Nivel de purificación del aire de taller.
Nivel de limpieza del taller; número máximo permitido de microorganismos; bacterias planctónicas/metro cúbico; ocasiones aplicables. ?
Nivel 300.000; 1.000; taller de envasado de pastillas y gránulos. ?
Nivel 100.000; 500; Taller de preparación concentrada para inyecciones.
Nivel 10.000; 100; taller de llenado por inyección de pequeño volumen, taller de procesamiento final de materiales de embalaje que están en contacto directo con productos farmacéuticos. ?
Nivel 100; 5; Taller de llenado por inyección de gran capacidad.
Información ampliada:
Uso del área limpia:
(1) El personal que ingresa al área limpia debe recibir capacitación periódica sobre conocimientos microbiológicos básicos, conocimientos de higiene y operaciones de limpieza;
(2) El personal que ingresa y sale del área limpia debe seguir los procedimientos operativos estándar para ingresar y salir del área limpia en el nivel correspondiente;
(3) Operación estándar procedimientos para el personal que ingresa y sale del área limpia en cada taller. El límite de la cantidad de personas que ingresan al área limpia debe definirse claramente y aplicarse estrictamente;
(4) Todos los materiales y utensilios utilizados en el área limpia deben limpiarse según los procedimientos prescritos. Los artículos que ingresan al área limpia deben limpiarse fuera del área y luego ingresar al área a través de la ventana de transferencia;
(5) El aire acondicionado en el área limpia debe ser continuo. Después de la producción, el sistema de aire acondicionado debe continuar funcionando durante 4 horas y luego detenerse. El sistema debe desinfectarse antes de volver a operar;
(6) Los desechos deben almacenarse en contenedores especiales, limpiarse a tiempo todos los días y enviarse fuera de la ventana de transferencia.
Monitoreo de áreas limpias:
(1) Para garantizar el ambiente de purificación y la limpieza de las áreas limpias, se requiere un monitoreo regular de las áreas limpias;
(2) Si se encuentran las siguientes condiciones, se debe reemplazar el filtro de aire de alta eficiencia;
a. La velocidad del flujo de aire es ≤0,25 m/s incluso después de reemplazar el aire primario y de eficiencia media. filtros, la velocidad del flujo de aire aún no puede aumentar;
b. El filtro de aire de alta eficiencia tiene una fuga irreparable.
Mantenimiento del área limpia:
(1) El área limpia debe estar equipada con puertas de seguridad, luces de emergencia y gabinetes especiales para alcohol y otras medidas de seguridad;
(2) Área limpia Se debe registrar la gestión del área limpia;
(3) Además de la gestión diaria de los usuarios, se debe revisar el sistema de aire acondicionado y el equipo de purificación de aire en el área limpia. una vez al año. Si ocurre alguna anomalía durante la producción, debe repararse a tiempo y verificarse después de la revisión.
Referencia: Enciclopedia Baidu-Limpieza