Los ensayos clínicos de nuevos fármacos se dividen en fases I, II, III y IV.
Ensayo clínico fase I: prueba preliminar de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos. Observe la tolerancia y la farmacocinética del cuerpo humano a nuevos medicamentos para proporcionar una base para formular regímenes de dosificación.
Ensayo clínico Fase II: etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico. El objetivo es evaluar inicialmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, y también proporcionar una base para el diseño del estudio y el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase III. El diseño de la investigación en esta etapa puede adoptar diversas formas según el propósito específico de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, aleatorios y ciegos.
Ensayos clínicos fase III: etapa de confirmación del efecto terapéutico. El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos. Por lo general, los ensayos deben ser ensayos controlados aleatorios y ciegos con un tamaño de muestra suficiente.
Fase IV de ensayos clínicos: etapa de investigación de aplicaciones post-comercialización de nuevos fármacos. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar la relación entre beneficios y riesgos cuando se usan en poblaciones generales o especiales y mejorar la dosis de los medicamentos.
Información ampliada
Especificaciones de los procedimientos de ensayos clínicos de nuevos medicamentos
1. La investigación clínica de nuevos medicamentos debe ser revisada y aprobada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (referida a. como CFDA).
2. Debe realizarse en una "institución de ensayos clínicos de medicamentos" reconocida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
3. El ensayo clínico debe ser realizado por expertos médicos cualificados.
4. Debe ser revisado y aprobado por un comité de ética independiente para confirmar que la investigación cumple con los principios éticos, supervisar todo el proceso del ensayo clínico y garantizar los derechos e intereses legítimos de los sujetos.
5.Todos los pacientes tienen pleno derecho a ser informados y firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en investigaciones clínicas sobre nuevos medicamentos.
6. La investigación clínica sobre fármacos antitumorales suele seleccionar pacientes que resultan ineficaces en los tratamientos estándar convencionales.
7. Se deben proporcionar a los sujetos nuevos medicamentos en fase de investigación clínica de forma gratuita.
Enciclopedia Baidu - Ensayos clínicos de fármacos