Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios importados y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios importados, estas medidas se formulan de conformidad con lo dispuesto en el " Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios". Artículo 2 El Ministerio de Agricultura es responsable de la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios importados en todo el país, y los departamentos administrativos veterinarios y de cría de animales de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios importados dentro de su territorio. respectivas jurisdicciones. Artículo 3 Los medicamentos veterinarios importados deben pasar la inspección de la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios (en adelante, la oficina portuaria) antes de que puedan venderse, reenvasarse y utilizarse en el país. Artículo 4 Todas las empresas extranjeras que venden medicamentos veterinarios a la República Popular China y las empresas dedicadas a la importación, reenvasado y operación de medicamentos veterinarios importados dentro del país deben cumplir con las disposiciones de estas Medidas. Capítulo 2 Registro de Medicamentos Veterinarios Importados Artículo 5 El Estado implementa un sistema de gestión de registro de medicamentos veterinarios importados. Cualquier medicamento veterinario producido por una empresa extranjera que se venda a la República Popular China por primera vez debe solicitar el registro y obtener una "Licencia de Registro de Importación de Medicamentos Veterinarios". No se permite la venta, reenvasado, uso o promoción comercial de medicamentos veterinarios no registrados dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 6 La "Licencia de registro de medicamentos veterinarios importados" sólo es válida para las variedades especificadas de medicamentos veterinarios y empresas de producción. Artículo 7 Las solicitudes de registro de medicamentos veterinarios deben ser presentadas por las oficinas de empresas extranjeras en China o sus agentes en China. Al presentar la solicitud, la información pertinente debe presentarse al Ministerio de Agricultura por triplicado. Artículo 8 Los medicamentos veterinarios solicitados para el registro se dividen en las siguientes tres categorías:
La primera categoría ha sido incluida en el Ejército Popular de Liberación de China y en la Farmacopea Veterinaria Nacional, las Especificaciones de Medicamentos Veterinarios y las Normas Profesionales de el Ministerio de Agricultura;
La segunda categoría no está incluida en el Ejército Popular de Liberación de China ni en la Farmacopea Veterinaria Nacional, las especificaciones de medicamentos veterinarios ni las normas profesionales del Ministerio de Agricultura, pero sí en farmacopeas extranjeras, farmacopeas veterinarias, parafarmacopeas o reglamentos sobre piensos;
La farmacopea extranjera, la farmacopea veterinaria, la parafarmacopea o los reglamentos sobre piensos de categoría III no están incluidos, pero la autoridad de administración de medicamentos veterinarios del gobierno del país (región) productor ha aprobado la producción. y ventas en el país (región), y cumple con la República Popular China y las leyes y regulaciones nacionales pertinentes sobre el uso de medicamentos veterinarios.
No se aceptarán para el registro productos de medicamentos veterinarios distintos de las tres categorías anteriores. Artículo 9 Para registrar un medicamento veterinario, debe completar el "Formulario de solicitud de medicamentos veterinarios importados" y presentar la siguiente información y elementos:
(1) Certificado de registro de empresa emitido por el gobierno del país ( región) donde está ubicada la empresa de producción y certificado de producción aprobado por la autoridad de gestión de medicamentos veterinarios, certificado de venta y documentos que demuestren que la empresa cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios (GMP). Los certificados anteriores deben primero ser legalizados por la notaría del país donde está ubicada la empresa o autenticados por el Ministerio de Relaciones Exteriores (o una institución autorizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores) del país donde está ubicada la empresa, y luego confirmado por el Gobierno Popular de la República Popular China y la embajada (consulado) de China en el país (región) donde está ubicada la empresa.
(2) Normas de calidad y métodos de inspección de medicamentos veterinarios.
(3) Manual de instrucciones del producto.
(4) Fuente, método de fabricación y datos de pruebas de estabilidad.
(5) Ensayos clínicos o ensayos regionales.
(6) Farmacología y pruebas farmacocinéticas.
(7) Toxicología y ensayos especiales de toxicidad (cancerígenos, teratogénicos, mutagénicos).
(8) Ensayos de alimentación y ensayos de cría de animales con aditivos para fármacos alimentarios.
(9) Prueba de residuos, tiempo de espera, normas límite de residuos y métodos de seguimiento de residuos.
(10) Reacciones adversas a medicamentos.
(11) Pruebas de resistencia a los antimicrobianos y cepas bacterianas resistentes a los antibióticos.
(12) Ensayos de impacto ambiental (toxicidad para plantas, peces, insectos y contaminación ambiental).
(13) Muestras de medicamentos veterinarios (con informe de ensayo adjunto), patrones o sustancias químicas de referencia.
Las muestras para las pruebas de revisión de calidad deben provenir de 3 números de lote diferentes. El número de muestras de cada número de lote por año debe ser de 3 a 5 veces la cantidad de prueba que debe ser 5. a 10 veces la cantidad de prueba.
Se requieren traducciones al chino de toda la información anterior (excepto los puntos 1 y 13). Artículo 10: Para el registro de medicamentos veterinarios de Clase I se deberán presentar los materiales y artículos de los numerales 1 a 7 y el numeral 13.
Para registrar medicamentos veterinarios de Categoría II, envíe la información y los elementos de los puntos 1 a 9 y el punto 13.
Para registrar medicamentos veterinarios de Categoría III, presentar la información y los elementos del 1 al 13.
Artículo 11 Al solicitar el registro de productos biológicos veterinarios, además de presentar la información y los puntos de los puntos 1 a 5 y el punto 13, también se deberá presentar la siguiente información según la categoría del producto:
(1 ) Estándares de materias primas del producto (incluida la fuente, generación y método de preparación de virus y bacterias).
(2) El origen de las especies celulares, generaciones, métodos de paso, métodos de identificación y estándares de plántulas de células.
(3) Componentes, fórmula, pruebas de especificidad y estabilidad de vacunas vivas.
(4) Prueba cualitativa.
(5) Tipos y estándares de agentes inactivantes y adyuvantes para vacunas inactivadas.
(6) Especificidad, sensibilidad y tasa de coincidencia del fluido diagnóstico.
Se requieren traducciones al chino de la información anterior. Artículo 12 El Ministerio de Agricultura revisará la información proporcionada por la empresa solicitante y emitirá un "Aviso de Aceptación de Solicitud de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados" a aquellas que cumplan con la reglamentación. Artículo 13 Después de recibir el "Aviso de aceptación de la solicitud de registro de medicamentos veterinarios importados" del Ministerio de Agricultura, la empresa solicitante deberá proporcionar muestras de medicamentos veterinarios para pruebas de revisión de calidad, pruebas de eficacia clínica en animales y pruebas de seguridad necesarias dentro del territorio de la República Popular. de China. Artículo 14 Las solicitudes de registro de medicamentos veterinarios de Clase I generalmente no requieren pruebas de eficacia clínica. Sin embargo, si la formulación del producto, la forma de dosificación, la vía de administración y las indicaciones no son consistentes con la República Popular China y la Farmacopea Veterinaria Nacional, las especificaciones de medicamentos veterinarios y los estándares profesionales, se deben realizar ensayos de eficacia clínica.
Para solicitar el registro de medicamentos veterinarios de Clase II o III, se deben realizar ensayos de eficacia clínica en China.
A partir de la revisión de los datos, el Ministerio de Agricultura decidirá si exime a los productos biológicos veterinarios de algunas pruebas de eficacia clínica.