ProPublica, una organización de noticias sin fines de lucro, declaró hoy en un artículo que debido a muchos factores, los resultados de las pruebas de COVID-19 en los Estados Unidos no son confiables, y se estima que la tasa de falsos negativos es tan tan alto como el 25%. Los resultados posteriores de las pruebas de suero de anticuerpos pueden ser aún menos confiables, lo que afectará la reapertura de las actividades sociales.
El siguiente es el texto completo del artículo:
Personal médico está recogiendo muestras.
Kendra Borov, de 71 años, creía que estaba infectada con COVID-19. Fue infectada por el camarero cuando salió a comer con su familia el 20 de febrero porque el camarero tenía tos en ese momento.
Cuatro días después, Borov desarrolló fiebre y dolor de garganta. Ella recordó: Tenía problemas para respirar y no podía dejar de toser.
Durante las siguientes tres semanas, Borov sintió frío y malestar. Muchos médicos diagnostican la bronquitis y la neumonía como posiblemente causadas por resfriados.
Borov se sometió a una serie de pruebas: una prueba de gripe resultó negativa y una radiografía de tórax mostró daño pulmonar, incluidas manchas blancas llamadas opacidades de vidrio esmerilado.
El 7 de marzo, Borov estaba convencida de que estaba infectada con el nuevo coronavirus, pero no fue hasta el 19 de marzo que le hicieron la prueba del nuevo coronavirus en la sala de urgencias del Centro Médico de la Universidad de Cincinnati. Además, tenía fiebre alta de 39,5°C y una caída de la saturación de oxígeno en sangre, por lo que fue diagnosticada en el acto.
Aproximadamente una semana después, el estado de Borov se estabilizó gradualmente y los resultados de su prueba de COVID-19 fueron negativos.
Borov estaba confundida, pero los médicos diagnosticaron que, independientemente de los resultados de las pruebas, ella realmente tenía COVID-19. Recordó lo que dijo el médico en ese momento: Mi diagnóstico fue que ella estaba infectada con el nuevo coronavirus, no con otras enfermedades.
Los expertos en salud pública dijeron a ProPublica que todos los síntomas apuntaban a que el paciente estaba infectado con el nuevo coronavirus, pero los resultados de la prueba resultaron negativos. Durante el último mes, este drama se ha desarrollado en hospitales de todo Estados Unidos.
Actualmente, los investigadores no tienen claras dos cuestiones: ¿Qué tan alta es la tasa de falsos negativos? ¿Los falsos negativos son causados por factores externos o por el diseño del propio kit de prueba?
Ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ni los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. divulgan la tasa de falsos negativos. Aunque la FDA exige que las instalaciones de pruebas informen los casos de falsos negativos, los datos relevantes aún no se han revelado.
La falta de datos sobre resultados falsos negativos de las pruebas de COVID-19 ha alimentado la creciente preocupación de que los resultados inexactos de las pruebas dificulten que Estados Unidos relaje las medidas de distanciamiento social. Después de todo, la capacidad de rastrear y detectar personas infectadas es crucial para cualquier estrategia para reiniciar las actividades sociales.
El Congreso de Estados Unidos ya lo sabe, ya que Lloyd Doggett, un demócrata en la Cámara de Representantes de Texas, escuchó a un médico de su distrito quejarse de la precisión de las pruebas de COVID-19.
Él y la demócrata de la Cámara de Representantes Rosa DeLallo escribieron a la FDA el jueves solicitando datos sobre el COVID-19 y la precisión de los resultados de las pruebas de anticuerpos.
Si hay demasiados falsos negativos, el virus podría propagarse rápidamente nuevamente cuando se relajen las medidas de distanciamiento social, dijo Doggett.
La FDA relaja los estándares regulatorios
Kits de prueba de COVID-19
La FDA fue criticada por no tomar medidas oportunas para popularizar las pruebas en las primeras etapas de la epidemia. Durante gran parte de febrero, sólo los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tuvieron acceso a las pruebas de COVID-19. La FDA no anunció la nueva política hasta el 29 de febrero para que los laboratorios privados y los centros médicos académicos también puedan brindar servicios de pruebas.
Más tarde, la demanda de pruebas en todo Estados Unidos llevó a la FDA a relajar las regulaciones sobre los kits de prueba de COVID-19.
Normalmente, los fabricantes necesitan recopilar evidencia de la calidad del producto a través de experimentos, que pueden durar meses o incluso años. Actualmente, la FDA ha simplificado el proceso de aprobación otorgando autorización de uso de emergencia.
Actualmente, la FDA exige que los fabricantes de kits de prueba de COVID-19 analicen muestras de al menos 30 casos confirmados y 30 personas sanas. Los fabricantes deben demostrar a la FDA que sus productos tienen una precisión del 95 % o superior, lo que significa que pueden detectar el 95 % de los casos confirmados, y una especificidad del 100, lo que significa que deben detectar todas las muestras que no estén infectadas con COVID-19. .
Sin embargo, los fabricantes han hecho algo para demostrar la calidad de los kits de prueba mediante el uso de muestras artificiales. Las muestras artificiales son ARN viral cultivado en un laboratorio y luego colocado en mocos nasales simulados.
Benjamin Pinski, director médico del Laboratorio de Virología Clínica del Centro Médico de la Universidad de Stanford, dijo que se utilizan muestras artificiales para simular muestras de hisopos, pero no provienen de casos reales confirmados. Hay una diferencia entre los dos.
Actualmente, no está claro si la carga viral en muestras artificiales es comparable a la carga viral en muestras tomadas de pacientes. Sin embargo, Pinsky señaló que dadas las limitaciones de tiempo, la FDA no se equivocó al permitir el uso de muestras artificiales.
También dijo: Necesitamos evaluar el rendimiento de los kits de prueba en aplicaciones prácticas para ver si hay productos con poca sensibilidad y especificidad. Ninguno de estos problemas se ha resuelto todavía.
Alberto Gutiérrez, ex director de la Oficina de Diagnóstico y Radiología In Vitro de la FDA, dijo: Especialmente en las pruebas de diagnóstico, es difícil juzgar si los resultados de las pruebas son precisos.
El fabricante suizo de kits de prueba Roche dijo a ProPublica que no podía proporcionar una proporción precisa de falsos negativos y falsos positivos y que las investigaciones muestran que sus productos pueden detectar COVID-19 con cargas muy bajas.
El portavoz de Roche, Mike West, dijo en un correo electrónico que continuaremos cooperando con la FDA para realizar investigaciones relacionadas con la calidad de los kits de prueba.
Abbott, el fabricante de kits de pruebas rápidas, también dijo que aún se están recopilando datos de calidad de los kits de pruebas, incluida la precisión.
Abbott, LabCorp y Quest Diagnostics dijeron a ProPublica que los resultados de las pruebas son sólo una base para que los médicos hagan diagnósticos.
El proceso de prueba cumple con las normas y es posible que los resultados no sean confiables.
Hay muchos factores que conducen a resultados de prueba inexactos.
Los médicos e investigadores dicen que muchos factores pueden provocar resultados inexactos en las pruebas de COVID-19, algunos de los cuales no tienen nada que ver con el diseño de los kits.
En primer lugar, cuando se hace una prueba a un paciente, el azar puede afectar los resultados. Pinsky explicó: Demasiado tiempo desde el inicio de la infección reduce la carga viral.
La carga viral se refiere a la cantidad de virus liberada por las células de un caso confirmado. Incluso los pacientes sintomáticos pueden desarrollar resultados negativos en las pruebas si su carga viral cae por debajo de cierto nivel.
Otro factor es la ubicación del virus en el cuerpo del paciente. Los investigadores creen que a medida que la enfermedad progresa y el virus migra a los pulmones de los pacientes, la probabilidad de una prueba de hisopo nasal positiva disminuye.
Aunque es técnicamente viable recolectar muestras de pulmón de los pacientes a través del tracto respiratorio, la operación es difícil y causa gran dolor al paciente, siendo necesarias algunas medidas anestésicas.
El personal médico también puede pedir a los pacientes que tosen esputo, pero esto aumentará considerablemente el riesgo de infección para el personal médico. Incluso la obtención de una muestra de hisopo nasofaríngeo presenta ciertas dificultades técnicas.
El historiador de Nueva Orleans, Daniel Brook, dijo que cree que los resultados de su prueba fueron falsos negativos porque los hisopos se recolectaron incorrectamente.
Durante el Mardi Gras en Nueva Orleans, salió con un amigo de Manhattan. Unos días después, comenzó a experimentar sudores nocturnos y escalofríos, y un amigo le envió un mensaje de texto diciéndole que había dado positivo por COVID-19.
Brooke tiene asma, por lo que cuando tiene problemas para respirar acude a urgencias para recibir tratamiento. Desafortunadamente, las capacidades de prueba de la sala de emergencias fueron insuficientes para detectarlo.
Cuatro días después, Brooke descubrió que sus síntomas se habían vuelto más graves y se quedaba sin aliento incluso al subir las escaleras.
Él y su novia también desarrollaron síntomas y recibieron una carta de su médico de urgencias para ir a un lugar de examen físico para realizar pruebas.
Brook dijo que cuando se toma un hisopo nasal, el hisopo apenas llega a la nariz, lo que puede ser uno de los problemas. Nueve días después, salieron los resultados de las pruebas de ambas personas: negativos.
Brooke estaba confundida. Les había dicho a todos sus contactos cercanos, incluido su peluquero, que podrían tener COVID-19. Ahora, ha compartido la buena noticia con muchas personas de que los resultados de su prueba fueron negativos.
Pero el médico le dijo que clínicamente presentaba todos los síntomas del COVID-19 y que el diagnóstico no cambiaría debido a los resultados de las pruebas.
Incluso si no hay problemas con la recolección de muestras, el procesamiento no conforme puede generar resultados erróneos. El ARN es similar al ADN pero tiene una estructura química diferente y es más susceptible a daños y degradación.
El COVID-19 es un virus de ARN, que es básicamente una cadena de ARN recubierta por una fina película.
Abbott recomienda almacenar las muestras entre 16 y 30 °C durante no más de 8 horas y en estado congelado durante no más de 72 horas. En una declaración a ProPublica, Abbott dijo: Las muestras deben analizarse con prontitud.
Esto es obviamente un problema para muchos laboratorios de pruebas que tienen una gran cantidad de muestras esperando ser analizadas.
Un técnico de laboratorio que habló bajo condición de anonimato dijo que fue testigo de un manejo inadecuado de muestras que podría haber corrompido los resultados de las pruebas de decenas de personas.
Le dijo a ProPublica: Tenemos muchos problemas para realizar pruebas de COVID-19, pero no entiendo por qué. Por ejemplo, cada vez que analizamos docenas de muestras, de vez en cuando se filtrarán muestras, lo que puede contaminar otras muestras. Si una muestra filtrada accidentalmente es positiva, es posible que todas las demás muestras resulten positivas.
Este laboratorio no es el único con este problema. A finales de marzo, cientos de muestras fueron destruidas en camino a un laboratorio de Alabama.
Posibles peligros causados por resultados de pruebas inexactos
Los resultados de pruebas inexactos pueden provocar un resurgimiento de la epidemia.
Ante la falta de datos, los médicos y funcionarios de salud pública sólo pueden estimar la proporción de falsos negativos, lo que tendría graves consecuencias para las personas y frenaría la propagación del virus.
Gutiérrez dijo: Si a una persona infectada con el nuevo coronavirus le dicen que el resultado de la prueba es negativo, seguirá infectando a otras personas. Incluso si 5 o incluso 1 de cada 100 muestras son falsos negativos, el problema es grave.
Además, los falsos negativos dificultan el seguimiento de la propagación de la COVID-19 porque no se clasifican como casos confirmados y no se incluyen en la mortalidad post-COVID-19.
No sólo los falsos negativos, sino también los falsos positivos son problemáticos. Pinsky dijo que si los pacientes son clasificados erróneamente como casos confirmados de nueva neumonía coronaria, se reducirán los recursos médicos, se desperdiciarán materiales de protección personal y se desperdiciará tiempo y energía del personal médico. Además, puede provocar ansiedad en los pacientes.
Pinsky expresó la esperanza de que los departamentos pertinentes recopilen datos sobre la precisión de los kits de prueba en uso real, especialmente porque cada vez hay más kits de prueba en el mercado. Con estos datos, las agencias de pruebas pueden seleccionar productos con mayor precisión.
Yukari Manabe, subdirector del Centro de Investigación e Innovación en Salud Global de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, estima que los falsos negativos representan entre el 20 y el 25 % de todos los resultados de las pruebas.
Sin embargo, advirtió que esta estimación no estaba respaldada por datos. Descubrió que en el sistema hospitalario Johns Hopkins, muchas personas cuyos resultados de pruebas no coincidían con sus síntomas fueron examinados más de una vez.
Al igual que otros, Manabe reconoció que la FDA necesita agilizar el proceso de aprobación para que las personas puedan hacerse la prueba rápidamente. Pero dijo que el gobierno no alentó a las empresas a desarrollar kits de prueba antes y realizar pruebas a más personas antes.
Desafortunadamente, la escasez de kits de prueba ha limitado a los médicos a realizar pruebas solo a los pacientes más gravemente enfermos. A medida que aumenta el suministro, muchas personas pueden hacerse pruebas al inicio de los síntomas, lo que podría ayudar a reducir las tasas de falsos negativos porque es más fácil detectar el virus a través de un hisopo nasal lo antes posible después de la infección.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos en suero pueden ser incluso menos confiables.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos en suero están relacionados con si se pueden relajar las medidas de control.
Con la introducción de los kits de prueba de anticuerpos en suero, es posible que el problema de la baja precisión de los resultados de las pruebas de COVID-19 no desaparezca. La FDA ha aprobado los primeros kits de prueba de este tipo. A diferencia de los kits de prueba de ácido nucleico que detectan virus, los kits de prueba de suero de anticuerpos detectan si el sistema inmunológico se ha encontrado con el virus en el pasado.
Se cree que las pruebas de anticuerpos desempeñan un papel clave en las decisiones para facilitar las medidas de control porque pueden usarse para estimar quién es inmune al COVID-19. En las pruebas de anticuerpos, los falsos positivos son aún más preocupantes porque pueden permitir que personas que en realidad no han adquirido inmunidad regresen al trabajo y a la vida normal, aumentando el riesgo de infección.
Pinsky advirtió que aún es necesario responder a varias preguntas antes de que los resultados de las pruebas de anticuerpos puedan usarse como base para facilitar las medidas de control: ¿Qué nivel de anticuerpos se necesita para que un paciente se vuelva inmune? ¿Cuánto dura la inmunidad? Las respuestas a estas preguntas siguen siendo desconocidas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió directrices de diagnóstico esta semana y no recomienda las pruebas de anticuerpos como estándar de diagnóstico clínico.
La FDA está reduciendo aún más el umbral para los kits de prueba. Emitió una nueva guía el 6 de marzo de 2006, que permite a los fabricantes vender kits de prueba dentro de un período de tiempo razonable sin aprobación de uso de emergencia, siempre que se completen las pruebas internas.
Los gobiernos locales están tan ansiosos por adquirir kits de prueba que los comprarán incluso si no se garantiza su precisión. Los medios informaron que Chicago ordenó 1.1000 kits de prueba de anticuerpos de Corea del Sur. Aunque aún no están aprobados por la FDA, su uso es legal en los Estados Unidos ya que contienen varias exenciones.
Catherine Troissy, epidemióloga del Centro de Ciencias Médicas de la Universidad de Texas, dijo que no había tiempo para investigar qué salió mal. Qué pregunta. No digo que las pruebas sean malas, pero ¿de qué sirve una prueba con resultados poco fiables? Nadie puede responder a esta pregunta.
¿Quieres saber más? ¡Las pruebas de COVID-19 en Estados Unidos son muy poco confiables! O puede provocar un resurgimiento de la epidemia. Continúe prestando atención a la columna de información sobre ciencia y tecnología del espacio profundo. El editor del espacio profundo continuará actualizándolo con más noticias sobre ciencia y tecnología.
Fuente de este artículo: Deep Space Game Editor: Anonymous King’s Heart 2, haz clic para probar