1. Certificación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
La certificación de dispositivos médicos de la FDA se refiere a la evaluación y certificación de calidad y seguridad de los productos de dispositivos médicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Exportar dispositivos médicos a los Estados Unidos requiere el registro de la FDA. De lo contrario, las mercancías serán retenidas y no podrán despacharse sin problemas.
2. Clasificación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
La clasificación de dispositivos médicos de la FDA se basa principalmente en su función. Los siguientes productos domésticos también están clasificados como dispositivos médicos por la FDA: cepillos de dientes (manuales y eléctricos). ), Gafas, toallas sanitarias, pañales para adultos, básculas, masajeadores faciales, auriculares con cancelación de ruido, etc.
3. Requisitos reglamentarios de la FDA de EE. UU.
(1) La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige que todas las empresas dedicadas a la producción, preparación, difusión, síntesis, ensamblaje y procesamiento , o las empresas de importación y exportación de dispositivos médicos deben registrarse ante la FDA y enumerar sus productos. Además, las empresas no estadounidenses deben presentar a la FDA el nombre, la dirección y el número de teléfono del agente estadounidense que actúa como enlace con la FDA.
(2) Al mismo tiempo, se debe designar un agente estadounidense, quien será responsable de la comunicación diaria y de emergencia. Un agente estadounidense se refiere a una persona que tiene una ubicación comercial en los Estados Unidos o en los Estados Unidos, y una fábrica extranjera la designa como agente registrado para el registro de la FDA. ?
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