El nuevo coronavirus ha arrasado el mundo. China lleva dos meses trabajando a nivel nacional para controlar el desarrollo de la epidemia, pero esto no significa el final.
Actualmente, cinco nuevas vacunas contra el coronavirus han entrado en ensayos clínicos globales. Normalmente, las vacunas pasan por tres etapas de ensayos clínicos antes de ser registradas y comercializadas. Los objetivos y significados de cada etapa son diferentes. Dependiendo del diseño de la I+D, los planes son diferentes y el tiempo requerido también es diferente.
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Ensayos clínicos de fase I
El objetivo es observar la seguridad del uso, principalmente a través de un pequeño número de voluntarios sanos susceptibles como sujetos para determinar la Respuesta del cuerpo humano a la tolerabilidad de diferentes dosis de la vacuna para comprender su seguridad preliminar. Generalmente, el número de personas es relativamente pequeño, desde decenas hasta 100 personas.
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Ensayos clínicos de fase II
El objetivo de ampliar el tamaño de la muestra y la población diana es confirmar aún más la eficacia y seguridad preliminar de la vacuna en el población y determinar el calendario y dosis de vacunación. El número medio de sujetos es de cientos. Cabe señalar que los ensayos clínicos de Fase I y Fase II se llevan a cabo en voluntarios sanos y duran aproximadamente varios meses dependiendo de los diferentes procedimientos de inmunización y los diferentes protocolos.
Tres
Las tres fases de los ensayos clínicos
requieren de un mayor tamaño de muestra. Para las enfermedades infecciosas generales, generalmente es necesario observar un ciclo epidémico para determinar su tasa de protección para los grupos susceptibles. Su escala es de miles, algunos incluso de decenas de miles.
Es necesario producir muestras de vacunas calificadas y demostrar su seguridad y eficacia en experimentos con animales antes de que puedan ingresar a ensayos clínicos. Lo que realmente determina la eficacia de la vacuna es el ensayo clínico de fase III, y el resultado final es la base científica para que la vacuna sea aprobada para su comercialización.
Hay tres tipos de vacunas COVID-19 que han entrado en la primera y segunda fase de ensayos clínicos conjuntos en mi país: la vacuna de vector de adenovirus desarrollada por el equipo de Chen Wei en la Academia de Ciencias Militares. el Instituto de Investigación de Productos Biológicos de China de Sinopharm Vacunas inactivadas, vacunas inactivadas desarrolladas por Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. Además, también se están desarrollando vacunas de ingeniería genética recombinante, vacunas con vectores del virus de la influenza y vacunas de ácido nucleico.
¿Cómo hace inmune la vacuna contra el COVID-19 a las personas?
Vacuna de vector de adenovirus
Vacuna inactivada
Es una vacuna que mata los microorganismos patógenos pero aún mantiene su inmunogenicidad. Tiene las ventajas de una tecnología de producción madura, estándares de calidad controlables y un amplio alcance de protección. Las vacunas inactivadas no requieren la búsqueda de componentes clave del patógeno que puedan producir inmunidad, por lo que son fáciles de implementar. Se trata de una tecnología de vacuna sencilla y de bajo coste si los efectos adversos no son demasiado grandes. Las vacunas inactivadas también requieren cultivar el patógeno, purificarlo, añadir estabilizadores, etc. El rendimiento es medio y, debido a la eficacia ligeramente inferior, la dosis habitualmente necesaria es mayor que la de la misma vacuna viva.
Vacuna recombinante genéticamente modificada
La vacuna genéticamente modificada clona el fragmento del gen que codifica el antígeno protector del patógeno en un vector de expresión y se utiliza para transfectar células o microorganismos eucariotas y procarióticos, o la Los genes del patógeno relacionados con la virulencia se eliminan, lo que lo convierte en un producto obtenido a partir de una vacuna con genes eliminados que no contiene genes relacionados con la virulencia. Esta tecnología se ha utilizado en las vacunas contra la hepatitis B, el cáncer de cuello uterino y la hepatitis E durante 30, 14 y 8 años. La proteína S es una proteína sináptica en la superficie del COVID-19. Actualmente, el equipo de Jinhai de la Facultad de Ciencias de la Vida de la Universidad de Tianjin utiliza Saccharomyces cerevisiae para producir vacunas de proteína del componente S, y Longkema Company, una filial de Chongqing Zhifei, utiliza células CHO para producir vacunas de proteína del componente S.
Vacuna vectorial del virus de la influenza
La tecnología del vector del virus de la influenza de la vacuna COVID-19 consiste en transferir el gen de la proteína S al gen que porta el virus de la influenza, de modo que la proteína S pueda crece en la superficie del virus de la influenza, el cuerpo humano puede ser inmune a este virus de la influenza y también puede ser inmune al coronavirus 2019, que se puede decir que mata dos pájaros de un tiro.
Vacuna de ácido nucleico
Actualmente, microorganismos en Shanghai están desarrollando vacunas de ARNm y el equipo de Xu Jianqing en el Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai está desarrollando vacunas de ADN. Tanto el ADN como el ARNm son ácidos nucleicos y las vacunas basadas en estas dos tecnologías son vacunas de ácido nucleico. El ácido nucleico es el material genético de la vida. La parte del ácido nucleico que contiene información que codifica varios componentes de la vida también se llama gen. El ADN es el gen original y el ARNm es el gen replicante. Las vacunas de ARNm inyectan genes directamente en el cuerpo humano, lo que permite que las células humanas utilicen este gen extraño para sintetizar los ingredientes de la vacuna. En comparación con las vacunas sin ácido nucleico, las vacunas de ácido nucleico tienen una ventaja excepcional: pueden replicarse y el rendimiento es sorprendente.
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