1. Cuando una organización establece un sistema de gestión según sus propias necesidades, puede eliminar arbitrariamente los requisitos de la norma ISO9001:2008. (×) (Solo en el Capítulo 7.)
2. La organización debe identificar al personal de verificación, como inspectores, auditores internos, etc. y entrenarlos. (√ )
3. La organización es estable, el desempeño es excelente y el trabajo es muy intenso. La alta dirección propone que la revisión de la gestión del año en curso se realice junto con la del año siguiente. (×)(Revisión por la dirección al menos una vez al año)
4. Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben aprobarse antes de su publicación. (√)
5. La política de calidad de la organización está determinada por la alta dirección. (×) (Desarrollado y publicado oficialmente por la alta dirección, diferente de la confirmación)
6. (√ )
7. Los documentos del sistema de gestión de calidad deben estar escritos para facilitar la inspección durante la auditoría. (×) (Se puede utilizar cualquier medio)
8. ISO9001:2008: Las técnicas estadísticas no están especificadas en la norma de 2008, por lo que las organizaciones no necesitan adoptar técnicas estadísticas. (×)(8.1 Disposiciones generales: "Esto incluirá la determinación de los métodos aplicables, incluidas las técnicas estadísticas, y el alcance de su aplicación.")
9. propiedad del cliente. (√)
10. La organización debe identificar el estado del producto en función de los requisitos de seguimiento y medición de todo el proceso de realización del producto. (√ )
Tema del caso:
1: Durante una auditoría de una fábrica, se descubrió que la persona a cargo del departamento administrativo no tenía responsabilidades laborales ni estándares laborales. Le pregunté a la persona a cargo del departamento de administración y al representante de la gerencia, y la respuesta fue que el departamento de administración se estableció después de que nuestra fábrica implementara los requisitos de la norma ISO9001:2008, y su director fue reemplazado temporalmente por otra persona. Por lo tanto, ya era demasiado tarde para redactar las normas laborales para los jefes de departamentos administrativos.
Respuesta: No existe un departamento administrativo antes de la implementación, pero sí después de la implementación. En otras palabras, el sistema se planifica cuando se establece. Pero no cumple con el Artículo 5.5.1: "Responsabilidades y autoridades" y "La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades y autoridades dentro de la organización estén definidas y comunicadas", ahora no está "definida y comunicada".
2. Al inspeccionar la sección de soldadura de una fábrica de maquinaria, el auditor vio a varios miembros del personal de producción realizando trabajos de soldadura con nerviosismo y les preguntó si habían recibido formación. La respuesta es que después de ingresar a la fábrica, se les asigna directamente al departamento de soldadura y el maestro les enseña a soldar. Cuando pregunté al jefe de sección si la máquina de soldar estaba certificada, la respuesta fue no. Después de comprarlo, funcionó bien y se puso en uso.
Respuesta: No reconocieron la "artesanía especial", por lo que no confirmaron la "artesanía especial". Porque no hay confirmación. Por lo tanto, ¡falta el reconocimiento de los cinco factores de producción: "personas, máquinas, materiales, métodos y medio ambiente"! Incumplimiento del Artículo 7.5.2 “Validación del Proceso de Producción y Prestación de Servicios”: Cuando el resultado del proceso de producción y prestación de servicios no puede ser verificado mediante monitoreo o medición posterior, de manera que los problemas sólo pueden ocurrir después de que el producto sea utilizado o se entrega el servicio. La organización deberá validar dichos procesos.
3. Cuando el auditor inspeccionó el departamento de ventas de una fábrica de muebles, preguntó al director de ventas si quería identificar y evaluar los requisitos del cliente. El Ministro respondió que no se requería evaluación. La fábrica produce decenas de modelos de muebles, que son seleccionados por los operadores y los clientes, después de su confirmación, pueden firmar un contrato.
Respuesta: Esta pregunta es más complicada. 1) Cuando un cliente solicita un determinado mueble, debe ser identificado y revisado según sea necesario; 2) Si el operador compra al por mayor y tiene requisitos de calidad, avance y cantidad, también debe ser identificado y revisado; ) Los clientes individuales vienen a la tienda a "comprar" un mueble. Si hay productos terminados en stock, ¿se requiere criterio? No lo sé, tiendo a no juzgar. Sugiero que se estipule en los documentos pertinentes de la empresa. En este caso, consulte "7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto". Nota: En algunos casos, como las ventas en línea, puede que no sea práctico revisar formalmente cada pedido. Alternativamente, puede ver información relevante del producto, como por ejemplo. catálogos de productos y contenido publicitario de productos”. Por lo tanto, aún no cumplen con los requisitos de “7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con productos”.
4. Durante la auditoría en el departamento de inspección de calidad, el auditor encontró que el estado de calibración de los cuatro instrumentos utilizados en la inspección final era diferente. Entre ellos, los osciloscopios numerados QA-001, 002 y 003 cuentan con certificados de calibración y se encuentran dentro del período de validez, mientras que los demás osciloscopios numerados QA-004 no cuentan con certificados de calibración del departamento de medición.
El ingeniero de la estación de medición dijo que el fabricante había calibrado el osciloscopio antes de salir de fábrica, por lo que lo usamos directamente. No sería demasiado tarde para calibrarlo nuevamente después de un año.
Respuesta: Artículo 7. 6: "Control de equipos de seguimiento y medición" estipula que "la calibración y/o verificación (verificación) se llevarán a cabo a intervalos específicos o antes de su uso". Incluye equipo recién adquirido.