Responsabilidades de gestión de calidad de las cadenas farmacéuticas mayoristas y minoristas
Artículo 4
Las empresas de las cadenas farmacéuticas mayoristas y minoristas operarán de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados. de conformidad con la ley, dedicadas a actividades comerciales farmacéuticas.
Artículo 5
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos deben establecer un sistema encabezado por el responsable principal, incluido el responsable de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros negocios. departamentos y la persona a cargo de la organización de gestión de calidad empresarial organización de liderazgo de calidad. Sus funciones específicas son:
(1) Organizar y supervisar empresas para implementar leyes, reglamentos y normas administrativas sobre gestión de medicamentos como la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China";
(2) Organizar y supervisar la implementación de la política de calidad de la empresa;
(3) Responsable del establecimiento del departamento de gestión de calidad de la empresa y determinar las funciones de gestión de calidad de cada departamento;
(4) Aprobación del sistema de gestión de calidad de la empresa;
(5) Investigar y determinar los principales problemas en la gestión de calidad empresarial;
(6) Determinar la recompensa y el castigo por la calidad de la empresa medidas.
Artículo 6
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer una organización de gestión de calidad, con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad bajo la organización. Las empresas mayoristas y las cadenas minoristas que compran productos directamente de las fábricas también deberían establecer salas de pruebas de drogas.
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas deben establecer organizaciones de mantenimiento de acuerdo con su escala comercial. Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. El equipo de mantenimiento o el personal de mantenimiento aceptan la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio.
Artículo 7
Las principales funciones de las agencias de gestión de calidad de las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos son:
(1) Implementar leyes y regulaciones sobre la calidad de los medicamentos. Gestión, Reglamentos y normas administrativas.
(2) Redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y orientar y supervisar la implementación del sistema.
(3) Responsable de la auditoría de calidad de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución.
(4) Responsable de establecer archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa e incluir estándares de calidad y otros contenidos.
(5) Responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, manejo y notificación de incidentes o quejas de calidad de los medicamentos.
(6) Responsable de la aceptación e inspección de medicamentos, y orientar y supervisar la calidad del trabajo en el almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos.
(7) Responsable de la revisión de medicamentos subestándar y supervisar el proceso de manejo de medicamentos subestándar.
(8) Recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.
(9) Ayudar a llevar a cabo educación o capacitación sobre gestión de calidad de medicamentos para los empleados de la empresa.
(10) Otros trabajos relacionados.
Artículo 8
El sistema de gestión de calidad formulado por las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos incluirá los siguientes contenidos:
(1) Política de calidad y gestión de objetivos;
(2) Auditoría del sistema de calidad;
(3) Responsabilidades de calidad de los departamentos, organizaciones y personal relevantes;
(4) Regulaciones sobre rechazo de calidad ;
(5) Gestión de la información de calidad;
(6) Auditoría de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución;
(7) Gestión de la calidad aceptación e inspección
(8) Gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de salida
(9) Gestión de registros y comprobantes relevantes
(10) Gestión especial Gestión de medicamentos;
(11) Gestión de medicamentos caducados, medicamentos de calidad subestándar y medicamentos devueltos;
(12) Gestión de accidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad;
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(13) Normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos;
(14) Gestión de las condiciones de higiene y salud del personal;
(15) Aspectos de calidad Normativa sobre educación, formación y evaluación. Personal y formación
Artículo 9
La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas de la cadena mayorista y minorista de productos farmacéuticos, grandes y medianas, debe tener un farmacéutico a cargo (incluidos los farmacéuticos en). farmacéuticos a cargo y de medicina tradicional china a cargo) o títulos técnicos de ingenieros (inclusive) o superiores en carreras relacionadas con la farmacia (refiriéndose a medicina, biología, química, etc., lo mismo a continuación deben tener títulos técnicos de farmacéutico (); incluidos farmacéuticos, herbolarios chinos) o ingenieros asistentes (inclusive) o superiores en especialidades relacionadas con la farmacia;
La persona a cargo de la gestión de calidad de una empresa de cadena minorista interregional deberá ser un farmacéutico autorizado.
Artículo 10
El responsable de la agencia de gestión de calidad de una empresa de cadena mayorista y minorista de productos farmacéuticos deberá ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes en el artículo 9 de estas reglas detalladas. .
Artículo 11
La persona a cargo del departamento de inspección de medicamentos de las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos deberá cumplir las condiciones correspondientes en el artículo 9 de estas reglas detalladas.
Artículo 12
El personal que participe en trabajos de inspección y gestión de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios tradicionales chinos) o superior, o tener calificaciones de nivel medio o superior en farmacia o carreras relacionadas. El personal antes mencionado debe recibir capacitación profesional y aprobar el examen del departamento provincial de reglamentación de medicamentos antes de poder ocupar sus puestos después de obtener un certificado de calificación laboral.
El personal involucrado en trabajos de inspección y gestión de calidad debe estar en el trabajo y no a tiempo parcial.
Artículo 13
El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de medicamentos en empresas de cadenas farmacéuticas mayoristas y minoristas debe tener educación secundaria o superior. El personal antes mencionado debe recibir capacitación en el trabajo y aprobar el examen del departamento de reglamentación de medicamentos a nivel prefectural y municipal o superior, y luego obtener un certificado de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.
Artículo 14
El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, mantenimiento y medición de empresas farmacéuticas mayoristas no será inferior al 4% del número total. de empleados de la empresa (el mínimo debe ser menos de 3 personas), dicho personal no debe ser menos del 2% del número total de empleados en las empresas de la cadena minorista (el mínimo no debe ser menos de 3 personas), y debe permanecer relativamente estable.
Artículo 15
El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos recibirá educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; mantenimiento El personal que realiza mediciones, mediciones y otros trabajos debe recibir periódicamente educación continua organizada por la empresa. Se deben establecer archivos de educación continua para el personal mencionado anteriormente.
Artículo 16
El personal que trabaja en gestión de calidad, inspección de medicamentos, aceptación, mantenimiento, almacenamiento y otras posiciones que entran en contacto directo con medicamentos en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe someterse a pruebas de salud. controles cada año. Verifique y cree un perfil. Instalaciones y equipos
Artículo 17
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer almacenes correspondientes de acuerdo con su escala comercial (refiriéndose al área de construcción, lo mismo a continuación) de. las grandes empresas no deben tener menos de 1.500 metros cuadrados, las medianas empresas no deben tener menos de 1.000 metros cuadrados y las pequeñas empresas no deben tener menos de 500 metros cuadrados.
Artículo 18
Las empresas de cadenas farmacéuticas mayoristas y minoristas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad de acuerdo con los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. La temperatura del almacenamiento en frío es de 2 a 10 °C; la temperatura del almacenamiento en frío no es superior a 20 °C; la temperatura del almacenamiento a temperatura normal es de 0 a 30 °C; se debe mantener la humedad relativa de cada almacén; entre 45 y 75%.
Artículo 19
El laboratorio de medicamentos establecido por las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos debe tener lugares especiales para el análisis de instrumentos, análisis químicos, calibración de titulantes e instalaciones de seguridad, temperatura y humedad inflamables. Equipos de control para operación en ambientes explosivos, tóxicos y otros. La superficie de un laboratorio de medicamentos no será inferior a 150 metros cuadrados para las grandes empresas; no inferior a 100 metros cuadrados para las medianas empresas y no inferior a 50 metros cuadrados para las pequeñas empresas.
Artículo 20
El laboratorio de medicamentos debe realizar pruebas químicas, análisis de instrumentos (las empresas grandes y medianas también deben agregar inspección higiénica y determinación de títulos) y otros elementos de prueba, y estar Equipado con instrumentos y equipos adecuados al tamaño de la empresa y al tipo de operaciones comerciales.
(1) Pequeñas empresas: equipadas con una balanza analítica de diez milésimas, un medidor de acidez, un horno eléctrico de secado a temperatura constante, un baño de agua a temperatura constante, un instrumento de desintegración de tabletas y un detector de claridad. Quienes se dedican al comercio de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios.
(2) Empresas medianas: según la configuración de las pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro ultravioleta, incubadora bioquímica, recipiente de esterilización de alta presión, horno de alta temperatura, banco de trabajo ultralimpio y microscopio de alta potencia. Quienes se dedican al comercio de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipados con microscopios biológicos.
(3) Grandes empresas: según la configuración de pequeñas y medianas empresas, agregue probadores de disolución de tabletas, hornos de secado al vacío e incubadoras de temperatura y humedad constantes.
Artículo 21
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deberán instalar salas de examen y enfermería en los almacenes, con una superficie no inferior a 50 metros cuadrados para las grandes empresas y no inferior de 40 metros cuadrados para las medianas empresas; las pequeñas empresas no serán inferiores a 20 metros cuadrados. La sala de exploración y enfermería debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo.
Si el almacén no tiene una sala de pruebas de drogas o no puede utilizar instrumentos y equipos directamente con la sala de pruebas, debe estar equipado con una balanza milésima, un detector de claridad, una solución colorimétrica estándar, etc.; y las piezas de hierbas chinas también deben estar equipadas con un medidor de humedad, una lámpara fluorescente UV, un espejo de disección o un microscopio.
Artículo 22
Las empresas de cadenas farmacéuticas mayoristas y minoristas deben tener salas de embalaje fijas para envasar piezas de hierbas medicinales chinas. El ambiente debe estar limpio y ordenado, y no debe haber objetos que caigan sobre ellas. las paredes y el techo.
Artículo 23
Las empresas de la cadena minorista farmacéutica deben establecer un lugar de distribución separado para facilitar las actividades de distribución. Compra
Artículo 24
La compra de medicamentos se realizará de acuerdo con los procedimientos de gestión de calidad de compras que puedan garantizar la calidad de los medicamentos. Este procedimiento debe incluir los siguientes enlaces:
(1) Determinar las calificaciones legales y la reputación de calidad del proveedor.
(2) Revisar la legalidad y confiabilidad de la calidad de los medicamentos adquiridos.
(3) Verificar las calificaciones legales del personal de ventas de las unidades proveedoras que tengan contacto comercial con la empresa.
(4) Para las variedades de primera ejecución, complete el "Formulario de aprobación de medicamento para operación por primera vez" y obtenga la aprobación de la agencia de gestión de calidad de la empresa y del supervisor de la empresa.
(5) Firmar un contrato de compra con términos de calidad claros.
(6) Ejecución de cláusulas de calidad en los contratos de compra.
Artículo 25
La revisión de la legalidad y calidad de las variedades de primer mercado incluye verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad, así como revisar el empaque, etiquetado y calidad. del medicamento. Si las instrucciones, etc. cumplen con las regulaciones y comprenden el rendimiento, uso, métodos de inspección, condiciones de almacenamiento, reputación de calidad, etc.
Artículo 26
Los términos de calidad deberán constar claramente en el contrato de compra.
(1) El contrato de compraventa entre la industria y el comercio debe especificar:
1. La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; p>2. Los productos que acompañan al medicamento cuentan con un certificado calificado;
3. El embalaje farmacéutico cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes.
(2) El contrato de compraventa entre comerciantes debe especificar:
1. La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; >2. Los productos que acompañan al medicamento Certificado de conformidad;
3. Al comprar medicamentos importados, el proveedor debe proporcionar certificados y documentos que cumplan con las regulaciones;
4. Cumple con las regulaciones pertinentes y los requisitos de transporte de carga.
Artículo 27
Al comprar medicamentos, se deben establecer registros de compra completos de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. El registro debe indicar el nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de compra deben conservarse durante 1 año después del período de validez del medicamento, pero no menos de 3 años.
Artículo 28
La compra de medicamentos bajo gestión especial se realizará en estricta conformidad con las normas de gestión nacionales pertinentes. Aceptación e Inspección
Artículo 29
La aceptación de la calidad del medicamento incluye la inspección de la apariencia del medicamento y la inspección del empaque y etiquetado interno y externo del medicamento. El embalaje y el etiquetado comprueban principalmente los siguientes contenidos:
(1) Cada pieza de embalaje debe tener un certificado de producto.
(2) La etiqueta del paquete del medicamento y las instrucciones que lo acompañan deberán contener el nombre y la dirección del fabricante, así como el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento. fecha, etc. del medicamento; la etiqueta o las instrucciones también deben incluir los ingredientes, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento del medicamento.
(3) Las etiquetas o instrucciones en los envases de medicamentos especiales controlados y medicamentos externos deberán tener marcas prescritas e instrucciones de advertencia. Los medicamentos recetados y los de venta libre se gestionan de acuerdo con los requisitos de clasificación, y existen las advertencias o consejos correspondientes en las etiquetas e instrucciones. El embalaje de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el Estado.
(4) Para los medicamentos importados, la etiqueta del empaque debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de certificado de registro del medicamento en chino, y tener instrucciones en chino.
Los medicamentos importados deben tener copias del “Certificado de Registro de Medicamentos de Importación” y el “Informe de Inspección de Medicamentos de Importación” que cumplan con la normativa. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener copias de la “Aprobación de Importación de Productos Biológicos”; "; Los materiales medicinales importados deberán contar con copia del "Documento de Aprobación de Materiales Medicinales Importados". Los documentos de aprobación anteriores deben llevar el sello original de la agencia de inspección de calidad o de la agencia de gestión de calidad del proveedor.
(5) Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y acompañadas de una marca de calidad.
En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con el nombre del producto, el lugar de origen y el proveedor; las piezas de hierbas medicinales chinas están marcadas con el nombre del producto, la empresa productora, la fecha de producción, etc. El número de aprobación también debe marcarse en el embalaje de las medicinas herbarias chinas y en las piezas de medicinas herbarias chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia.
Artículo 30
Se hará constar la aceptación de los medicamentos. El registro de aceptación registra el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación, etc. Los registros de aceptación se llevarán de acuerdo con los requisitos del artículo 35 de las "Especificaciones".
Artículo 31
Para los medicamentos devueltos después de la venta, el personal de aceptación los aceptará de acuerdo con las normas sobre aceptación de mercancías entrantes. Si es necesario, se enviarán muestras al departamento de inspección para su inspección. inspección.
Artículo 32
Para los medicamentos bajo gestión especial se deberá implementar un sistema de aceptación por dos personas.
Artículo 33
Las variedades de primera comercialización se someterán a control interno de calidad. Si ciertos artículos no pueden ser inspeccionados
Artículo 34
El número de lotes para la inspección por muestreo de medicamentos (incluidas la autoinspección y la presentación para inspección) no será inferior al número total de bienes adquiridos para grandes y medianas empresas el 1,5% del número de lotes, y para las pequeñas empresas, no debe ser inferior al 1% del número total de lotes adquiridos.
Artículo 35
El departamento de inspección de medicamentos o la agencia de gestión de calidad es responsable de la recopilación de estándares de calidad de los medicamentos.
Artículo 36
La inspección de medicamentos deberá contar con registros originales completos, con datos precisos, contenido auténtico, letra clara y formato y terminología estandarizados. Los registros se conservan durante 5 años.
Artículo 37
Los instrumentos, instrumentos de medición y soluciones de titulación utilizados para la aceptación, inspección y mantenimiento de medicamentos deberán contar con registros de uso y verificación periódica. Almacenamiento y Mantenimiento
Artículo 38
Cuando se almacenen medicamentos se deberá marcar la fecha de caducidad. Para los medicamentos con una fecha de caducidad cercana, los informes de fecha de caducidad deben completarse mensualmente.
Artículo 39
Deberá existir una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) es de al menos 30 cm, la distancia entre ellos y los radiadores del almacén o las tuberías de calefacción es de al menos 30 cm y la distancia entre ellos y el suelo es de al menos 10 cm.
Artículo 40
El almacenamiento de medicamentos deberá estar sujeto a la gestión de etiquetas de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos no probados y el almacén (área) de medicamentos devueltos son amarillos el almacén (área) de medicamentos calificados (área), el almacén (área) de pesaje minorista y el almacén (área) área) de medicamentos en espera de ser enviados son verdes el almacén (área) de medicamentos no calificados La biblioteca de medicamentos (área) es roja;
Artículo 41
Los medicamentos devueltos después de la venta en mostrador se recibirán con el comprobante de devolución emitido por el departamento de ventas, se almacenarán en el almacén (área) de medicamentos devueltos y serán conservados y procesados. por una persona dedicada Buen récord de devoluciones. Los medicamentos que pasan la inspección de aceptación pueden almacenarse en el almacén (área) de medicamentos calificados después de ser registrados por el custodio; los medicamentos no calificados pueden colocarse en el almacén (área) de medicamentos no calificados después de ser registrados por el custodio;
Los registros de devoluciones deben conservarse durante 3 años.
Artículo 42
Los medicamentos de calidad inferior deben almacenarse en un almacén (área) de productos no calificados y estar claramente marcados. Deben existir procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.
Artículo 43
Las existencias de medicamentos deben mantenerse e inspeccionarse periódicamente en función de su circulación, y se deben llevar registros. Durante la inspección, se deben tomar muestras de medicamentos que puedan tener problemas debido a razones anormales, medicamentos perecederos, medicamentos de lotes adyacentes con problemas de calidad encontrados y medicamentos que hayan estado almacenados durante mucho tiempo.
Artículo 44
Si se descubren problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario, se deben colgar carteles obvios y se deben suspender los envíos, y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad lo antes posible para que se encargue de ello. a ellos.
Artículo 45
Se deberá controlar y gestionar la temperatura y humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deben registrarse periódicamente por la mañana y por la tarde todos los días. Si la temperatura y la humedad del almacén exceden el rango especificado, se deben tomar y registrar medidas de control de inmediato. Entrega y transporte
Artículo 46
Cuando los medicamentos salgan del almacén, se deberá realizar inspección de calidad y verificación de cantidad y artículo de la mercancía física de acuerdo con el comprobante de entrega o distribución. Si se encuentran los siguientes problemas, se debe detener el envío o la distribución e informar a los departamentos correspondientes para su manejo:
(1) Ruidos anormales y fugas de líquido en el empaque del medicamento
( 2) Embalaje exterior Daños, sellado flojo, revestimiento flojo, daños graves al sello, etc.;
(3) La etiqueta del embalaje no es clara o se está cayendo;
(4) El medicamento ha superado su fecha de caducidad.
Artículo 47
Cuando las empresas farmacéuticas mayoristas revisen los medicamentos fuera del almacén, los registros de revisión realizados para facilitar el seguimiento de la calidad deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto, la forma farmacéutica y las especificaciones. , número de lote, fecha de caducidad, fabricante, cantidad, fecha de venta, estado de calidad y personal de revisión y otros elementos.
Cuando las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas entregan productos fuera del almacén, también deben realizar inspecciones y revisiones de calidad de acuerdo con las regulaciones. Los registros de revisión incluyen el nombre del producto, forma farmacéutica, especificación, número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, cantidad, fecha de envío, así como el nombre del medicamento entregado a la tienda y al revisor.
Los registros de revisión anteriores se llevan de acuerdo con los requisitos del artículo 45 de las "Especificaciones".
Artículo 48
Al transportar medicamentos, se deben tomar las medidas correspondientes en función de las condiciones del embalaje y las condiciones de la carretera de los medicamentos transportados para evitar daños y confusión de los medicamentos. Cuando se transporten medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar medidas adecuadas de aislamiento o refrigeración durante el viaje. Ventas
Artículo 49
Las empresas farmacéuticas mayoristas establecerán registros de ventas de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, registrando el nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, unidad de compra y volumen de ventas. del medicamento. Cantidad, fecha de venta, etc. Los registros de ventas deben conservarse durante 1 año después del período de validez del medicamento, pero no menos de 3 años.
Artículo 50
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y las empresas pertinentes. Condición. Si se descubren reacciones adversas, se deben informar a los departamentos correspondientes de acuerdo con la normativa.