Las empresas que operen dispositivos médicos de Clase III deberán contar con sistemas de gestión de calidad, sistemas de gestión de dispositivos, gestión de proveedores, gestión de riesgos de calidad, gestión de eventos adversos, capacitación y concientización, y regulaciones que cumplan con los requisitos de gestión de calidad para dispositivos médicos. operaciones de cumplimiento, seguimiento y garantía del sistema de servicio postventa.
1. Sistema de gestión de calidad: las empresas deben establecer e implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con las normas internacionales o nacionales pertinentes, como la ISO 13485. Este sistema debe incluir estructura organizacional de gestión de calidad, división de responsabilidades, procedimientos operativos, gestión de registros y archivos, etc.
2. Sistema de gestión de dispositivos: las empresas deben establecer un sistema de gestión sólido para la adquisición, el almacenamiento, las ventas y la trazabilidad de los dispositivos médicos. Estos sistemas deben incluir gestión de clasificación de equipos, gestión de inventarios, inspección y control de calidad, trazabilidad de productos, etc.
3. Gestión de proveedores: Las empresas deben establecer un sistema de gestión de proveedores, evaluar y seleccionar proveedores y firmar acuerdos y contratos de calidad con los proveedores. Al mismo tiempo, las empresas deben establecer un mecanismo de seguimiento y evaluación de proveedores para garantizar que los dispositivos médicos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad.
4. Gestión de riesgos de calidad: las empresas deben realizar análisis y evaluaciones de riesgos de calidad, identificar y evaluar posibles riesgos de calidad y formular las medidas de control y planes de emergencia correspondientes.
5. Gestión de eventos adversos: las empresas deben establecer un sistema sólido de gestión de eventos adversos, informar y manejar los eventos adversos de manera oportuna y realizar estadísticas y análisis para mejorar la calidad del producto y monitorear la seguridad.
6. Mejora de la formación y la concienciación: las empresas deben proporcionar a sus empleados formación sobre conocimientos sobre dispositivos médicos y formación en gestión de calidad para mejorar su profesionalismo y concienciación sobre la calidad.
7. Cumplimiento normativo: las empresas deben comprender y cumplir las leyes y regulaciones nacionales y locales pertinentes para garantizar el cumplimiento, la seguridad y la eficacia en el proceso comercial.
8. Servicio de seguimiento y posventa: las empresas deben establecer un mecanismo de retroalimentación de los clientes, resolver rápidamente los problemas y quejas de los usuarios y realizar la trazabilidad y retirada del producto.
Cosas a tener en cuenta al operar dispositivos médicos de Clase III
1. Calificaciones legales: asegúrese de que los dispositivos médicos operados por la empresa cumplan con las leyes y regulaciones pertinentes y tengan calificaciones comerciales legales. Solicitar y obtener una licencia o registro de producción/operación de dispositivos médicos. Cumplir con los requisitos reglamentarios estatales y locales.
2. Calidad del producto: Elija proveedores o fabricantes de dispositivos médicos cualificados, seguros y eficaces. Se debe realizar una inspección de calidad y la aceptación de los dispositivos médicos entrantes y se deben establecer registros de archivos rastreables. Asegurar que los dispositivos médicos vendidos cumplan con los estándares de calidad y los requisitos de calidad y seguridad.
3. Registro y archivo de productos: De acuerdo con los requisitos de las leyes y regulaciones, se deben realizar los trámites correspondientes para los dispositivos médicos que requieran registro o archivo. Asegúrese de haber obtenido el certificado de registro o certificado de presentación correspondiente y de estar vendiendo cumpliendo con los requisitos reglamentarios.