Tres elementos de la validación de procesos

La validación del proceso de medición se divide en las siguientes partes:

1. Principios generales

Como parte del sistema de gestión de medición, el proceso de medición debe planificarse, confirmarse, implementarse, registrarse y registrarse. revisado. Se deben identificar y considerar las cantidades influyentes que afectan el proceso de medición.

La especificación completa de cada proceso de medición debe incluir toda la identificación del equipo relevante, los procedimientos de medición, el software de medición, las condiciones de uso, las capacidades del operador y otros factores que afectan la confiabilidad de los resultados de la medición. El control del proceso de medición se llevará a cabo de acuerdo con procedimientos documentados.

2. Diseño del proceso de medición

Los requisitos de medición deben determinarse en función de los requisitos de los clientes, las organizaciones y las leyes y regulaciones. Los procedimientos de medición diseñados para cumplir con estos requisitos se documentarán y se confirmará su validez, y se obtendrá el acuerdo del cliente cuando sea necesario.

Para cada proceso de medición, se deben identificar los elementos y controles del proceso relevantes. La selección de elementos y límites de control debe ser proporcional al riesgo que surge del incumplimiento de los requisitos especificados. Estos elementos y controles del proceso deben incluir los efectos de los operadores, el equipo, las condiciones ambientales, las cantidades influyentes y los métodos de aplicación.

El proceso de medición debe diseñarse para evitar resultados de medición erróneos y garantizar que los problemas existentes se puedan descubrir rápidamente y se puedan tomar medidas correctivas de manera oportuna.

Se deben identificar y cuantificar las características de desempeño requeridas para el uso previsto del proceso de medición.

3. Implementación del proceso de medición

El proceso de medición debe implementarse bajo las condiciones controladas diseñadas para cumplir con los requisitos de medición.

Las condiciones controladas deben incluir:

(1) Uso de equipos validados;

(2) Aplicación de procedimientos de medición validados;

(3) Obtener los recursos de información necesarios;

(4) Mantener las condiciones ambientales requeridas;

(5) Utilizar personal competente;

(6) Cuándo y cómo informar los resultados;

(7) Monitorear según sea necesario.

4. Registros del proceso de medición

La función de medición debe mantener registros para demostrar que el proceso de medición cumple con los requisitos.