Capítulo 1 Principios Generales Los nuevos medicamentos de las categorías 1, 2 y 3 se someterán a ensayos clínicos, y los nuevos medicamentos de las categorías 4 y 5 se someterán a verificación clínica.
Debe haber al menos 3 hospitales de investigación clínica para cada nuevo fármaco. Artículo 2 Los medicamentos y materiales medicinales nuevos se refieren a medicamentos que no han sido producidos en mi país. Los medicamentos ya producidos que añaden nuevas indicaciones, cambian la vía de administración o cambian la forma de dosificación también están dentro del alcance de los nuevos medicamentos. Artículo 3 Todas las unidades e individuos que realicen investigación, producción, operación, uso, inspección, supervisión y gestión de nuevos medicamentos en el país deben cumplir con las disposiciones pertinentes de estas Medidas. Capítulo 2 Clasificación y denominación de nuevos medicamentos Artículo 4 Los nuevos medicamentos se dividen en las siguientes categorías según los requisitos de gestión de medicamentos:
(1) Medicinas tradicionales chinas
Categoría 1: Productos artificiales de medicinas tradicionales chinas;
Materiales medicinales chinos recién descubiertos;
Nuevas partes medicinales de materiales medicinales chinos.
Categoría 2: Nuevos preparados que cambian la vía de administración tradicional de la medicina tradicional china;
Partes efectivas extraídas de medicinas naturales y sus preparados.
Categoría 3: Nuevas preparaciones de la medicina tradicional china (incluidas recetas antiguas, recetas secretas y recetas probadas que cambian la composición de las recetas tradicionales).
Categoría 4: Medicamentos de patente china que cambian la forma farmacéutica pero no cambian la vía de administración.
Categoría 5: Medicamentos de patente china con mayores indicaciones.
(2) Medicina occidental
Categoría 1: Materias primas y preparados creados en mi país (incluidos nuevos monómeros y preparados eficaces extraídos y sintetizados a partir de medicinas naturales
<); p>No se ha aprobado ninguna producción extranjera, sólo materias primas y preparados reportados en la literatura.Categoría 2: Materias primas y preparados que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que no están incluidos en la farmacopea de un país.
La tercera categoría: preparaciones compuestas de la medicina occidental, preparaciones compuestas de la medicina china y occidental.
Categoría 4: Medicamentos naturales con monómeros eficaces conocidos preparados por métodos sintéticos o semisintéticos.
Materias primas que han sido aprobadas para su producción en el extranjero y enumeradas en la farmacopea de un país. preparados;
Medicamentos que cambian la forma farmacéutica o la vía de administración.
Categoría 5: Medicamentos con indicaciones adicionales.
Artículo 5: Los nombres de los nuevos medicamentos deben ser claros, breves y científicos. No se permiten nombres en clave que sean fáciles de confundir o exagerar la eficacia. Capítulo 3 Investigación de Nuevos Medicamentos Artículo 6 El plan anual de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos formulado por la unidad de investigación y desarrollo de medicamentos se enviará directamente al Ministerio de Salud y al departamento (oficina) de salud de la provincia, región autónoma y municipio. dependiente del Gobierno Central donde se encuentra. Artículo 7 Los contenidos de la investigación de nuevos medicamentos incluyen las rutas de proceso, los estándares de calidad, la farmacología preclínica y la investigación clínica. Mientras desarrolla nueva tecnología de medicamentos, la unidad de investigación debe estudiar las propiedades físicas y químicas, la pureza y los métodos de prueba, la farmacología, la toxicología, la farmacocinética animal, la farmacología clínica, la prescripción, la dosificación, la forma de dosificación, la biodisponibilidad y la estabilidad del medicamento, etc., y las propuestas. un proyecto de norma de calidad de los medicamentos. Capítulo 4 Práctica clínica de nuevos medicamentos Artículo 8 Antes de realizar investigaciones clínicas (es decir, investigaciones farmacológicas clínicas) sobre nuevos medicamentos desarrollados por unidades de investigación, deberán presentar una solicitud al departamento (oficina) de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo El Gobierno central (ver Apéndice 1) Según los gobiernos chino y occidental Para diferentes categorías de nuevos medicamentos, presente información y muestras relevantes (ver anexos 3 y 4). Todos los estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y medicamentos de planificación familiar pertenecientes a las categorías I, II y III y a los nuevos medicamentos de las categorías IV y V se presentarán al Ministerio de Salud para su aprobación después de una revisión preliminar por parte del Departamento de Salud ( Oficina). Las solicitudes de investigación clínica de otros medicamentos nuevos de las Categorías IV y V serán revisadas y aprobadas por el Departamento de Salud (Oficina), y se presentará una copia al Ministerio de Salud para su archivo.
La investigación clínica sobre nuevos medicamentos se llevará a cabo en hospitales designados por el Ministerio de Salud o el Departamento de Salud (Oficina) después de su aprobación. Artículo 9: Después de obtener la aprobación del departamento administrativo de salud para una solicitud de nuevo medicamento para investigación clínica, la unidad de investigación debe firmar un contrato de investigación clínica con un hospital designado por el departamento administrativo de salud, proporcionar medicamentos (incluidos los medicamentos de control) a un costo, y asumir los costes necesarios para la investigación clínica. Artículo 10: Los hospitales clínicos designados por el departamento administrativo de salud deben emprender activamente las tareas de investigación clínica de nuevos medicamentos. La unidad responsable de la investigación clínica debe organizar la formulación de un plan de investigación clínica y redactar un informe científico resumido una vez finalizada la investigación clínica. Artículo 11 La investigación clínica de nuevos medicamentos se divide en ensayos clínicos y verificación clínica según la clasificación de los nuevos medicamentos. Los ensayos clínicos generalmente se realizan en tres fases y no es necesario dividir la verificación clínica en fases (ver Anexos 6 y 7).