1. Diferencia:
En GMP, hay distinciones dinámicas y estáticas en el nivel de control A, B, C y D, mientras que básicamente no hay control dinámico en el nivel 100. nivel 10.000 y nivel 100.000. Existen diferencias obvias entre los dos.
La nueva versión de GMP hace referencia a las normas específicas estipuladas en ISO14644 de la siguiente manera:
El número máximo permitido de partículas en suspensión en el nivel de limpieza/metro cúbico estático y dinámico (3 ) ≥ 0,5 μm ≥ 5 μm (2) ≥ 0,5 μm≥5 μm;
Grado A: 3520[url=12/]20352020?
Grado B: 3520293520002900[url=89 /]
Grado C:3520002900352000029000?
Nivel D: 352000029000 No especificado.
2. Contacto:
El nivel A corresponde al nivel dinámico 100, es decir, debería seguir siendo el nivel 100 en condiciones dinámicas.
El nivel B corresponde al nivel estático 100, es decir, puede alcanzar el nivel 100 en condiciones estáticas y puede alcanzar el nivel 10,000 en condiciones dinámicas. No existe el llamado nivel 1000 en GMP. ?
El nivel C corresponde al nivel 10.000, que cumple con el estándar del nivel 10.000 en condiciones estáticas, y cumple con el nivel D en condiciones dinámicas, es decir, el nivel D de 100.000 corresponde al nivel 100.000.
3. La conversión no es posible porque los métodos y requisitos de cálculo son diferentes.
La división de niveles ABCD se basa en la norma ISO (el método adoptado por la Unión Europea), que a su vez incluye requisitos estáticos y requisitos dinámicos.
La versión anterior de GMP adoptó el método estadounidense de división de salas limpias. La versión anterior de la división de salas limpias solo tenía un concepto estático y no requería desarrollo dinámico. ?
En el sistema ABCD, la Clase A estática y dinámica equivalen a ISO 4.8, es decir, se requiere Clase A en base a la dinámica.
A partir del nivel B, hay uno o dos niveles de diferencia entre estático y dinámico.
ISO5 estático de nivel B, ISO7 dinámico, ISO7 estático de nivel C, ISO8 dinámico, al nivel D, el nivel ya es relativamente bajo, por lo que no hay requisitos dinámicos, solo el requisito estático es ISO8 .
Si desea convertir el nivel 100 al sistema ISO, equivale a ISO5, el nivel 10.000 equivale a ISO7, el nivel 100.000 equivale a ISO8 y el nivel 300.000 no se adopta en el extranjero. Sin embargo, no hay diferencia entre el concepto de sala limpia de la versión antigua de GMP y la nueva versión.
Información ampliada:
1. Nueva versión del taller de purificación GMP (sala estéril, sala limpia) niveles correspondientes A, B, C, D:
Nivel A es un flujo unidireccional, independientemente del número de cambios de aire.
Los tiempos de intercambio de aire Clase B son superiores a 50 veces.
Los tiempos de ventilación Clase C son superiores a 25 veces.
El número de cambios de aire para la Clase D es superior a 15 veces.
2. Para implementar la nueva versión de GMP, ¿cómo deberían las empresas planificar eficazmente la inversión de capital en innovación técnica?
Debido a la mejora del estándar general de las GMP farmacéuticas recientemente revisadas, la implementación requiere que las empresas inviertan una cierta cantidad de fondos en la transformación tecnológica.
La mejora del software GMP requiere la inversión correspondiente para mejorar la calidad de los empleados, las empresas deben aumentar los gastos de capacitación para fortalecer la gestión del software y las empresas deben aumentar el personal de gestión, lo que aumentará los salarios; gastos; el hardware GMP de medicamentos estériles. Aumentarlo aumentará los costos de fabricación de la empresa. ?
En cuanto a la inversión en transformación tecnológica, dado que cada empresa tiene diferentes bases y diferentes variedades de producción, la inversión también es diferente.
En varias subdivisiones, la inversión en hardware se concentra principalmente en medicamentos estériles, especialmente en inyecciones de polvo liofilizado que no tienen un enlace de esterilización final, y se debe mejorar el nivel de garantía de esterilidad en el proceso de producción. Otros productos que no requieren esterilidad, como las preparaciones orales, básicamente no implican modificación del hardware.
Enciclopedia Baidu-GMP