Las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos" recientemente revisadas fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y entrarán en vigor el 1 de noviembre.
El sistema de retirada de medicamentos es una medida de gestión de riesgos para la supervisión de la seguridad posterior a la comercialización de medicamentos. Es una medida de gestión de riesgos para medicamentos con problemas de calidad u otros peligros de seguridad al retirar del mercado los productos que puedan. poner en peligro potencialmente la salud humana. Se retiran del mercado los medicamentos de riesgo o se toman medidas correctivas para minimizar los posibles efectos adversos que los medicamentos puedan tener en el público.
Las "Medidas" originales fueron emitidas por la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos en diciembre de 2007. Desde su implementación durante más de 10 años, han desempeñado un papel positivo en el fortalecimiento de la gestión de riesgos de seguridad de los medicamentos de manera oportuna y manera efectiva. Para fortalecer aún más la supervisión de la calidad de los medicamentos, fortalecer la gestión de riesgos de los medicamentos, implementar la responsabilidad principal del titular y garantizar la seguridad de los medicamentos públicos, es necesario revisar y mejorar la retirada de medicamentos y su trabajo de gestión.
Introducción a las “Medidas para la Administración de Retiros de Medicamentos”
La nueva versión de las “Medidas” incluye cinco capítulos y 33 artículos que incluyen disposiciones generales, investigación y evaluación, retiro voluntario , retiro ordenado y disposiciones complementarias. Está claro que el titular es la parte responsable de controlar los riesgos y eliminar los peligros ocultos. Los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y las unidades de usuarios de medicamentos deben ayudar activamente en la retirada de piezas de medicina tradicional china y gránulos de fórmulas de medicina tradicional china, en su producción. Las empresas deben organizar e implementar el retiro de acuerdo con la nueva versión de las "Medidas".
La nueva versión de las "Medidas" mejora los requisitos de investigación y evaluación de los titulares de medicamentos que pueden tener problemas de calidad u otros riesgos de seguridad, refina los procedimientos de implementación de retirada voluntaria del titular e insta y orienta a los titulares a investigar. y evaluar los medicamentos que puedan tener problemas de calidad u otros riesgos de seguridad. Los medicamentos con problemas de calidad u otros riesgos potenciales de seguridad deben retirarse del mercado de manera rápida y voluntaria para cumplir de manera efectiva con las obligaciones de gestión del ciclo de vida completo de los medicamentos.
Referencia del contenido anterior: Enciclopedia Baidu - "Medidas para la gestión de retiradas de medicamentos"