluidos en la Clase B se usan con mayor frecuencia y pueden causar daños graves a los pacientes si se usan incorrectamente, pero el nivel de riesgo de causar daño a los pacientes es inferior al nivel A e incluye 8 tipos de medicamentos, como medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes, como warfarina), soluciones para cardioplejía , los medicamentos inyectables epidurales o intratecales; el nivel C tiene menores riesgos que el nivel B. Los medicamentos también incluyen 8 categorías de medicamentos, y las inyecciones de la medicina tradicional china se clasifican como medicamentos de alto riesgo de Clase C. 1. Los fármacos de alto riesgo incluyen preparaciones de electrolitos de alta concentración, relajantes musculares y fármacos citotóxicos. 2. Se deben instalar estantes de almacenamiento especiales para los medicamentos de alto riesgo y no se deben mezclar con otros medicamentos. 3. Los estantes donde se almacenan los medicamentos de alto riesgo deben estar claramente marcados y se deben instalar señales de advertencia negras para recordar al personal farmacéutico que preste atención. 4. Se debe demostrar plenamente la seguridad de los medicamentos de alto riesgo antes de su uso, y sólo pueden utilizarse cuando existen indicaciones claras. 5. El despliegue y distribución de medicamentos de alto riesgo debe ser revisado por dos personas para garantizar que la distribución sea precisa. 6. Fortalecer la gestión del período de validez de los medicamentos de alto riesgo, mantener el primero en entrar, el primero en salir y mantener la seguridad y eficacia. 7. Comunicarse periódicamente con el personal médico clínico, fortalecer el monitoreo de reacciones adversas de medicamentos de alto riesgo, resumir y brindar comentarios oportunos al personal médico clínico. 8. El Comité de Gestión de Asuntos Farmacéuticos debe demostrar plenamente los medicamentos de alto riesgo recién introducidos. Después de la introducción, la información del medicamento se notificará de inmediato a la clínica para guiar el uso clínico racional de los medicamentos y garantizar la seguridad de los mismos.
Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas y adherirse a la gestión de riesgos, el control completo del proceso y seguridad social Con base en el principio de una gobernanza de primer nivel, debemos establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión para mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.
Artículo 83 Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos deberán realizar evaluaciones periódicas posteriores a la comercialización sobre la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos comercializados. Cuando sea necesario, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado puede ordenar al titular de la autorización de comercialización del medicamento que realice una evaluación poscomercialización u organizar directamente la realización de una evaluación poscomercialización. Después de la evaluación, se debe cancelar el certificado de registro de medicamentos que tengan una eficacia inexacta, reacciones adversas graves o que sean perjudiciales para la salud humana por otras razones. No se producirán, importarán, venderán ni utilizarán medicamentos cuyos certificados de registro de medicamentos hayan sido cancelados. Los medicamentos a los que se les haya cancelado el certificado de registro de medicamentos o hayan caducado, serán destruidos bajo la supervisión del departamento regulador de medicamentos u otro tratamiento inofensivo y se tomarán otras medidas de conformidad con la ley.