En cuanto a la Administración de Medicamentos, lo copié y espero que te sea de utilidad.
Desde la perspectiva de la gestión de medicamentos, el registro de medicamentos se refiere a la evaluación que realiza la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializarán en función de la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento. revisará la solicitud y decidirá si la aprueba. "
Desde una perspectiva corporativa, la participación de los solicitantes de registro de medicamentos abarca todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación previa al proyecto hasta la obtención de la autorización de comercialización, pasando por la investigación del compromiso posterior a la comercialización y las aplicaciones complementarias. Además de organizar la información y realizar un seguimiento del progreso de la revisión de acuerdo con los requisitos de formato de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el personal también debe comprender las leyes y regulaciones relevantes, los principios rectores, los requisitos técnicos de revisión, diversas publicaciones electrónicas y documentos relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Administración y poseer CMC, farmacología y toxicología, ensayos clínicos, marcas comerciales, patentes e incluso marketing, estar familiarizado con el proceso de desarrollo y revisión de medicamentos y dominar las habilidades de comunicación con las autoridades reguladoras de medicamentos y diversos departamentos de alto nivel de la empresa. Los solicitantes de registro también deben considerar la situación general y pensar estratégicamente: "Esto es. ¿Qué impacto tendrá en el registro y otros departamentos? ¿Qué puedo hacer registrándome? ¿Cuáles son los riesgos y beneficios de hacer esto? ¿Estos riesgos y beneficios son temporales o de largo plazo? ¿Cuáles son las consecuencias de no hacer esto? ..... "Los solicitantes de registro de mayor nivel tendrán intercambios de mayor nivel con las autoridades reguladoras de medicamentos, como los últimos desarrollos de la FDA y la EMA, la introducción de tecnologías avanzadas de investigación y desarrollo por parte de compañías multinacionales y comentarios de las autoridades reguladoras de medicamentos sobre algunos borradores para comentarios .