El número de aprobación de medicamento es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento de regulación de medicamentos a los medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada empresa productora tiene un número de aprobación específico para cada variedad.
El uso de números de lote siempre va asociado a un lote. El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": un cierto número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo de producción dentro de límites especificados. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido.
Número de aprobación de medicamentos La producción de medicamentos “debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y debe recibir un número de aprobación de medicamentos”. Sin embargo, por razones históricas, los formatos de los números de aprobación de medicamentos actualmente en el mercado son diferentes.
El estado ha emitido sucesivamente el "Aviso sobre la Renovación Unificada de Números de Aprobación de Medicamentos" (Nota Reguladora Sinofármaca [2001] N° 582) y el "Aviso sobre la Renovación Unificada y Estandarización del Formato de los Medicamentos". Números de aprobación" (Administración Sinofármaca [2002] No. 33), los medicamentos nuevos y los medicamentos aprobados después de enero de 2002 deben imprimirse con el formato original después de renovar el número de aprobación del medicamento y el número de certificado de registro de medicamento de importación química. Las etiquetas del empaque con Se prohíbe la circulación del número de aprobación y del número de certificado de registro después del 30 de junio de 2003.