Ensayo clínico fase I: prueba preliminar de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos. Observe la tolerancia y la farmacocinética del cuerpo humano a nuevos medicamentos para proporcionar una base para formular regímenes de dosificación. Este ensayo clínico de Fase I también se conoce comúnmente como ensayo de aceleración.
Escalar significa aumentar gradualmente la dosis para ver si es seguro.
Por ejemplo, para un medicamento nuevo, no sabemos cuál es el rango de dosis antes de la primera fase, pero utilizamos datos de animales para calcular que la dosis efectiva más baja para humanos es 1 g y la dosis más alta segura. la dosis es de 10g. Entonces, en ensayos en humanos: si no funciona, simplemente use 10 g, ¿verdad? (Dosis inicial) Si comienza desde 1 g, ¿cuántos pasos debe subir hasta 10 g? (Es decir, ¿cuál es la regla de incremento de dosis?) ¿Es realmente 10 g la dosis más alta y segura? (DLT, MTD) Por ejemplo, finalmente se decide configurar 5 pendientes, 1g, 3g, 5g, 8g, 10g, luego pasar de 1g a 3g es una pendiente.
Estrictamente hablando, todos los ensayos clínicos se someterán a una prueba de aumento de dosis, comenzando desde una dosis baja y aumentando gradualmente la dosis para encontrar la dosis más baja a la que el fármaco surta efecto y determinar su curva dosis-respuesta. y proporciona instrucciones médicas e instrucciones sobre medicamentos. La guía de dosificación anterior proporciona una referencia importante.
Ahora puede consultar las instrucciones de los medicamentos diarios que le rodean. La mayoría de las dosis similares a "tomar por vía oral, una vez al día, una pastilla a la vez" se basan en los resultados de ensayos clínicos.
Las vías de administración para los ensayos clínicos incluyen administración oral, inyección (subcutánea/intravenosa), spray, parche, aplicación tópica, etc. A continuación, probaremos comprimidos orales con la bioequivalencia BE más común para explicar.