Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea del extracto de hoja de Ginkgo 3.1 Nombre del producto 3.2 Fuente 3.3 Método de preparación 3.4 Propiedades 3.5 Identificación 3.6 Inspección 3.6.1 Humedad 3.6.2 Metales pesados 3.6.3 Relación del área del pico de aglicona flavonoide 3.6.4 Ácido ginkgólico total 3.6.4.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.6.4.2 Preparación de la solución de referencia 3.6.4.3 Preparación de la solución de prueba 3.6.4.4 Método de determinación 3.7 Determinación del contenido 3.7.1 Glucósidos de flavonol totales 3.7.1 Condiciones cromatográficas y sistema prueba de idoneidad 3.7.1.2 Preparación de la solución de referencia 3.7.1.3 Preparación de la solución de prueba 3.7.1.4 Método de determinación 3.7.2 Lactonas terpenoides 3.7.2.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.7.2.2 Preparación de la solución de referencia 3.7.2.3 Preparación de la solución de prueba 3.7 .2.4 Método de ensayo 3.8 Almacenamiento 3.9 Preparación 3.10 Versión 4 Instrucciones para los glucósidos flavonoides de Ginkgo 4.1 Nombre del fármaco 4.2 Nombre en inglés 4.3 Alias del extracto de hoja de Ginkgo 4.4 Clasificación 4.5 Forma farmacéutica 4.6 Flavonoides de Ginkgo Efectos farmacológicos de los glucósidos flavonoides de Ginkgo 4.7 Indicaciones de los glucósidos flavonoides de Ginkgo lados 4.8 Contraindicaciones de los glucósidos flavonoides de Ginkgo 4.9 Precauciones 4.10 Reacciones adversas de los glucósidos flavonoides de Ginkgo 4.11 Uso y dosificación de los glucósidos flavonoides de Ginkgo 1 Pinyin
yín xìng yè tí qǔ wù 2 Referencia en inglés
Ginaton [ Diccionario profesional médico Xiangya] 3 Extracto de hoja de Ginkgo Norma de farmacopea 3.1 Nombre del producto
Extracto de hoja de Ginkgo
Yinxingye Tiquwu
EXTRACTO DE HOJAS DE GINGKO
3.2 Fuente
Este producto es Ginkgo biloba L. de la familia Ginkgo. Un extracto elaborado a partir de hojas secas procesadas. 3.3 Método de preparación
Tome las hojas de ginkgo, tritúrelas, use etanol diluido para calentar y refluir para extraer, combine los extractos, recupere el etanol y concéntrelo en una cantidad adecuada, agréguelo a la columna de resina de adsorción macroporosa tratada. , y usar agua y eluir con etanol de diferentes concentraciones, recoger el eluato correspondiente, recuperar el etanol y secarlo por aspersión o recuperar el etanol, concentrarlo hasta obtener una pasta espesa, secarlo al vacío y triturarlo para obtenerlo; 3.4 Propiedades
Este producto es un polvo de color marrón claro a tostado; el sabor es ligeramente amargo. 3.5 Identificación
(1) Tomar 0,2 g de este producto, añadir 15 ml de n-butanol, remojar al baño maría durante 15 minutos y agitar de vez en cuando, dejar enfriar, filtrar, evaporar el filtrado a sequedad, añadir 2 ml de etanol al residuo y disolver y utilizar como solución de prueba. Tome otros 0,2 g de extracto de control de hoja de ginkgo y prepare una solución de extracto de control de la misma manera. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 1, Apéndice VI B), extraiga 3 µl de cada una de las dos soluciones anteriores y colóquelas sobre la misma capa fina de gel de sílice G con una solución de carboximetilcelulosa sódica que contenga 0,4 acetato de sodio como aglutinante En la placa, use acetato de etilbutanona-ácido fórmico-agua (5:3:1:1) como agente revelador, despliegue, saque, seque, rocíe con una solución de etanol de tricloruro de aluminio 3 y establezca. encima de una lámpara UV (365 nm) Ver abajo.
En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del extracto de control.
(2) Según el método de cromatografía en capa fina (Apéndice VI B de la Farmacopea Edición 2010), se extraen 15 μl de cada una de la solución de prueba y la solución de referencia de lactona terpenoide en [Determinación del contenido], se colocaron manchas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G con una solución de carboximetilcelulosa de sodio que contiene 0,4 de acetato de sodio como aglutinante y tolueno-acetato de etilo-acetona-metanol (10:5:5:0,6) como agente revelador, desplegar por debajo de 15 ℃, tomar Sacar, secar, fumigar con vapor de anhídrido acético durante 15 minutos, calentar a 140 ~ 160 ℃ durante 30 minutos, dejar enfriar e inspeccionar bajo luz ultravioleta (365 nm). En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. 3.6 Inspección 3.6.1 Humedad
No deberá exceder 5,0 (Método 1 del Apéndice IX H de la edición 2010 de la Farmacopea). ¿El residuo por ignición no deberá exceder de 0,8 (Anexo IX J de la Farmacopea, edición de 2010)? 3.6.2 Metales pesados
Tomar el residuo que queda bajo la categoría de residuo de ignición y verificarlo de acuerdo con la ley (Apéndice IX E de la Farmacopea edición 2010), y no deberá exceder las 20 partes por millón. . 3.6.3 Relación de área de pico de flavonol agliconas
Según el cálculo cromatográfico de glucósidos de flavonol totales en [Determinación del contenido], la relación de área de pico de quercetina y kaempferol debe ser de 0,8 a 1,2. Lisu y quercetina es superior a 0,15. 3.6.4 Ácido ginkgólico total
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (edición 2010 de la Farmacopea, Apéndice VI D). 3.6.4.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; utilice una solución de metanol y ácido acético glacial (90:10) como fase móvil; la longitud de onda de detección es de 310 nm. El número de platos teóricos no debe ser inferior a 4000 según el pico de ácido de ginkgo. 3.6.4.2 Preparación de la solución de sustancia de referencia
Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de ácido de ginkgocina, pésela con precisión, agregue metanol para preparar una solución que contenga 5 μg por 1 ml y úsela como solución de sustancia de referencia. . Además, tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de ácido ginkgólico total, agregue metanol para preparar una solución que contenga 100 μg por 1 ml y úsela como solución de control para el posicionamiento. 3.6.4.3 Preparación de la solución de prueba
Tome aproximadamente 10 g de este producto en polvo, péselo con precisión, colóquelo en un matraz cónico con tapón, agregue 50 ml de éter de petróleo (60 ~ 90 ℃) con precisión y selle la tapar. Determinar el peso, refluir y extraer durante 2 horas, dejar enfriar, pesar nuevamente, compensar el peso perdido con éter de petróleo (60-90°C), agitar bien y filtrar. Medir con precisión 25 ml del filtrado adicional, recuperar el disolvente a presión reducida hasta que se seque, añadir con precisión 2 ml de metanol, sellar herméticamente y agitar bien. 3.6.4.4 Método de determinación
Extraiga con precisión 10 μl de cada una de la solución de prueba, la solución de referencia y la solución de control de posicionamiento, inyéctelas en el cromatógrafo líquido y calcule el cromatograma correspondiente de la solución de prueba y el ácido ginkgólico total. solución de referencia. El área total del pico se calcula utilizando el método estándar externo del estándar de referencia del ácido de ginkgo para calcular el contenido total de ácido ginkgólico.
El contenido total de ácido ginkgólico de este producto no deberá exceder las 10 partes por millón. 3.7 Determinación del contenido 3.7.1 Glucósidos de flavonol totales
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VI D de la Farmacopea edición 2010). 3.7.1.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; utilice una solución de ácido fosfórico 0,4 de metanol (50:50) como fase móvil; la longitud de onda de detección es de 360 nm. El número de platos teóricos no debe ser inferior a 2500 en función del pico de quercetina.
3.7.1.2 Preparación de la solución de referencia
Tome cantidades apropiadas de sustancia de referencia de quercetina, sustancia de referencia de kaempferol y sustancia de referencia de isorhamnetina respectivamente, péselas con precisión y agregue metanol para preparar una solución que contenga 30 μg por 1 ml. , 30 μg, 20 μg de solución mixta como solución de referencia o tomar aproximadamente 35 mg del extracto de control de hoja de ginkgo con el contenido marcado de quercetina, kaempferina e isorhamnetina, pesarlo con precisión y prepararlo de acuerdo con la preparación de la solución de prueba; Método, prepare la solución del extracto de control de la misma manera. 3.7.1.3 Preparación de la solución de prueba
Tome aproximadamente 35 mg de este producto, péselo con precisión, agregue 25 ml de una solución mixta de metanol-25 solución de ácido clorhídrico (4:1), colóquelo en un baño de agua y calentar a reflujo durante 30 minutos. Enfriar rápidamente a temperatura ambiente, transferir a un matraz medidor de 50 ml, diluir a volumen con metanol, agitar bien, filtrar y tomar el filtrado restante para obtener. 3.7.1.4 Método de determinación
Extraiga con precisión 10 µl de la solución de referencia (o solución de extracto de control) y de la solución de prueba, inyéctelas en el cromatógrafo líquido, mida y calcule el contenido de quercetina y kaempferol respectivamente. de isorhamnetina e isorhamnetina se convierte en el contenido de glucósidos de flavonol totales según la siguiente fórmula.
Contenido total de glucósidos de flavonol (contenido de quercetina, contenido de kaempferol y contenido de isorhamnetina) × 2,51
Este producto contiene glucósidos de flavonol totales basados en producto seco no debe ser inferior a 24,0. 3.7.2 Lactonas terpenoides
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (edición 2010 de Farmacopea, Apéndice VI D). 3.7.2.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; utilice n-propanol-tetrahidrofurano-agua (1:15:84) como fase móvil. Detectado por luz evaporativa; detector de dispersión. El número de placas teóricas no debe ser inferior a 2500 según el pico de bilobalida. 3.7.2.2 Preparación de la solución de referencia
Tome cantidades apropiadas de sustancia de referencia de bilobálido, sustancia de referencia de ginkgólido A, sustancia de referencia de ginkgólido B y sustancia de referencia de ginkgólido C respectivamente, péselas con precisión y agregue metanol. Se usó para preparar una Solución mixta que contiene 2 mg, 1 mg, 1 mg y 1 mg por 1 ml como solución de referencia. O tome aproximadamente 0,15 g del extracto de control de hoja de ginkgo que ha sido marcado con los contenidos de bilobálida, ginkgolida A, ginkgolida B y ginkgolida C, péselo con precisión y prepare el control de acuerdo con el método de preparación de la solución de extracto de prueba. . 3.7.2.3 Preparación de la solución de prueba
Tome aproximadamente 0,15 g de este producto, péselo con precisión, agregue 10 ml de agua, caliéntelo en un baño de agua para que se disuelva, agregue 2 gotas de solución de ácido clorhídrico y disuelva con acetato de etilo Agitar y extraer 4 veces (15 ml, 10 ml, 10 ml, 10 ml), combinar los extractos, lavar con 20 ml de solución de acetato de sodio, separar la solución de acetato de sodio y lavar con 10 ml de acetato de etilo. Combinar el extracto de acetato de etilo y el líquido de lavado, lavar dos veces con agua, 20 ml cada vez, separar el agua líquida, lavar con 10 ml de acetato de etilo, combinar el acetato de etilo líquido, recuperar el disolvente hasta sequedad, disolver el residuo con metanol y transferir a 5 ml en la botella, agregar metanol hasta la marca, agitar bien, filtrar y tomar el filtrado restante para obtenerlo. 3.7.2.4 Método de determinación
Extraiga con precisión 5 μl y 10 μl de la solución de referencia (o solución de extracto de control) y de 5 a 10 μl de la solución de prueba, inyéctelos en el cromatógrafo líquido y mida usando dos estándares externos Calcule el contenido de bilobálida, ginkgólida A, ginkgólida B y ginkgólida C utilizando la ecuación logarítmica.
Calculado como producto seco, este producto contiene lactonas terpénicas que incluyen bilobalida (C15H18O8), ginkgólida A (C20H24O9), ginkgólida B (C20H24O10) y ginkgólida C (C20H24O11). La cantidad total no debe ser inferior a 6,0. 3.8 Almacenamiento
Sombrear y sellar.
3.9 Preparaciones
Ginkgo sale de la versión 3.10
"Farmacopea de la República Popular China y de la República Popular China" Edición 2010 4 Instrucciones para los glucósidos flavonoides de Ginkgo 4.1 Nombre del fármaco
Ginkgo Flavonoid Glycosides 4.2 Nombre en inglés
Ginkgo Biloba Flavonal Glycosides 4.3 Alias de extracto de hoja de Ginkgo
Extracto de hoja de Ginkgo Bioluda; Cetona coronaria; ; Tianbaoning; Yinkeruo; extracto de Ginkgo biloba; 6911; extracto de Ginkgo Biloba; otras 4,5 formas de dosificación; /p>
1. Cada comprimido contiene 40mg del fármaco principal.
2. Inyección: cada 5ml, que contienen 17,5mg de extracto de hoja de ginkgo.
3. Líquido oral: 1ml (40mg) cada uno. 4.6 Efectos farmacológicos de los glucósidos flavonoides de ginkgo
Los glucósidos flavonoides de ginkgo se derivan de extractos de hojas de ginkgo y contienen principalmente glucósidos flavonoides de ginkgo. Los glucósidos de flavonoides de ginkgo pueden expandir los vasos sanguíneos cerebrales, promover la circulación sanguínea cerebral, aumentar el flujo sanguíneo cerebral, mejorar y proteger las células cerebrales; mejorar el metabolismo energético y la nutrición de las células hipóxicas; aumentar la actividad de la SOD de los glóbulos rojos, inhibir la peroxidación lipídica de la membrana celular; agregación, previene la trombosis; expande los vasos sanguíneos coronarios, aumenta el flujo sanguíneo de la circulación coronaria y alivia el espasmo de los vasos sanguíneos. 4.7 Indicaciones de los glucósidos flavonoides de Ginkgo
Clínicamente se utiliza principalmente para la insuficiencia cerebral y la enfermedad de Alzheimer en personas de mediana edad y ancianos, como pérdida de memoria, deterioro mental, falta de concentración, dolor de cabeza, tinnitus, etc. .; para la arteriosclerosis También tiene un efecto de mejora significativo en la insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, etc. causada por la presión arterial alta. También se puede utilizar para trastornos de la circulación ocular, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, etc. 4.8 Contraindicaciones de los flavonoides de Ginkgo
Los flavonoides de Ginkgo no deben combinarse con productos biológicos como el suero de ternera. 4.9 Precauciones
1. Las personas alérgicas a los glucósidos flavonoides del ginkgo, las mujeres embarazadas y las personas con insuficiencia cardíaca deben utilizarlo con precaución.
2. Durante la inyección intravenosa a largo plazo, se debe cambiar el lugar de la inyección para reducir la aparición de flebitis.
3. Los glucósidos flavonoides del ginkgo no son fármacos antihipertensivos, por lo que no se pueden suspender los fármacos antihipertensivos. 4.10 Reacciones adversas de los glucósidos flavonoides del Ginkgo
Ocasionalmente pueden producirse molestias gastrointestinales, mareos, dolor de cabeza, disminución de la presión arterial y reacciones alérgicas. 4.11 Uso y dosificación de los glucósidos flavonoides de Ginkgo
1. 2 comprimidos cada vez, 3 veces al día, 1 mes como ciclo de tratamiento, de 2 a 3 ciclos es lo óptimo.