Limitado por el alto umbral técnico, el largo ciclo, las grandes inversiones y los retornos inciertos de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, así como por el gran número, la pequeña escala y las insuficientes capacidades de I+D e innovación de las empresas farmacéuticas de mi país, Las empresas farmacéuticas de mi país llevan mucho tiempo produciendo medicamentos genéricos. Los productos farmacéuticos son el principal objetivo y la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores comenzaron tarde. En los últimos años, a medida que la inversión de mi país en investigación y desarrollo farmacéutico ha seguido aumentando, los departamentos pertinentes han introducido varias políticas de apoyo, desde "la imitación primero" hasta la "innovación primero", y las compañías farmacéuticas chinas están cambiando de "cantidad" a "calidad". . Sin embargo, como segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, la brecha entre la industria farmacéutica de mi país y el mercado internacional sigue siendo obvia.
Recientemente, se celebró en Guangzhou un "Foro Cumbre de Investigación y Desarrollo de Medicamentos Innovadores" Varias partes discutieron las políticas favorables para la industria biofarmacéutica, promovieron la implementación y promoción integral de los principios rectores de la ICH en el país. Lo logrado a nivel nacional, especialmente la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en la provincia de Guangdong, está en línea con los estándares internacionales. El foro está organizado por la Asociación de Tecnología de Innovación Biofarmacéutica de Guangdong y la sucursal CRO de la Asociación de Gestión de Calidad Farmacéutica de China, y está organizado conjuntamente por Guangzhou Boji Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. y Guangzhou Boji Biopharmaceutical Technology Park Co., Ltd.
Políticas
La introducción de políticas favorables ha remodelado la ecología de la industria farmacéutica
En los últimos años, mi país ha introducido sucesivamente aranceles cero sobre productos contra el cáncer. medicamentos y aceleró la aprobación de medicamentos innovadores. Una serie de políticas y regulaciones farmacéuticas favorables, como la revisión y el ajuste del catálogo de medicamentos del seguro médico nacional, han promovido el entusiasmo por la investigación y el desarrollo de las compañías farmacéuticas nacionales y han mejorado la accesibilidad a los medicamentos innovadores. medicamentos a los pacientes y les permitió obtener mejores servicios de tratamiento.
"En realidad, estas políticas favorables están remodelando toda la ecología de la industria farmacéutica". Wu Yilong, director del Instituto Provincial de Investigación del Cáncer de Pulmón de Guangdong y ex presidente de la Sociedad China de Oncología Clínica, dijo que en el pasado Debido a las políticas inadecuadas, la baja accesibilidad de los medicamentos ha llevado a que muchos pacientes compren medicamentos de forma privada, lo que ha provocado complicaciones y efectos secundarios, “este es el status quo actual al que nos enfrentamos”.
El 17 de abril de este año, la Administración Nacional del Seguro Médico publicó el "Plan de trabajo de ajuste del catálogo de medicamentos del seguro médico nacional 2019" y determinó la lista de medicamentos que entrarán y saldrán a fines de julio. Los medicamentos que se transferirán recientemente al catálogo de medicamentos del seguro médico nacional seguirán utilizando el mecanismo de negociación nacional, y los expertos en negociación negociarán con las empresas basándose en opiniones de evaluación para determinar estándares unificados de pago y políticas de gestión del seguro médico nacional.
"Esto puede garantizar la accesibilidad de nuestros medicamentos, es decir, la 'asequibilidad de los medicamentos'. En este sentido, creo que hemos hecho un trabajo bastante bueno". Wu Yilong explicó que todas las fábricas farmacéuticas deben aplicar medicamentos a los hospitales de acuerdo con la accesibilidad a los medicamentos y el catálogo de medicamentos del seguro médico nacional. Al mismo tiempo, con base en las instrucciones racionales de medicación emitidas por la Comisión Nacional de Salud, todos los médicos del hospital deben seguir estrictamente la medicación indicada. "Esto obliga a las empresas farmacéuticas a desarrollar medicamentos paso a paso según las indicaciones". En su opinión, esto está remodelando la ecología de la industria farmacéutica, "desde la medicina hasta los médicos, y después de la remodelación de la ecología, los pacientes son los que más se benefician". "
Desafíos
La introducción de las normas ICH en China es a la vez una oportunidad y un desafío
El 14 de junio de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos se convirtió oficialmente el Comité de Coordinación Técnica del ICH (Registro Internacional de Medicamentos para Uso Humano), se convirtió en el octavo miembro del organismo regulador en el mundo, y fue elegido miembro del Comité Gestor un año después. Esto significa que las autoridades reguladoras de medicamentos, la industria farmacéutica y las instituciones de investigación y desarrollo de China transformarán e implementarán gradualmente los más altos estándares y directrices técnicos internacionales, y participarán activamente en la formulación de reglas internacionales.
Según informes anteriores de los medios, la incorporación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos al Comité Administrativo no solo ayudará a promover la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos de mi país, sino que también ayudará a ampliar la influencia internacional de Normas ICH y acelerar la realización de la seguridad de los medicamentos y promover los intercambios entre las industrias farmacéuticas chinas y extranjeras. Zhu Shaoxuan, directora ejecutiva de la Asociación de Tecnología de Innovación Biomédica de la provincia de Guangdong, estuvo de acuerdo y explicó además: “Esto puede promover que los medicamentos innovadores internacionales ingresen al mercado chino lo antes posible, satisfacer las necesidades de medicamentos clínicos y mejorar las capacidades de innovación y la competitividad internacional. de las compañías farmacéuticas nacionales. ”
“La introducción de las directrices de la ICH en China, y el nivel o estándar de integración desde los ensayos clínicos hasta la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, se está acercando a la internacionalización, lo que es a la vez una oportunidad y un desafío.
"El Dr. Wang Jianhua, quien alguna vez fue subdirector de I+D en el Centro de Investigación de Novartis (CNIBR), dijo que debido al inicio tardío y al bajo nivel de investigación y desarrollo de fármacos innovadores a nivel nacional, las directrices de la ICH imponen requisitos más altos para la I+D. y capacidades de producción de las empresas farmacéuticas nacionales. "Productos aprobados en el extranjero A medida que la velocidad de entrada al mercado chino se acelera y la competencia se vuelve más intensa, las empresas nacionales necesitan reconstruir sus sistemas para adaptarse a los estándares internacionales. El mayor desafío es desarrollar algunos reconocidos internacionalmente". medicamentos innovadores."
Recordatorio
Con la implementación de la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos y la licitación centralizada de medicamentos, las compañías farmacéuticas enfrentarán una "reorganización"
Aunque las políticas son favorable y hay oportunidades a nivel internacional, no es fácil remodelar la ecología de la industria farmacéutica. Como todos sabemos, China es un gran país de medicamentos genéricos, según datos del Centro de Información de la Industria Farmacéutica de China, el tamaño de los medicamentos genéricos de mi país. El mercado fue de aproximadamente 916,7 mil millones de yuanes en 2016, y se espera que represente 1,411,6 mil millones de yuanes en el mercado farmacéutico total en 2020. La proporción se mantiene por encima de 60, entre los cuales más del 95% de los medicamentos químicos son medicamentos genéricos. en mi país que dependen de medicamentos genéricos han logrado un desarrollo estable y a largo plazo.
Sin embargo, “el mundo depende de los medicamentos genéricos puede haber desaparecido para siempre”. "En el foro, Wang Tingchun, doctor en medicina y presidente de la rama CRO de la Asociación de Gestión de Calidad Farmacéutica de China, dijo que con la implementación de la evaluación de consistencia de los medicamentos genéricos y el sistema centralizado de licitación de medicamentos, las compañías farmacéuticas nacionales enfrentarán un "cambio" y un avance hacia un desarrollo diferenciado.
Wang Tingchun dijo que las grandes empresas farmacéuticas con solidez financiera y capacidades superiores de I+D entrarán gradualmente en el campo de la innovación debido al control de costes, la reducción de precios y la intensificación. presión competitiva, entrando así en una era de rápido desarrollo de medicamentos innovadores. Sin embargo, la mayoría de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas todavía están atrapadas en la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos. "La evaluación de la consistencia requiere mucho tiempo y costos financieros, lo que supone una gran presión". en las pequeñas y medianas empresas que están atrapadas en fondos insuficientes El volumen de negocios de algunas empresas se está reduciendo drásticamente y corre el riesgo de ser eliminado. ”
Para China, que se está desarrollando rápidamente, la demanda de medicamentos de alta calidad definitivamente seguirá aumentando. Sin embargo, los medicamentos genéricos que hayan pasado la evaluación de consistencia tienen la oportunidad de volver a dividir la cuota de mercado. En la competencia cada vez más feroz de mi país en el mercado de medicamentos genéricos "¿Es "seguro" que las compañías farmacéuticas pasen la evaluación de consistencia? "Esto sólo prueba que los medicamentos genéricos tienen la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales. "Wang Tingchun cree que la evaluación de la coherencia por parte de las compañías farmacéuticas es sólo una introducción y no es suficiente para hacer frente a la feroz competencia en el mercado.
Dirección
Los nuevos medicamentos mejorados están en línea con realidad
Pero la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores es el futuro
Actualmente, hay dos tipos de empresas en mi país que están comprometidas con la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores: una es la gran empresa establecida. empresas de escala que se están desarrollando desde medicamentos genéricos hasta medicamentos innovadores, como Hengrui Pharmaceutical, la otra es Hay compañías farmacéuticas innovadoras del extranjero, como BeiGene, que han recaudado una gran cantidad de fondos y cotizan en el extranjero. Las políticas han estimulado cada vez a más empresas farmacéuticas a embarcarse en el camino de la "innovación". p>
“Ahora, las políticas nacionales están guiando a las empresas a desarrollar desde medicamentos genéricos hasta medicamentos innovadores. "Wang Tingchun dio un ejemplo. El conocido fármaco antihipertensivo besilato de amlodipino tiene un precio de seis o siete yuanes por caja en China, mientras que el fármaco original Norvax cuesta más de cuarenta yuanes por caja. En noviembre de 2018, se conoció como " El "volumen "Compras" del documento "4 7 Compras centralizadas de medicamentos de la ciudad" de "La primera orden de compra de seguro médico" se completó en la Oficina Farmacéutica de Shanghai. Se preseleccionó amlodipino a un precio de 0,14 yuanes y las ganancias se redujeron significativamente. "Originalmente, era un medicamento genérico. La mayoría de las empresas dependen del volumen para obtener ganancias. Ahora algunos medicamentos con malas ventas pueden renunciar a la evaluación de consistencia o ya no producirse, lo que obliga a todos a fabricar medicamentos innovadores", dijo Wang Tingchun.
A pesar de esto, los medicamentos innovadores son muy rentables, pero la inversión en I+D es grande y el ciclo es largo, algo que no todas las empresas pueden permitirse. Wang Tingchun cree que "los nuevos medicamentos mejorados son una opción práctica". Los medicamentos se refieren a ingredientes activos con estructuras conocidas. Según el material, se optimizan la estructura, la forma de dosificación, la vía de administración, la combinación de indicaciones, etc., y el medicamento tiene ventajas clínicas obvias. En marzo de 2016, la Administración Nacional de Productos Médicos de China promulgó, entre ellos, los nuevos medicamentos mejorados se enumeran por separado por primera vez y aparecen como medicamentos nuevos de Categoría 2.
Los nuevos medicamentos mejorados han atraído la atención de muchas empresas farmacéuticas debido a sus ventajas de desarrollo, como una alta tasa de éxito, un largo ciclo de vida y una baja presión competitiva. Wang Tingchun dijo que hay muchas formas de mejorar este nuevo medicamento, como reducir la dosis diaria, reducir los efectos secundarios, etc. "El capital invertido es sólo la mitad, o incluso una quinta parte, de medicamentos innovadores. Es asequible para las empresas farmacéuticas nacionales y también tiene patentes. Esto está más en consonancia con la situación actual de muchas empresas farmacéuticas en China". Pero admitió que la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores sigue siendo el futuro de la industria biofarmacéutica de China.