La nueva versión de GSP se implementará oficialmente el 31 de diciembre de 2015.
El departamento de gestión de calidad deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
1. Supervisar los departamentos relevantes y posicionar al personal para implementar las leyes, regulaciones y estas regulaciones sobre la gestión de medicamentos;
2.Organizar Desarrollar documentos del sistema de gestión de calidad, y guiar y monitorear la ejecución de los documentos;
3. Responsable de la legalidad del proveedor y de la unidad de compra, y de la legalidad de los medicamentos comprados, y comunicarse con el personal de ventas del proveedor. Las calificaciones legales del personal de compras de la unidad de compras se revisan y gestionan dinámicamente de acuerdo con los cambios en el contenido de la revisión.
4. expedientes de calidad de los medicamentos;
5. Responsable de la aceptación de los medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, venta, devolución, transporte y otros vínculos de los medicamentos;
6. Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados e Implementar el monitoreo del proceso de manejo;
7. Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas e incidentes de calidad de los medicamentos;
8. Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior;
9. Responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos;
10 Responsable de guiar el establecimiento de las funciones de control de calidad del sistema informático;
11. Responsable de la revisión de la autoridad de operación del sistema informático y los datos básicos de gestión de calidad. Establecer y actualizar;
12. Organizar las instalaciones y equipos relacionados con la verificación y calibración;
13. Responsable de la gestión de retiradas de medicamentos;
14. Responsable del informe de reacciones adversas a los medicamentos;
15. Organizar el alcance y la evaluación de riesgos del sistema de gestión de calidad.
16. Organizar la inspección y evaluación del sistema de gestión de calidad y calidad del servicio de los proveedores de medicamentos y unidades de compra;
17. Organizar una revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad del transportista encargado. transporte;
18. Ayudar en el desarrollo de la educación y capacitación en gestión de calidad;
19. Otras funciones que debe realizar el departamento de gestión de calidad.
En resumen, GSP se refiere a un sistema de gestión desarrollado para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad durante el proceso de circulación del medicamento, centrándose en la adquisición planificada, la aceptación de la compra, el almacenamiento, la venta y los servicios posventa.
Base legal:
Artículo 1 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Con el fin de fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, y proteger al público la seguridad de los medicamentos y los derechos legales, la protección y promoción de la salud pública, se formula esta ley.
Artículo 2
Esta Ley se aplicará a las actividades de investigación y desarrollo, producción, distribución, uso y supervisión y gestión farmacéutica dentro del territorio de la República Popular China. El término “drogas” mencionado en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, para regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y para las que se han prescrito indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las medicinas tradicionales chinas, las drogas químicas, y productos biológicos esperar.
Artículo 3
La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control total de los procesos y gobernanza social, y establecer un sistema científico y estricto de supervisión y mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los mismos.