Versión: El cuarto lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para el verde de indocianina inyectable fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración en abril de 2002 El 16 de septiembre se publicó el "Aviso sobre la publicación del cuarto lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" No. 106 [2002] de la Administración de medicamentos. El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros contenidos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Verde de indocianina inyectable
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Verde de indocianina para inyección
Pinyin chino: Zhusheyonɡ Yinduojinɡlv
Los ingredientes principales de este producto son: Verde de indocianina. Su nombre químico es: 1H benzo[e]indol, 2[7[1,3 dihidrógeno 1,1 dimetilo 3(4sulfonato de butilo) 2H benzo[e]indol 2ilida]1, 3,5 heptatrienil] 1,1 dimetilo 3 ( 4 sulfonato de butilo) hidróxido, sal interna, sal de sodio.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C43H47N2NaO6S2
Peso molecular 774,96
Propiedades
Este producto es; cian verde oscuro Es un sólido suelto que se deteriora fácilmente cuando se expone a la luz y al calor.
Efectos farmacológicos
Este producto es un fármaco de diagnóstico. Después de inyectar verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa en el cuerpo, se une rápidamente a las proteínas. El pigmento no se deposita en la piel y no es absorbido por otros tejidos. Su pico de absorción máximo cambia de 780 nm de la solución acuosa a 805 nm. la concentración de ICG en la sangre no es precisa. Afectado por ictericia y muestras hemolizadas. Es un colorante que se utiliza para comprobar la función hepática y el flujo sanguíneo eficaz del hígado.
Farmacocinética
Después de la inyección intravenosa en el cuerpo, se une inmediatamente a las proteínas plasmáticas y se distribuye rápidamente en los vasos sanguíneos de todo el cuerpo con la circulación sanguínea. Es absorbido de manera eficiente y selectiva. las células del hígado, y luego las células del hígado se excretan en la bilis en forma libre, ingresan al intestino a través del conducto biliar y se excretan con las heces. Debido a su rápida excreción, en general las personas normales eliminan alrededor del 97% de la sangre después de 20 minutos de inyección intravenosa. No participa en reacciones químicas en el cuerpo, no tiene circulación enterohepática (el ICG que ingresa al intestino ya no se absorbe en el intestino). sangre), no tiene reflujo linfático, no pasa por los riñones, etc. Excreción por otros órganos extrahepáticos. Se forma instantáneamente una unidad uniforme y alcanza el equilibrio dinámico 2 a 3 minutos después de la inyección intravenosa. Las células del hígado eliminan la concentración en la sangre a un ritmo de primer orden en aproximadamente 20 minutos, lo que genera una disminución exponencial de la función. Cuando se produce una enfermedad hepática y el flujo sanguíneo efectivo del hígado y el número total de células hepáticas disminuyen, el valor K de la tasa de eliminación de ICG en plasma disminuye significativamente el valor R de la tasa de retención de ICG en sangre;
Indicaciones
Este producto se utiliza principalmente para diagnosticar diversas enfermedades hepáticas y conocer el grado de daño hepático y su función de reserva. Para el diagnóstico de cirrosis, fibrosis hepática, hepatitis resistente, enfermedades hepáticas profesionales y farmacotóxicas.
Uso y dosificación
Antes de la prueba, utilice una "aguja de prueba de sensibilidad ICG" para inyectar por vía intradérmica 0,1 ml en el lado de la palma del antebrazo del paciente durante 10 a 15 minutos. enrojecimiento y confirmar si hay alguna alergia Después de la respuesta, proceda de la siguiente manera para realizar pruebas de función hepática.
1. Al medir la tasa de retención de sangre o la tasa de desaparición de plasma: diluya ICG a 5 mg/ml con agua esterilizada para inyección e inyecte una solución de ICG equivalente a 0,5 mg por kilogramo de peso corporal a través de la vena cubital. Observe la reacción del paciente mientras inyecta lentamente. , generalmente completado en 10 segundos.
2. Al medir el flujo sanguíneo hepático: disuelva 25 mg de ICG en la menor cantidad posible de agua para inyección estéril, dilúyala con solución salina fisiológica a una concentración de 2,5 a 5,0 mg/ml e inyecte la solución anterior equivalente a 3 mg de ICG por vía intravenosa.
Luego, continúe la infusión intravenosa a una velocidad de 0,27 a 0,49 mg por minuto durante aproximadamente 50 minutos a una velocidad determinada hasta que se recojan todas las muestras de sangre (la sangre de las venas periféricas y las venas hepáticas debe recolectarse al mismo tiempo).
Adjunto: Método de medición Método de prueba de función hepática
1. Determinación de la tasa de retención de sangre (Tasa de retención)
(1) Preparación de la curva estándar
Preparación de la solución madre estándar de ICG (10 mg/dL): Pesar con precisión 25 mg de polvo de ICG y disolver en 250 ml de agua destilada media.
Absorba de forma rápida y precisa 1,0 ml, 2,0 ml, 3,0 ml, 5,0 ml y 10,0 ml de soluciones madre estándar, agréguelas a cinco frascos medidores de 100 ml respectivamente, luego agregue inmediatamente 0,5 ml de suero normal respectivamente y mezcle bien. Agregue agua destilada hasta la marca de 100 ml. Las concentraciones respectivas son 0,1, 0,2, 0,3, 0,5 y 1,0 ml/dl. Pipetee con precisión 1,0 ml de las soluciones mencionadas anteriormente de cada concentración en cinco tubos de ensayo de 10 ml marcados A, B, C, D y E. Agregue 1,0 ml de suero normal y 1,0 ml de solución salina normal a cada uno y mezcle bien. Esta solución equivale a las concentraciones de ICG en sangre (suero, plasma) de 0,1, 0,2, 0,3, 0,5 y 1,0 mg/dl respectivamente. Agregue 1,0 ml de agua destilada, 1,0 ml de solución salina normal y 1,0 ml de suero normal, mezcle bien y sirva como control en blanco. La absorbancia de cada tubo se midió utilizando una longitud de onda de 805 nm. En el papel cuadriculado, tome el eje horizontal como la concentración de ICG y el eje vertical como la absorbancia correspondiente, y trace una curva estándar. La curva estándar se recalibra cada tres meses.
(2) Operación
Pida al paciente que por la mañana tenga el estómago vacío y se acueste tranquilamente. Recoger 3 ml de sangre de la vena cubital, colocarlos en un tubo de centrífuga tratado con heparina, mezclar bien y centrifugar a 3000 rpm durante 10 minutos. Utilizar el plasma como control en blanco. Al mismo tiempo, disuelva 25 mg de ICG en 5 ml de agua para inyección, tome 0,5 mg de solución de ICG por kilogramo de peso corporal e inyéctelo a través de la vena cubital en 30 segundos. Sincronizando con precisión, se recogieron 3 ml de sangre de la vena cubital del otro lado 15 minutos después de la inyección intravenosa, se colocaron en un tubo de centrífuga tratado con heparina, se mezclaron y se centrifugaron a 3000 rPm durante 10 minutos. Se usó plasma como medida. muestra. Extraiga con precisión 1,0 ml del plasma de medición en blanco mencionado anteriormente, colóquelo en tubos de medición en blanco marcados, agregue 2 ml de solución salina fisiológica a cada tubo, mezcle bien, calibre el punto cero con un blanco a una longitud de onda de 805 nm, mida el absorbancia de la muestra y calcular su concentración a partir de la curva estándar. Calcule la tasa de retención promedio en sangre a partir de la siguiente fórmula:
R15ICG(C15/1.00)×100()
Valor de referencia normal: 0～10(lt; 10)
2. Determinación de la tasa de desaparición del plasma (Tasa de desaparición)
(1) Preparación de la curva estándar: Igual que arriba.
(2) Operación
Igual que medir la tasa de retención de sangre. Sin embargo, se extrajo sangre tres veces 5, 10 y 15 minutos después de la inyección intravenosa de ICG.
(3) Cálculo
Utilice papel cuadriculado semilogarítmico, tome la división logarítmica del eje vertical como concentración de ICG y la división igual del eje horizontal como tiempo (minutos) , respectivamente. Trace los valores medidos a los 5, 10 y 15 minutos y conecte los puntos en líneas rectas. O utilice el método de mínimos cuadrados para hacer la mejor línea recta. Encuentre el tiempo para que la concentración se reduzca a la mitad (t1/2) y utilice la siguiente fórmula para calcular la tasa de desaparición plasmática K:
K150,693/t1/2 (min 1)
Valor de referencia normal: 0,168～0,206
3. Determinación del flujo sanguíneo hepático
(1) Flujo sanguíneo hepático estándar
1) Preparación de la curva estándar: igual que arriba.
2) Operación: Continuar la infusión intravenosa de ICG a una velocidad de 0,5 mg/min. Después de 10 minutos, tomar 3 ml de sangre venosa hepática a través de la sonda de la vena hepática y tomar 3 ml de sangre de la arteria femoral. al mismo tiempo y luego tomarla cada 5 minutos. Se recogió sangre, 3 ml cada vez, cinco veces para un total de seis veces, se colocó en un tubo de anticoagulante con heparina, se mezcló y se centrifugó a 3000 rpm durante 10 minutos. Utilice 805 nm para calibrar el punto cero con un blanco y mida la absorbancia respectivamente.
Calcule la concentración de ICG en cada muestra de sangre a partir de la curva estándar. Antes de la infusión intravenosa de ICG, se recogieron 3 ml de sangre como control en blanco.
3) Cálculo: Utilice la siguiente fórmula para calcular el flujo sanguíneo hepático
HBF (ml/min) (I/CACV) × 100/100Ht
CA arteria Concentración media de ICG (mg/ml)
Concentración media de ICG en vena hepática CV (mg/ml)
I velocidad de infusión intravenosa de ICG (mg/min)
Ht hematocrito
Reacciones adversas
Cuando este preparado no se disuelve por completo, pueden producirse náuseas, fiebre, shock y otras reacciones.
Tabúes
1. Pacientes con antecedentes de alergia a este preparado.
2. Pacientes con antecedentes de alergia al yodo (este preparado contiene yodo, por lo que puede provocar alergia al yodo).
Notas
1. Para prevenir el shock anafiláctico se requiere una consulta adecuada y las personas de constitución alérgica deben utilizarlo con precaución. Los medicamentos y equipos de emergencia antichoque deben prepararse con anticipación antes de su uso. Después de inyectar ICG, preste atención para observar si hay síntomas como entumecimiento oral, dificultad para respirar, opresión en el pecho, congestión conjuntival y edema. , detenga inmediatamente la prueba de ICG y tome medidas de emergencia rápidamente, como infusión, vasopresor, agente cardiotónico, hormona adrenocortical, inhalación de oxígeno, respiración artificial, etc.
2. Asegúrese de disolver el ICG en el agua estéril para inyección incluida y deje que se disuelva por completo. No utilice otras soluciones como el suero fisiológico. Puede utilizar una jeringa para aspirar e inyectar repetidamente hasta que se disuelva por completo y luego observar la pared de vidrio horizontalmente para confirmar que no quede agente insoluble residual antes de su uso.
3. Prepare la inyección antes de usarla. La solución disuelta no se puede guardar para su reutilización.
4. Pida al paciente que realice esta prueba con el estómago vacío por la mañana, en decúbito supino y en estado de tranquilidad. La lipemia y la quiloemia tienen un impacto en esta prueba. Los pacientes con edema, pérdida de peso, obesidad y pérdida excesiva de sangre pueden provocar errores en los valores medidos.
5． Los agentes de colecistografía, coleréticos, rifampicina y agentes antigota pueden provocar errores en esta prueba.
6. Esta prueba tiene un impacto en el examen de la tasa de absorción de yodo radiactivo de la tiroides y debe volver a examinarse en un intervalo de más de 1 semana.
Medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes
Aún no está claro.
Uso en niños
Uso en pacientes geriátricos
Interacciones medicamentosas
Ver Precauciones.
Sobredosis
Especificaciones
(1) 10 mg (2) 25 mg
Almacenamiento
Sombreado y sellado, almacenado en un lugar frío.
Embalaje
Periodo de validez
Número de aprobación
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