Estándares de aceptación empresarial de dispositivos médicos de Shanghai (prueba)
Capítulo 1 Organizaciones y personal
Artículo 1 Las operaciones comerciales de dispositivos médicos están incluidas en la "Clave nacional para empresas médicas". dispositivos de tres o más categorías o dispositivos médicos estériles desechables o dispositivos médicos implantables incluidos en el Catálogo de Dispositivos Médicos de Supervisión, se establecerá una agencia de gestión de calidad, compuesta por un departamento de gestión de calidad o inspector de calidad y un departamento o inspector de aceptación de calidad.
Las empresas cuyo alcance comercial cubra varios tipos de dispositivos médicos deben establecer un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad bajo la organización de gestión de calidad.
Las empresas que operan dispositivos médicos de Clase II e inferiores deben contar al menos con personal de gestión de calidad a tiempo completo.
Artículo 2 El responsable de la agencia de gestión de calidad y el personal de gestión de calidad de tiempo completo deberán tener calificaciones profesionales relacionadas con los productos a los que se dedican (dispositivos médicos, maquinaria, electrónica, biología, química, medicina, farmacia, industria química, informática), Conocer las reglamentaciones, normas y estándares técnicos nacionales y municipales relacionados con la supervisión y manejo de dispositivos médicos.
El responsable de la agencia de gestión de calidad dedicada a la operación de diversos tipos de dispositivos médicos deberá tener título de bachiller o superior o título técnico superior al nivel intermedio, y tener más de tres años de experiencia. en la gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos.
A excepción de las farmacias minoristas que operan dispositivos médicos, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo de dispositivos médicos de Clase II y III debe tener un título universitario o superior en especialidades relevantes o una Título técnico junior o superior.
El personal de gestión de calidad de tiempo completo que opere farmacias minoristas de dispositivos médicos debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o estar al mismo tiempo ocupado por inspectores de calidad de medicamentos de tiempo completo.
Otros ingenieros de calidad deben tener un título de escuela secundaria técnica o un título técnico junior en carreras relevantes.
Artículo 3 Las empresas deberán, según las diferentes categorías de productos que operen, equiparse con personal profesional de inspección de calidad correspondiente, que deberá tener un título de escuela secundaria técnica reconocido por el estado o superior o un título profesional junior. y estar familiarizados con los estándares de calidad de los productos que operan.
El personal de gestión de calidad y aceptación de calidad debe estar de servicio y no se les permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades.
Artículo 4 Una empresa deberá establecer departamentos o personal dedicado a la capacitación técnica y al servicio posventa que sean proporcionales a su escala comercial.
Si la empresa operadora y el proveedor acuerdan que el proveedor será responsable de la instalación del producto, el mantenimiento y los servicios de capacitación técnica o que el tercero acordado brindará soporte técnico, no hay necesidad de establecer departamentos o personal. Se dedica a la formación técnica y al servicio postventa.
Para proporcionar a los clientes servicios de instalación, mantenimiento, capacitación técnica y posventa por sí mismos, deben estar autorizados por la empresa productora y estar equipados con personal profesionalmente calificado:
Empresas que operan Los dispositivos médicos de Clase III deben tener capacitación técnica y personal de servicio posventa con título universitario o superior o títulos técnicos intermedios;
Las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Clase II deben tener personal de servicio posventa con una escuela secundaria técnica grado o superior o títulos técnicos junior o superior.
El personal de formación técnica y servicio postventa debe ser formado por proveedores o empresas y asumir sus puestos tras superar las cualificaciones.