30 de diciembre de 2020. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Nacional de Salud emitieron un anuncio para promulgar oficialmente la versión 2020 de la "Farmacopea China". La nueva versión de la "Farmacopea China" se implementará a partir del 30 de diciembre de 2020. La edición de 2020 de la Farmacopea China contiene 5.911 variedades, de las cuales se han añadido 319, se han revisado 3.177, 10 ya no están incluidas y 4 se han ajustado y fusionado.
Las normas nacionales de medicamentos de mi país incluyen
Las normas nacionales de medicamentos de mi país incluyen los siguientes puntos:
1. Especificaciones para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, Farmacopea China, estándares de higiene de medicamentos, higiene Los estándares de medicamentos son promulgados por los ministerios;
2. Según las regulaciones, los estándares de medicamentos de mi país se dividen en estándares nacionales de medicamentos y especificaciones de procesamiento. Los estándares nacionales de medicamentos se dividen en la "Farmacopea China", los estándares de medicamentos promulgados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y los estándares de registro de medicamentos;
3. Los estándares nacionales, a saber, la Farmacopea China, incluyen variedades con eficacia probada. y medicamentos probados que se utilizan ampliamente, se pueden producir en lotes, tienen un alto nivel de calidad y tienen métodos de control de calidad razonables
4. y las normas locales, a saber, las de provincias, regiones autónomas, las normas de medicamentos aprobadas por los departamentos (oficinas) de salud municipales y algunas variedades que no están incluidas en la farmacopea nacional, se incluirán en normas ministeriales y normas locales según su calidad, uso y condiciones de producción regional, y se incluirán en las normas emitidas por los departamentos pertinentes. La base para la producción y gestión de calidad de estos medicamentos;
5. el proceso de producción y almacenamiento, como las fuentes de medicamentos y los procesos farmacéuticos, para detectar si la calidad de los medicamentos cumple con los requisitos de los medicamentos y medir si son regulaciones técnicas estables y uniformes;
6. la naturaleza, fuente, proceso de preparación, almacenamiento y otros aspectos del medicamento en sí, para probar si la calidad del medicamento cumple con los requisitos estándar;
7. el ministerio (oficina) y las normas de registro. Su contenido principal incluye requisitos técnicos como indicadores de calidad de medicamentos, métodos de inspección y procesos de producción. El gobierno debe utilizar las normas sobre drogas como normas técnicas en la gestión de la producción, circulación y uso de drogas para garantizar que las operaciones en cada eslabón sean serias, autorizadas, imparciales y confiables.
En resumen, la farmacopea actual entrará en vigor el 30 de diciembre de 2020.
Base legal:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 28
Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales estándares. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados;
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza un Comité de Farmacopea para formular y revisar las normas nacionales de medicamentos.
Las instituciones de inspección de medicamentos creadas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado son responsables de la calibración de los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
"Farmacopea de la República Popular China"
Artículo 1
La Farmacopea incluye normas generales, texto principal y apéndices La base legal que se debe seguir. para su uso, supervisión y gestión. Todas las normas nacionales sobre medicamentos deben cumplir con los requisitos pertinentes del Reglamento General y los apéndices de la Farmacopea China.
La nueva versión de la Farmacopea amplía aún más la recopilación y revisión de variedades de medicamentos, con un total de 5.608 variedades incluidas. La primera parte contiene 2.598 variedades, incluidas 440 variedades nuevas. La segunda parte contiene 2.603 variedades, incluidas 492 variedades nuevas. El tercer volumen contiene 137 variedades, incluidas 13 variedades nuevas y 105 variedades revisadas. Por primera vez, los apéndices de la edición anterior de la Farmacopea se integran en capítulos generales y se combinan con los excipientes farmacéuticos en un volumen separado como las cuatro nuevas ediciones de la Farmacopea. Las cuatro partes contienen un total de 317 principios generales, incluidos 38 principios generales para preparaciones, 240 métodos de detección, 30 principios rectores y 9 principios generales relacionados con materiales de referencia y sustancias de referencia. Se incluyen 270 tipos de excipientes farmacéuticos, incluidos 137 nuevos; y 97 tipos revisados.