Resumen: Este artículo analiza el incidente de Xinfu, cree que la producción ilegal y la supervisión inadecuada son razones importantes y propone medidas para prevenir incidentes similares.
Palabras clave: incidente de Xinfu; producción ilegal; BPF; supervisión y gestión
Introducción del caso
Anhui Huayuan Biopharmaceutical Co., Ltd. llegó en junio de 2006 La inyección de fosfato y glucosa (Xinfu) producida en julio provocó reacciones graves a la infusión durante la infusión del paciente e incluso provocó la muerte de varios pacientes. Después de una inspección de muestreo realizada por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos (Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos), se descubrió que la inspección de esterilidad y la inspección de pirógenos del "Xinfu" involucrado en el caso no cumplían las regulaciones, que fue la causa fundamental de este accidente de seguridad de los medicamentos [1]. En octubre, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció los resultados del "Incidente Xinfu" [2]: De acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el medicamento "Xinfu" producido por Anhui Huayuan fue Será castigado como un medicamento inferior, se confiscarán los ingresos ilegales de la empresa y se impondrá una multa del doble a la empresa para suspender la producción para su rectificación y el certificado GMP de la empresa para grandes cantidades; se retirarán las inyecciones de volumen; se revocará el número de aprobación de la empresa para el medicamento "Xinfu". Al mismo tiempo, el responsable principal y el responsable directo de Anhui Huayuan Biopharmaceutical Co., Ltd. fueron despedidos de sus cargos y registraron importantes deméritos, respectivamente.
Análisis de caso
1 Zhang Jixiang, portavoz de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para la producción ilegal, anunció en una conferencia de prensa el día 15 [3] que han cooperado con Anhui Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos La Oficina llevó a cabo una inspección in situ de Anhui Huayuan. Después de la investigación, se descubrió que el Xinfu producido por la empresa entre junio y julio de 2006 no fue esterilizado de acuerdo con los parámetros de proceso aprobados, redujo la temperatura de esterilización, acortó el tiempo de esterilización y aumentó la capacidad de carga del gabinete de esterilización, lo que afectó el efecto de esterilización. Las muestras relevantes fueron inspeccionadas por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y los resultados mostraron que no fueron operadas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y que la inspección de esterilidad y la inspección de pirógenos no cumplían con las regulaciones. El artículo 49 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos inferiores: (1) No indicar el período de validez o cambiar el período de validez (2) No indicar o; cambiar el número de lote de producción; (3) Exceder el período de validez; (4) Los materiales de empaque y envases que entran en contacto directo con el medicamento no están aprobados; (5) Agregar colorantes, conservantes, especias, saborizantes y excipientes sin autorización; (6) Otros que no cumplan con las normas de medicamentos. La "Farmacopea China" estipula que los preparados esterilizados y los preparados para infusión deben someterse a estrictas operaciones de esterilización. Para aumentar las ganancias y ahorrar costos, Anhui Huayuan no produce según los procedimientos GMP y debe clasificarse como medicamentos inferiores. El irrazonable sistema de licitación de medicamentos [4], la mala gestión corporativa y el hecho de depender únicamente del ahorro de costos para aumentar las ganancias son razones importantes para este caso. Aunque los precios de los medicamentos en el mercado de gama baja son bajos, el mercado es enorme. Actualmente, muchos fabricantes de medicamentos nacionales están volviendo la cabeza y centrando su producción en el mercado de gama baja. Xinfu es el representante de la "medicina civil" nacida en este contexto.
2 Lagunas en la supervisión Según informes de los medios [5, 6], la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó 10.009 nuevos medicamentos en 2004. Durante el mismo período, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aceptó 148 nuevos medicamentos para aprobación. Los expertos afirmaron[5,6] que ninguno de estos llamados medicamentos nuevos es realmente nuevo, lo que indica que no existe supervisión de las aprobaciones de nuevos medicamentos. Ya en diciembre de 2003 [4], el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos emitió un boletín informativo, sugiriendo que la inyección de clindamicina puede causar reacciones adversas graves y que se debe evitar su uso irrazonable. Si las autoridades reguladoras hubieran estado alerta en aquel momento, intervenido activamente y reforzado la prevención, es posible que las cosas no hubieran evolucionado hasta donde están hoy. Pero las lagunas en el sistema permitieron que la inyección de clindamicina pasara sin obstáculos. Según un miembro del personal del departamento de regulación de medicamentos, siempre que la empresa haya aprobado la certificación GMP, generalmente rara vez van a la fábrica farmacéutica para inspecciones aleatorias y básicamente lo hacen simbólicamente todos los años. De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país: "El departamento de regulación de medicamentos deberá, de conformidad con las reglamentaciones, realizar inspecciones de seguimiento posteriores a la certificación de los fabricantes de medicamentos y de las empresas operadoras de medicamentos que hayan sido certificadas por él.
"Es decir, desde la perspectiva del diseño del sistema, el departamento de regulación de medicamentos, como "guardián" de la calidad de los medicamentos, tiene la capacidad de evitar problemas de seguridad de los medicamentos. Si implementan estrictamente las disposiciones del sistema, se pueden prevenir los problemas. de antemano y eliminado de manera efectiva, pero el hecho es que la situación es que el departamento de regulación de medicamentos se ha transformado en el departamento de certificación de "Aprobación Nacional de Medicamentos" y, a menudo, hace la vista gorda ante las inspecciones de seguimiento requeridas después de la certificación. Teniendo en cuenta las causas de los incidentes de seguridad de los medicamentos, la responsabilidad no se puede traspasar por completo [7]. El artículo 97 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que las empresas que hayan obtenido una "Licencia de producción de medicamentos" y una "Licencia de Negocio Farmacéutico" produce y vende medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior, además de perseguir la responsabilidad legal de la empresa de conformidad con la ley, las personas a cargo y otro personal directamente responsable del departamento de regulación de medicamentos que hayan cometido negligencia. deber o incumplimiento del deber recibirá sanciones administrativas de conformidad con la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley. Se señala que en el "incidente de Xinfu", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. determinó que "Xinfu" era un medicamento inferior. En todo el incidente, 16 provincias y regiones autónomas de todo el país reportaron 93 casos de reacciones adversas a Xinfu y 11 muertes, lo que fue una "consecuencia" particularmente grave, por lo que constituye el "delito de". producir y vender productos falsificados y de calidad inferior" [2]. El castigo para la persona a cargo del departamento de inspección de drogas en este caso es obviamente demasiado leve.
3 Se informa sobre el uso irrazonable de drogas [8, 9 ], Varias muertes causadas por el "Incidente Xinfu" fueron causadas por inyecciones de la droga en clínicas de base o en el hogar, pero no hubo muertes en los grandes hospitales. Este fenómeno está relacionado con el sistema médico imperfecto, que conduce a medicamentos irrazonables. La aplicación está estrechamente relacionada. Las "Medidas para el manejo de reacciones adversas a los medicamentos" establecen claramente que el contenido y los datos estadísticos de los informes de reacciones adversas a los medicamentos son la base para fortalecer la supervisión y la gestión de los medicamentos y orientar el uso racional de los medicamentos, pero no son la base para el uso racional de los medicamentos. disputas médicas, litigios médicos y manejo de incidentes sobre la calidad de los medicamentos La unidad médica debe ser responsable de esto, pero la notificación oportuna por parte de la unidad médica puede evitar víctimas a mayor escala e incluso prevenir accidentes de seguridad de los medicamentos. 4 Medidas preventivas Después del incidente de "Xinfu", el mercado de China Pharmaceuticals se ha deprimido una y otra vez y las empresas farmacéuticas tienen menos ganancias, al mismo tiempo, las autoridades reguladoras de medicamentos han recibido un duro golpe. Según los medios de comunicación, los objetivos principales están dirigidos a las autoridades reguladoras de medicamentos, lo que ha sumido a las autoridades reguladoras de medicamentos en una profunda crisis de confianza, debemos crear conciencia, mejorar aún más el proceso de licitación, mejorar el sistema de supervisión de medicamentos, mejorar el sistema. sistema de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos, encontrar un equilibrio de intereses, establecer un sistema de compensación y alivio y fortalecer la construcción de la ética profesional. El departamento de regulación de medicamentos debe elaborar algunos planes prácticos para supervisar y proporcionar las unidades de producción y uso. orientación, o utilizar ciertos métodos para permitir que el personal de las unidades de producción y uso mejore efectivamente la calidad del negocio. La supervisión y la orientación son los medios, y la producción segura y el uso seguro son los propósitos [8], investigar las responsabilidades regulatorias y pagar más. atención a la evaluación y "votación" de la eficiencia regulatoria del mercado prestando atención a la protección de los derechos del consumidor [10]
Conclusión
Producción ilegal de Anhui Huayuan, supervisión de medicamentos. es débil, y los dos son los principales responsables del "incidente de Xinfu". El imperfecto sistema médico actual y la insuficiente conciencia de los pacientes también conducen al uso irracional de drogas. Este incidente relacionado con los medicamentos ha reducido la confianza del público en las compañías farmacéuticas y las autoridades reguladoras de medicamentos, y ha tenido un enorme impacto en la imagen y el estatus de la industria farmacéutica de China. Para evitar que incidentes similares vuelvan a ocurrir, es necesario mejorar el sistema GMP de las empresas de producción y fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos. Al mismo tiempo, los médicos y los pacientes también deben concienciar y utilizar los medicamentos de forma racional.