1 Descripción general
(1) Revisión del desarrollo de la industria durante el período del informe
1. Desarrollo de la industria
Los datos de la Oficina Nacional de Estadísticas muestran que en el primer semestre de 2020, el PIB total de mi país fue de 4.561,4 mil millones de yuanes, un año tras otro. disminución anual de 1,6 De junio a junio de 2020, las empresas industriales por encima del tamaño designado lograron ingresos operativos de 46,30933 millones de yuanes, una disminución interanual del 5,2%, y el beneficio total obtenido fue de 25,1149 millones de yuanes, una disminución interanual. descenso del 12,8%.
En lo que respecta a la industria de fabricación de productos farmacéuticos, de junio a junio de 2020, los ingresos operativos de la industria de fabricación de productos farmacéuticos de mi país fueron de 1.109,39 mil millones de yuanes, una disminución interanual del 2,3%, y el El beneficio total fue de 158.600 millones de yuanes, un aumento interanual del 21%. La economía farmacéutica de China mantiene una tendencia de desarrollo constante.
La industria farmacéutica es uno de los componentes importantes de la economía nacional y desempeña un papel muy importante en la protección y promoción de la salud de las personas, la mejora de la calidad de vida, la planificación familiar, la ayuda en casos de desastre y la prevención de epidemias. En los últimos años, con el avance continuo de las reformas del lado de la oferta en el campo médico y la introducción de diversas políticas médicas, la supervisión estatal de la industria farmacéutica también se ha fortalecido continuamente. La reforma del lado de la oferta en el campo médico es un cambio sistémico que tendrá un profundo impacto en el mercado de valores. A largo plazo, conducirá inevitablemente a la optimización continua de la estructura industrial, la mejora continua de la concentración industrial y la aceleración de la sustitución de importaciones, lo que promoverá el rápido desarrollo de la industria farmacéutica de mi país hasta convertirla en un país poderoso en medicamentos genéricos. y medicamentos innovadores.
Las vacunas son un área importante de la industria farmacéutica y están reconocidas como un arma poderosa contra las enfermedades infecciosas. En la actualidad, la concentración de la industria nacional de vacunas sigue siendo relativamente baja en comparación con la de países extranjeros. Los datos del Instituto de Investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China muestran que hay alrededor de 32 fabricantes locales de vacunas en el país, y solo 5 compañías han emitido más de 4 productos de vacunas, lo que representa solo 16, y 19 compañías de vacunas tienen solo 1 variedad de vacunas. , representando 59. La implementación de la "Ley de Gestión de Vacunas" acelerará aún más el desarrollo general de la industria de las vacunas en una dirección mejor y más segura y protegerá eficazmente la vida y la salud de las personas.
Después del brote de neumonía por el nuevo coronavirus en el primer semestre de este año, las principales empresas farmacéuticas e instituciones de investigación del mundo han participado en la investigación y el desarrollo de la vacuna. Según estadísticas de la Organización Mundial de la Salud, en el mundo existen más de 200 vacunas contra la COVID-19, de las cuales más de 20 han entrado en fase clínica.
Desde la respuesta de la humanidad a las epidemias de la historia hasta la comprensión actual de los virus, las vacunas siguen siendo la estrategia fundamental para derrotar al COVID-19. Los países de todo el mundo han colocado el desarrollo de vacunas en una posición importante. Nuestro país estableció un equipo de investigación científica al comienzo de la epidemia e inmediatamente incorporó la investigación y el desarrollo de vacunas a tareas clave y brindó apoyo clave. Actualmente, China tiene muchos productos de vacunas contra la COVID-19 en diferentes etapas de investigación clínica.
En el primer semestre de 2020, la Administración Estatal de Productos Médicos aprobó un total de 13 productos biológicos nacionales, de los cuales 11 fueron aprobados por primera vez (5 vacunas, 2 anticuerpos monoclonales, 2 insulinas, 1 producto sanguíneo, combinado con diagnósticos in vivo 1). Al mismo tiempo, la Administración Estatal de Productos Médicos también aprobó 11 productos biológicos importados en el primer semestre del año, 9 de los cuales fueron aprobados por fabricantes. Este producto fue aprobado para su comercialización nacional por primera vez.
2. Lanzamiento de lotes de productos vacunales relevantes de enero a junio de 2020.
De junio a junio de 2020, se distribuyeron en todo el país un total de aproximadamente 280 millones de dosis de vacunas, incluidas aproximadamente 113 millones de dosis de vacunas fuera del programa de inmunización.
De junio a junio de 2020, mi país distribuyó aproximadamente 4.667.474 lotes de vacuna Hib, un aumento interanual de 37,20. El número de lotes de vacunas conjugadas AC distribuidos fue de aproximadamente 3.232.188 dosis, una disminución de 37,08 en comparación con el mismo período del año pasado; el número de lotes de vacunas de polisacáridos AC distribuidos fue de aproximadamente 21.130.586 dosis, un aumento de 33,59 en comparación con el mismo período del año pasado; el número de lotes de vacuna de polisacárido ACYW135 fue de aproximadamente 3.720.059 dosis, una disminución de 37,08 en comparación con el mismo período del año pasado. Un aumento de 79,43. El número de lotes de vacuna DPT emitidos fue de aproximadamente 31.416.512, un aumento de 35,92 en comparación con el mismo período del año pasado.
El número de lotes de la vacuna antineumonía de 23 valencias es de aproximadamente 5.360.534, un aumento interanual de 90,08; el número de lotes de la vacuna conjugada de neumonía de 13 valencias es de aproximadamente 3.347.656 dosis, un aumento de 356,52 en comparación con el mismo período del año pasado. La liberación de lotes específicos de los productos anteriores es la siguiente:
Liberación de lotes de vacuna Hib
Liberación de lotes de vacuna conjugada AC
Liberación de lotes de vacuna de polisacárido AC
Liberación del lote de vacuna de polisacárido ACYW135
Liberación del lote de vacuna DPT
Liberación del lote de vacuna contra la neumonía de 23 valencias
Vacuna combinada de neumonía de 13 valencias liberación del lote
p>Nota: Los datos publicados en los lotes anteriores se basan en los datos publicados en el sitio web del Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China.
(2) Descripción general de las operaciones de la empresa.
1. Negocio principal durante el período del informe
Durante el período del informe, bajo la guía de la estrategia general de desarrollo, la empresa implementó concienzudamente el plan anual, el presupuesto y los objetivos comerciales, y Calidad del producto estrictamente controlada, aprovechar al máximo las ventajas de la marca del producto y la calidad del producto, y aumentar los esfuerzos de desarrollo del mercado. Durante el período del informe, los ingresos por ventas de la compañía provenientes de productos de vacunas producidos de forma independiente lograron un crecimiento significativo. En el primer semestre de 2020, la empresa logró unos ingresos operativos totales de 573,4554 millones de yuanes, un aumento interanual del 14,57%, y el beneficio neto atribuible a los accionistas de las empresas que cotizan en bolsa fue de 6149,1165438 yuanes, una disminución interanual de 27,60%.
En el primer semestre de 2020, la filial Yuxi Watsons obtuvo autorización para distribuir un total de 22.145.193 dosis (frascos) de medicamentos, lo que supone un incremento interanual del 25,58. La emisión del lote de 7 productos (9 especificaciones de producto) de Yuxi Watsons que se han lanzado ahora se aprueba de la siguiente manera:
Durante el período del informe, la empresa concentró sus recursos superiores e hizo todos los esfuerzos posibles para promover la investigación. y proyectos de desarrollo que se encuentran en la etapa crítica de investigación clínica y progreso de industrialización de productos. 5438 de junio de 2020 El 10 de octubre, la empresa recibió el documento de aprobación de registro de medicamento para la vacuna conjugada contra la neumonía de 13 valencias emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos. El 30 de marzo se lanzó el primer lote de productos y se logró la primera vacunación. el 22 de abril. En abril de 2020, la empresa completó el estudio clínico de Fase III de la vacuna bivalente contra el VPH y obtuvo el informe del ensayo clínico. En junio de 2015, la empresa recibió el aviso de aceptación para la producción de la vacuna bivalente contra el VPH. Actualmente, se está llevando a cabo una revisión relacionada con la producción de la vacuna. La vacuna novenvalente contra el VPH se encuentra actualmente en ensayos clínicos de Fase I. La nueva vacuna de ARNm contra el coronavirus desarrollada conjuntamente por la compañía y sus socios recibió la aprobación de ensayo clínico de fármacos de la Administración Nacional de Productos Médicos en junio de 2020 y actualmente se encuentra en ensayos clínicos de Fase I.
El trabajo de investigación y desarrollo de la compañía en otros productos en desarrollo que se encuentran en las etapas de investigación clínica y preclínica continúa avanzando según lo planeado. (Para conocer el progreso específico de los proyectos de I+D de los productos de la empresa, consulte esta sección "Detalles de los productos de la empresa que entran en la etapa de solicitud de registro").
Durante el período del informe, a pesar del impacto de la epidemia internacional El negocio de ventas internacionales de la empresa ha planteado enormes desafíos, pero la empresa ha adoptado activamente varios métodos para fortalecer continuamente el desarrollo de nuevos mercados internacionales y ha llevado a cabo cooperación y negociaciones en línea con clientes en varios países. Al mismo tiempo, continuaremos preparándonos para la precertificación de la OMS de productos, consolidaremos y mejoraremos continuamente el sistema de registro internacional, superaremos dificultades prácticas como el lento progreso de la revisión y los retrasos en la revisión in situ causados por la epidemia, y compensaremos el avances de algunos proyectos de registro. Por otro lado, continuaremos fortaleciendo la comunicación y los intercambios con organizaciones internacionales como la Fundación Gates para promover la exportación de los primeros negocios y productos de la empresa. Después de que su hijo Yu Hivossen recibiera una orden de compra para la vacuna de polisacárido AC del Ministerio de Salud egipcio en 2018, la compañía ha suministrado constantemente productos de vacunas del Ministerio de Salud egipcio para su Programa Nacional Ampliado de Inmunización (PAI) durante tres años consecutivos. Al mismo tiempo, el Ministerio de Salud de Indonesia compró la vacuna meningocócica tetravalente de polisacárido durante cuatro años consecutivos y la utilizó para vacunar a los peregrinos a La Meca. Al final del período del informe, los productos de la empresa se han exportado a 13 países.
La empresa ha establecido una moderna base de producción de medicamentos biotecnológicos en la Zona Nacional de Desarrollo Industrial de Alta Tecnología de Yuxi, provincia de Yunnan, con equipos de línea de producción e instalaciones de fábrica de clase mundial.
El taller de industrialización de la vacuna contra el VPH completo está diseñado y construido de acuerdo con estándares internacionales como los estándares de precertificación de la OMS. Su nivel de tecnología de industrialización, nivel de tecnología de ingeniería de equipos y escala de industrialización se encuentran en el nivel líder nacional, sentando una base sólida para el VPH de la empresa. Industrialización de vacunas. Conceptos básicos de hardware. Durante el período del informe, el proyecto de construcción del centro internacional de preparación de vacunas de la compañía fue diseñado y construido de acuerdo con los estándares internacionales. Actualmente, el proyecto ha sido completado y está siendo verificado. Una vez finalizado el proyecto, asumirá las tareas de producción de vacunas meningocócicas, vacunas contra la neumonía y otros productos para exportar al mercado internacional. Al mismo tiempo, a través de la profunda integración del control automático de equipos e instalaciones y la gestión de la información de calidad de la producción, se llevan a cabo análisis inteligentes de operaciones y monitoreo de riesgos, y se construye una fábrica inteligente, enfocándose en todo el control de procesos y la logística de la cadena de frío desde materias primas y auxiliares que ingresan a la empresa hasta la gestión de producción y calidad. El seguimiento de todo el proceso, hasta el sistema de seguimiento de la vacunación de cada vacunador, realiza la gestión inteligente y la trazabilidad de todo el ciclo de vida de cada vacuna, creando un "Watson digital, inteligente". Watson, Watson inteligente".
2. Perspectivas laborales
En términos de ventas, la empresa promoverá activamente las ventas de sus productos de vacunas producidos de forma independiente, representados por la vacuna conjugada de neumonía 13 valente y la vacuna de neumonía 23 valente. y marketing y ventas de la vacuna Hib, mientras se utilizan promoción académica profesional, marketing de marca y otros métodos para explorar en profundidad el potencial de mercado de los productos. Continuar fortaleciendo la cooperación internacional, fortalecer la cooperación y los intercambios con organizaciones internacionales como la Fundación Gates, esforzarse por expandir el mercado internacional, promover activamente el registro y la exportación de productos en los mercados extranjeros y promover continuamente la implementación de la estrategia integral de internacionalización de la compañía.
En producción, debemos prestar mucha atención a la producción de productos y la gestión de calidad, mejorar la eficiencia de la producción a través de una gestión refinada y garantizar un suministro estable de productos al mercado. Al mismo tiempo, aceleraremos la implementación de la precertificación de la OMS de los productos de la empresa para sentar una base sólida para la exportación de productos a gran escala.
En términos de investigación y desarrollo de nuevos productos e industrialización de nuevos productos, concentraremos nuestros recursos superiores para promover la producción y comercialización de vacunas bivalentes contra el VPH. Al mismo tiempo, aceleraremos aún más la investigación clínica y el progreso de la industrialización de la vacuna nuevevalente contra el VPH, la vacuna recombinante EV71, la vacuna meningocócica conjugada de polisacárido ACYW135 y la vacuna contra el nuevo coronavirus. , asegurando así la conexión perfecta entre la investigación clínica y la producción y logrando el lanzamiento del producto lo antes posible.
En términos de gestión, la empresa seguirá ajustando los factores de desarrollo interno, optimizando los recursos y mejorando la utilización de los recursos. Fortalecer la formación de equipos y la formación de talentos, mejorar el profesionalismo funcional y mejorar continuamente los mecanismos eficaces de incentivos y evaluación. Al mismo tiempo, continuaremos enfocándonos en la gestión del presupuesto, estandarizaremos los gastos, aumentaremos los ingresos y reduciremos los gastos, fortaleceremos el control interno y la construcción de procesos del sistema y mejoraremos el nivel de gestión de la empresa.
2. Riesgos que enfrenta la empresa y contramedidas 1. Todos los riesgos de RD de los productos estudiados tienen ciertos riesgos de RD. Cuanto mayor es el grado de innovación, mayor es el riesgo de ER. Equilibrar la relación entre innovación y prevención de riesgos es muy importante para el desarrollo futuro de la empresa. Para reducir de manera efectiva los riesgos de RD, la compañía seleccionará cuidadosamente los proyectos de RD, continuará llevando a cabo el trabajo de RD en estricta conformidad con las leyes y requisitos de RD de medicamentos en cada etapa de RD de medicamentos, equilibrará completamente la relación entre innovación y riesgo, científicamente. evaluar, identificar, controlar y reducir los riesgos lo antes posible. 2. Riesgos políticos En los últimos años, la industria farmacéutica se ha desarrollado rápidamente y la supervisión estatal de la industria farmacéutica también se ha fortalecido continuamente. Los requisitos regulatorios para los medicamentos, desde RD hasta clínicos, desde la producción hasta la circulación y el lanzamiento del producto, han mejorado enormemente, y toda la industria también está mejorando constantemente. Las empresas necesitan cumplir y adaptarse rápidamente a los nuevos requisitos, lo que objetivamente aumenta los riesgos políticos. Frente a los requisitos políticos y las necesidades de la industria cada vez mayores, la empresa mejora constantemente sus propios estándares, toma la iniciativa de realizar cambios, se sitúa a la vanguardia de la industria, cumple con la demanda del mercado y se exige estrictamente con estándares más altos en todo momento. toda la cadena industrial para garantizar que la empresa siempre permanezca proactiva y reduzca completamente los riesgos causados por los cambios de política. 3. El desafío de la intensificación de la competencia en el mercado. Los productos que la empresa lanza actualmente no son variedades exclusivas. Cada variedad tiene competidores y nuevos fabricantes se unirán uno tras otro. La competencia en el mercado tradicional de vacunas es cada vez más feroz, lo que tendrá un impacto adverso en la cuota de mercado y los precios de venta de los productos de la empresa. Para enfrentar este desafío, la compañía continuará acelerando el desarrollo y la industrialización de nuevos productos, actualizando proactivamente los productos, fortaleciendo la conciencia de calidad, aumentando los esfuerzos para construir una imagen de marca de alta calidad de los productos Watsons y manteniendo y mejorando las ventajas de los productos de la empresa en la competencia del mercado.
2. Plataforma tecnológica de RD líder en la industria con excelentes capacidades de innovación. La empresa ha creado una plataforma tecnológica de I+D para vacunas tradicionales y nuevas vacunas, y cuenta con instalaciones de I+D de procesos/calidad que cubren biología molecular, bioquímica e inmunología, detección de farmacología animal y otras funciones, así como una base de producción de muestras clínicas que cumple con los estándares GMP. La compañía y sus subsidiarias tienen múltiples plataformas nacionales de ciencia y tecnología, incluidas empresas nacionales de alta tecnología, centros de tecnología empresarial reconocidos a nivel nacional, empresas piloto innovadoras nacionales, bases internacionales de cooperación científica y tecnológica, bases nacionales de demostración de industrialización de alta tecnología y prácticas nacionales de ingeniería. centros educativos. , y ha emprendido la investigación y el desarrollo de muchos proyectos nacionales importantes de ciencia y tecnología, como los proyectos "Gran creación de nuevos medicamentos" y el "Plan 863" nacional, así como docenas de proyectos de investigación científica provinciales y municipales. A la fecha de publicación de este informe, la empresa y sus filiales cuentan con 62 patentes de invención nacionales y extranjeras autorizadas, y decenas de patentes aún se encuentran en etapa de solicitud. 3. Los altos estándares y el estricto sistema de gestión de calidad de la producción y las capacidades de industrialización están en línea con los niveles avanzados internacionales. La empresa ha aprobado la comercialización de varios productos de vacunas y los indicadores de calidad de las vacunas cumplen o superan las normas de la Organización Mundial de la Salud y la Farmacopea Europea. En varios indicadores clave, los estándares de registro corporativo de la empresa cumplen o superan las disposiciones correspondientes de la Farmacopea Europea. La empresa ha construido una base de producción de vacunas moderna, a gran escala y de alto nivel en Yuxi, Yunnan. Se han completado y puesto en producción las bases de producción de vacunas bacterianas como la vacuna Hib, la vacuna meningocócica, la vacuna contra la neumonía y la vacuna acelular contra la difteria y el tétanos. El taller de industrialización de la vacuna contra el VPH completo está diseñado y construido de acuerdo con estándares internacionales como los estándares de precertificación de la OMS. Su nivel de tecnología de industrialización, nivel de tecnología de ingeniería de equipos y escala de industrialización se encuentran en el nivel líder nacional, sentando una base sólida para el VPH de la empresa. Industrialización de vacunas. Conceptos básicos de hardware. El proyecto de construcción del centro internacional de preparación de vacunas de la compañía está diseñado y construido de acuerdo con los estándares internacionales. El proyecto ha sido completado y está siendo verificado. Una vez finalizado el proyecto, asumirá las tareas de producción de vacunas meningocócicas y vacunas contra la neumonía para empresas exportadoras al mercado internacional. La compañía llevará a cabo análisis inteligentes de operaciones y monitoreo de riesgos a través de la profunda integración del control automático de equipos e instalaciones y la gestión de información de calidad de producción, construirá una fábrica inteligente y se esforzará por construir un sistema logístico de cadena de frío y control de proceso completo a partir de materias primas y auxiliares. ingresando a la empresa al monitoreo de la calidad de producción, y luego al enlace de datos completo de vacunación y monitoreo de cada receptor, realizando la gestión inteligente y la trazabilidad de todo el ciclo de vida de cada vacuna, y construyendo "Digital Watson, Intelligent Watson". , Watson inteligente". 4. Equipo central de primer nivel y mecanismo de capacitación de talentos profesionales. La compañía ha formado un equipo técnico estable de investigación y desarrollo de productos, con equipos profesionales como investigación preclínica, registro de medicamentos, gestión de investigación clínica, industrialización, venta de productos y gestión de la empresa. . El equipo central de la empresa no solo tiene una profunda base y capacidad profesional, sino que también tiene una rica experiencia laboral, que se ha convertido en una sólida base de talento para el desarrollo de la empresa. El equipo directivo central de la empresa está compuesto por equipos empresariales de múltiples institutos nacionales de investigación biológica y equipos profesionales con experiencia trabajando en empresas multinacionales extranjeras, y tiene excelentes capacidades de innovación. La empresa cuenta con más de 100 médicos y maestros, y casi 10 científicos de alto nivel. Mediante el establecimiento de la "Academia Watson", la empresa ha fortalecido la formación de talentos internos, enriquecido el equipo de cuadros directivos y ha asumido profesionalmente la responsabilidad de cultivar talentos clave en diversos campos comerciales requeridos por la empresa. Desde su creación, Watson College ha completado una serie de proyectos de formación de talentos corporativos, mejorando eficazmente las capacidades comerciales y de gestión de los empleados en todos los niveles de la empresa. De cara al futuro, la continua profundización de la formación de talentos en Watson College proporcionará un sólido apoyo para la implementación de la estrategia de la empresa.