Palabras clave: procedimientos del proceso de producción de medicamentos, estándares de calidad del proceso de producción, estándares de medicamentos, parámetros técnicos del departamento regulador durante todo el proceso, materiales de solicitud de registro de medicamentos
Estoy pidiendo un artículo sobre gestión de calidad en empresas de fabricación de productos farmacéuticos.
Los medicamentos de buena calidad se producen, no se prueban. Para garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad y eficacia de los medicamentos para uso humano, todo el proceso de producción de medicamentos debe controlarse estricta y eficazmente. Sin embargo, las violaciones de las regulaciones del proceso de producción siguen siendo comunes en la producción de medicamentos y deberían atraer suficiente atención por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos. 1 Las violaciones de las regulaciones del proceso de fabricación farmacéutica no son infrecuentes en la producción farmacéutica. El contenido de las regulaciones del proceso de producción farmacéutica incluye: nombre del producto, forma farmacéutica, prescripción, requisitos operativos del proceso de producción, estándares de calidad y parámetros técnicos de las materias primas, productos intermedios, productos terminados y precauciones de almacenamiento, método de cálculo del balance de materiales, productos terminados. envases del producto y materiales de embalaje Pida esperar. Los procedimientos del proceso de producción de medicamentos abarcan todo el proceso de producción de medicamentos y deben seguirse estrictamente y no deben modificarse a voluntad. Si los cambios son realmente necesarios, los procedimientos de modificación y aprobación deben manejarse de acuerdo con los procedimientos establecidos.