Artículo 11 La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China clasifica los dispositivos médicos importados en categorías de alto nivel según sus características estructurales, formas de uso, condiciones de uso y regulaciones nacionales relevantes. sobre la clasificación de dispositivos médicos y las necesidades de gestión de inspección de importaciones. Hay tres niveles de riesgo: riesgo, riesgo alto y riesgo normal.
El “Catálogo de Niveles de Riesgo de Productos Dispositivos Médicos Importados” será determinado y ajustado por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena, y será anunciado 60 días antes de la fecha de implementación.
Artículo 12: Se clasifican como de alto riesgo los productos sanitarios importados que cumplan las siguientes condiciones:
(1) Dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano
(3) Dispositivos médicos utilizados para sustentar y sustentar la vida;
(4) Equipos de imágenes médicas y terapia energética que son equipo potencialmente peligroso para el cuerpo humano;
(5) La calidad del producto es inestable y muchas veces se han producido accidentes importantes de calidad, y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
Artículo 13: Los productos sanitarios importados que cumplan con las siguientes condiciones tienen un nivel de riesgo mayor:
(a) Equipos médicos pasivos que involucran el cuerpo humano;
(2) Otros dispositivos médicos activos que no entran en contacto con el cuerpo humano;
(3) Dispositivos médicos cuya calidad del producto es inestable y los problemas de calidad ocurren repetidamente, y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente .
Artículo 14 Los dispositivos médicos importados que no estén clasificados como de alto riesgo o nivel de riesgo alto pertenecen al nivel de riesgo general.
Artículo 15: Los dispositivos médicos de alto riesgo importados serán inspeccionados y gestionados de la siguiente manera:
(1) Para importaciones por unidades de importación Clase I, inspecciones y supervisión in situ las inspecciones se combinarán De esta manera, la tasa anual de inspección in situ por lotes no será inferior a 50
(2) Las unidades de importación de Categoría II y III implementarán inspecciones in situ por lotes.
Artículo 16: Los dispositivos médicos de alto riesgo importados estarán sujetos a la gestión de inspección de la siguiente manera:
(1) La tasa anual de inspección in situ del lote de unidades de importación Clase I no será inferior al 30%;
(2) Para las unidades de importación de Categoría II, la tasa de inspección anual in situ del lote no será inferior a 50 (3) Para las unidades de importación de Categoría III, el lote en; -Se implementará una inspección del sitio.
Artículo 17: Los dispositivos médicos de riesgo general importados estarán sujetos a una gestión de inspección que combine la inspección in situ y la inspección de supervisión. La tasa anual de inspección in situ de lote es:
(1). ) Importaciones de Clase I Para importaciones unitarias, la tasa de inspección in situ anual por lotes no será inferior a 10;
(2) Para unidades de importación de Clase II, la tasa de inspección in situ anual por lotes no será menos de 30;
(3) Para los importadores de tercera categoría, la tasa anual de inspección in situ del lote no será inferior a 50.
Artículo 18 De ser necesario, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena podrá organizar la supervisión de fabricación, inspección previa al envío y supervisión de carga de dispositivos médicos importados de alto riesgo con base en contratos de comercio exterior.
Artículo 19 Cuando se importen dispositivos médicos importados, el destinatario o su agente (en adelante, el solicitante) de los dispositivos médicos importados deberá solicitar la inspección a la agencia de inspección y cuarentena en el lugar de la declaración en aduana. y proporcionar los siguientes materiales:
(a) Los documentos requeridos en los requisitos de inspección.
(2) Los dispositivos médicos que pertenecen al catálogo de productos de certificación obligatoria deben proporcionar el Certificado de certificación obligatoria de China;
(3) Certificado de registro de dispositivo médico importado aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
(4) Si el importador es un importador de Clase I o Clase II, deberá presentar un certificado de importación emitido por la agencia de inspección y cuarentena Certificado de clasificación empresarial.
Artículo 20 La agencia de inspección y cuarentena portuaria revisará los materiales de inspección y notificará al solicitante si no cumplen con los requisitos después de la inspección, se emitirá un "Formulario de despacho de aduana para mercancías de entrada"; ser emitido. Una vez que las mercancías hayan pasado por los procedimientos de declaración aduanera, deben informarse a la agencia de inspección y cuarentena para su inspección de manera oportuna.
Artículo 21: Los dispositivos médicos importados serán inspeccionados en el destino declarado por el inspector al momento de la inspección.
Para los dispositivos médicos importados que deben inspeccionarse junto con la instalación y la depuración, el lugar de uso debe designarse durante la inspección, y la agencia de inspección y cuarentena en el lugar de uso debe realizar la inspección. El catálogo de dispositivos médicos importados que requieren inspección combinada con instalación y puesta en servicio será anunciado e implementado por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena.
Los productos especiales, como los dispositivos médicos implantables, deben inspeccionarse en agencias de inspección y cuarentena designadas por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena.
Artículo 22 Las agencias de inspección y cuarentena deberán inspeccionar los dispositivos médicos importados de acuerdo con los requisitos obligatorios de las especificaciones técnicas nacionales, si no se han formulado requisitos obligatorios de las especificaciones técnicas nacionales, podrán referirse a regulaciones extranjeras designadas por la autoridad competente. Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena Consultar normas pertinentes.
Artículo 23 El contenido de la inspección in situ y la inspección de supervisión de dispositivos médicos importados por parte de agencias de inspección y cuarentena puede incluir:
(1) Verificar el cumplimiento del producto con los certificados pertinentes ;
(2) Inspección de cantidad, especificaciones, modelo y apariencia;
(3) Inspección de embalajes, etiquetas y señales. Si se utilizan embalajes de madera, se debe realizar cuarentena;
(4) Verificación de las instrucciones y documentos adjuntos;
(5) Compatibilidad mecánica, eléctrica, electromagnética y otras inspecciones de seguridad;
(6) Radiación, Inspección de ruido, bioquímica y otras inspecciones de salud;
(7) Inspección de aspectos de protección ambiental como la descarga y residuos de sustancias y materiales tóxicos y nocivos;
(8) Inspección de la desempeño de los dispositivos médicos involucrados en el diagnóstico y tratamiento;
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(9) Verificación de la identificación del producto, marcas e instrucciones en chino.
Artículo 24 Las agencias de inspección y cuarentena deberán, de acuerdo con el sistema de certificación obligatoria de productos y las normas pertinentes estipuladas por el estado, realizar la verificación de entrada, los documentos de inspección y los certificados de verificación para los dispositivos médicos importados sujetos al producto obligatorio. sistema de certificación Si los productos son consistentes, se pueden tomar muestras y enviarlas al laboratorio designado para realizar pruebas si es necesario.
Artículo 25: Si después de la inspección se determina que los dispositivos médicos importados no están calificados, la agencia de inspección y cuarentena emitirá un certificado de inspección y cuarentena para las mercancías de entrada.
Si se determina que no está calificado después de la inspección, la agencia de inspección y cuarentena emitirá un aviso de manejo de inspección y cuarentena. Si se requiere un reclamo, se emitirá un certificado de inspección. Si los artículos que involucran seguridad personal, salud o protección ambiental no están calificados, o los artículos que pueden ser sometidos a tratamiento técnico aún no están calificados después del tratamiento técnico, la agencia de inspección y cuarentena ordenará a las partes interesadas destruir o devolver las mercancías y notificar a la aduana. por escrito, y al mismo tiempo presentar un informe al organismo nacional de inspección de calidad. Informe de la Procuraduría General.