Los lectores de microplacas son equipos médicos.
El objeto de prueba no es necesariamente un cuerpo humano. Los equipos para analizar secreciones humanas, sangre, etc. también son equipos médicos.
Lectores de microplacas, analizadores bioquímicos, medidores de sedimentación globular, etc., son equipos médicos de prueba. Todos deben cumplir con las normas médicas.
Para conocer el alcance del equipo médico, puede consultar el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
/datasearch/face3/dir.html
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/datasearch/face3/base.jsp?tableId=27&tableName=TABLE27&title=Dispositivos importados&bcId=118103063506935484150101953610
Ingrese "lector de placas" en el "equipo importado" en el sitio web anterior y se encontraron 19 resultados de lectores de placas importados.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos define "lector de placas" en el siguiente catálogo como un dispositivo médico de Clase II:
Catálogo de clasificación de dispositivos médicos
Código de codificación 6844 Instrumentos de análisis y pruebas clínicas
N.º de categoría 6840-03.2
Nombre de categoría Sistema de inmunoensayo
Ejemplos de nombre del producto: Instrumento de inmunoensayo enzimático, lector de microplacas semiautomático , microscopio de fluorescencia Sistema de detección, analizador de proteínas específico, analizador de quimioluminiscencia, analizador de inmunoensayo de fluorescencia,
Categoría de gestión II