Nombre chino: sulfato de condroitina sódica
alias en chino: sal sódica de sulfato de condroitina C;
nombre en inglés: sal sódica de sulfato de condroitina
p>Alias en inglés: Sulfato de condroitina sódica; sal sódica de 4-sulfato de condroitina de tráquea bovina; ,6R)-6-carboxi-3,4,5-trihidroxi-tetrahidropiran-2-il]oxi-6-hidroxi-2-(hidroximetil)tetrahidropiran-3-il]oxisulfonilperoxisodio
CAS:9082 -07-9;39455-18-0
Fórmula molecular::503.4H2O(C14H19NNa2O14S)X
Peso molecular abc Este producto
Características Es de color blanco o polvo blanquecino; ligeramente salado; La solución acuosa de este producto es viscosa y no se condensa cuando se calienta.
Este producto es fácilmente soluble en agua, pero insoluble en etanol, acetona o ácido acético glacial.
Identificación (1) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia sulfato de sodio de condroitina (Apéndice IV C).
(2) La proporción de área de sulfato de condroitina A y C según la determinación del contenido de este producto debe ser de 5,0 a 6,0.
(3) Identificación de la sal de sodio en solución acuosa de este producto (1) Reacción (Apéndice II).
Verificar la rotación específica. Tomar este producto, pesarlo con precisión, disolverlo en agua y diluirlo cuantitativamente hasta obtener una solución que contenga 40 mg por 1 ml. Medida según la ley (Apéndice VI E), la rotación específica debe ser de -28° a -33°.
Acidez: Tomar 0,5 g de este producto, disolverlo en 10 ml de agua y medir según la ley (Anexo VI H). El valor del pH debe ser de 6,0 a 7,0.
Claridad y color de la solución: Tomar 0,5g de este producto y disolverlo en 10ml de agua. La solución debe quedar clara, si está turbia medirla a la longitud de onda de 640nm mediante espectrofotometría UV (. Apéndice IV A). La absorbancia no debe ser mayor que 0,04; si desarrolla color, no debe ser más oscura que la solución estándar amarilla No. 2 (Apéndice IX A, Método 1). (Para inyección y gotas para los ojos)
El contenido de nitrógeno de este producto se mide de acuerdo con el método de determinación de nitrógeno (Apéndice VII D Segundo método Calculado como producto seco, el contenido de nitrógeno debe ser 2,5 %～). 3,5%.
Cloruro: Tome aproximadamente 0,1 g de este producto y mídalo según el método de inspección de cloruro (Apéndice VIII A). No debe estar más concentrado que la solución de control (0,5 %) preparada con 5 ml de estándar. solución de cloruro de sodio.
Sulfato: Pesar 0,1 g de este producto y medirlo según el método de prueba de sulfato (Apéndice VIII B). En comparación con la solución de control (0,24 %) hecha de 2,4 ml de solución estándar de sulfato de potasio. No debe estar más concentrado.
Pérdida de peso por secado: Tomar este producto y secarlo a 105 ℃ durante 4 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 10,0 % (Apéndice VIII L).
Absorbancia: Tome este producto, prepare una solución que contenga 4 mg por 1 ml con agua y mídala según la espectrofotometría ultravioleta (Apéndice IV A). A la longitud de onda de 260 nm, la absorbancia no deberá ser mayor que. 0,18; en la longitud de onda de 280 nm, su absorbancia no será superior a 0,10. (Para inyección y gotas para los ojos)
Tomar 1,0 g de este producto para residuos de ignición y medirlo según el método de inspección de residuos de ignición (Apéndice VIII N Calculado como producto seco, el residuo restante debe ser). 20,0 %~30,0 %.
Metales pesados: Tome el residuo que queda bajo la categoría de residuos de ignición y mídalo de acuerdo con el método de inspección de metales pesados (Apéndice VIII H Segundo Método). El contenido de metales pesados no debe exceder las 20 partes por millón.
Disolvente residual: Tomar este producto y verificarlo según la ley (Anexo VIII P. El contenido de etanol no debe exceder el 0,5%).
Endotoxinas bacterianas: Tomar este producto y comprobarlo según la ley (Apéndice XI E). La cantidad de endotoxinas bacterianas en 1 mg de sulfato de condroitina debe ser inferior a 0,5 UE (para inyección).
Determinación del contenido: Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Anexo V D).
Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizaron gel de sílice de intercambio aniónico fuerte como relleno, agua con pH 3,5 como fase móvil A y solución de cloruro de sodio de 2 mol/l con pH 3,5 como fase móvil B. Realice una elución en gradiente lineal según la siguiente tabla, el caudal es de 1,0 ml/min y la longitud de onda de detección es de 232 nm. Los grados de separación de sulfato de condroitina B, sulfato de condroitina C y sulfato de condroitina A deben cumplir con los requisitos (el orden de salida de los componentes es sulfato de condroitina B, sulfato de condroitina C y sulfato de condroitina A). Tiempo (minutos) Fase móvil A (%) Fase móvil B (%) 0 100 0
4 100 0
45 50 50 Preparación de la solución de referencia, pesada con precisión y secada a 105 °C Añadir 0,1 g de sustancia de referencia de sulfato de condroitina sódica hasta un peso constante en un frasco medidor de 10 ml, disolverlo en agua y diluir hasta la marca, agitar bien y filtrar con un filtro de 0,45 µm para utilizarlo como solución de sustancia de referencia. .
Preparación de la solución de prueba: Tomar aproximadamente 0,1 g de este producto, pesarlo con precisión, ponerlo en un frasco medidor de 10 ml, disolverlo en agua y diluirlo hasta la marca, agitarlo bien y filtrar. con una membrana filtrante de 0,45 µm como solución de prueba.
Método de medición: Mida 100 µl de la solución de referencia y de la solución de prueba, tome dos porciones de cada una, colóquelas en tubos de ensayo tapados y agregue 50 mmol/l de tampón de trishidroximetilaminometano (tome 6,06 g de trishidroximetilaminometano). y 8,17 g de acetato de sodio trihidrato, disolverlo en 900 ml con agua, ajustar el pH a 8,0 con solución de prueba de ácido clorhídrico, agregar agua a 1000 ml y obtener) 800 µl, mezclar bien y agregar solución de enzima ABC de condroitina (pesar una cantidad adecuada y diluir con 50 mmol/l de tampón de trishidroximetilaminometano para que contenga 0,001 unidades por 1 µl antes de su uso). Después de 100 µl, agitar bien y colocar en un baño de agua a 37 °C para que reaccione durante 1 hora. a 100°C durante 5 minutos, enfriar a temperatura ambiente con agua fría y centrifugar a 10.000 rpm durante 20 minutos. Tomar el sobrenadante y filtrarlo a través de un filtro de membrana de 0,45 µm para obtener la solución de referencia y la prueba. solución respectivamente. Para medir el líquido, mida con precisión 20 µl, inyéctelo en el cromatógrafo de líquidos y registre el cromatograma. Calcular el contenido de sulfato de condroitina basándose en la suma de las áreas de sulfato de condroitina A, B y C según el método estándar externo.
Categoría: Medicamentos para reducir los lípidos en sangre y tratar enfermedades óseas y articulares.
Almacenamiento: Sellado, protegido de la luz y almacenado en un lugar seco.
Preparados (1) Comprimidos de condroitín sulfato sódico (2) Cápsulas de condroitín sulfato sódico (3) Colirios de condroitín sulfato sódico (4) Inyección de condroitín sulfato sódico