Las responsabilidades laborales de un IP de ensayo clínico registrado suelen ser las siguientes:
1. Diseñar el plan de investigación y formular el plan experimental y el proceso experimental.
2. Responsable de realizar ensayos clínicos en estricto cumplimiento de los procedimientos y protocolos experimentales para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados experimentales.
3. Realizar estadísticas, análisis y resumen de datos experimentales, y realizar las medidas y mejoras correspondientes en función de los resultados experimentales.
4. Mantener la integridad de los registros de ensayos clínicos, proteger la privacidad de los participantes y las cuestiones éticas y legales relacionadas.
5. Coordinar el trabajo de investigación de todo el equipo, supervisar la calidad del trabajo de los miembros del equipo e informar el progreso y los resultados experimentales al líder superior.
6. Mantener relaciones estables con socios e instituciones de datos, y brindar apoyo y orientación a organizaciones y agencias gubernamentales en base a datos experimentales, informes de investigación y conclusiones de investigaciones.
7. Supervisar, formar y orientar a otros miembros de la investigación clínica e integrarlos en el equipo de investigación para realizar un trabajo de investigación eficaz.
En resumen, el PI registrado en un ensayo clínico es un trabajo de alta responsabilidad, además del conocimiento y las habilidades de la investigación en sí, también deben tener excelentes capacidades de gestión organizacional, pensamiento lógico riguroso y análisis de datos precisos. Excelentes habilidades de comunicación y coordinación y un sólido conocimiento de la ética y las regulaciones de la investigación.
Introducción a los ensayos clínicos registrados:
Los ensayos clínicos registrados se refieren a ensayos clínicos controlados que deben presentarse a las agencias reguladoras antes de que se comercialicen medicamentos o dispositivos médicos. El propósito de este tipo de ensayo es determinar la seguridad y eficacia de un medicamento o dispositivo médico y demostrar su eficacia contra una enfermedad específica. Por lo tanto, los ensayos clínicos de tipo registro generalmente requieren el reclutamiento de grupos de pacientes multicéntricos a gran escala.
Los pasos para los ensayos clínicos de tipo registro generalmente incluyen:
1. Reclutar sujetos: Reclutar sujetos que cumplan con los estándares del ensayo y hacer que firmen formularios de consentimiento informado para comprender el contenido del ensayo y Posibles riesgos y beneficios.
2. Implementar la prueba: realizar la prueba de acuerdo con el plan de prueba, recopilar datos y realizar análisis estadísticos.
3. Aprobación de la agencia reguladora: organizar y enviar los resultados experimentales a las agencias reguladoras nacionales de medicamentos o dispositivos médicos pertinentes para su aprobación. Solo después de la aprobación se pueden comercializar estos medicamentos o dispositivos médicos.
El objetivo de los ensayos clínicos registrados es garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos o productos sanitarios y llevarlos al mercado. La realización de este tipo de ensayo requiere seguir ciertos protocolos de investigación y estándares éticos para garantizar la confiabilidad y legalidad del ensayo. Al mismo tiempo, los evaluadores también deben tener habilidades y conocimientos profesionales para garantizar la calidad y precisión de los experimentos.