1. SOP (Procedimiento operativo estándar) de muestreo de materiales
Instrumento: Camión de muestreo limpio
Aparato: Tomamuestras (sólido: sonda, acero inoxidable) Cucharas, pinzas, platillos para líquidos: pipetas medicinales, vasos de precipitados, cucharas, varillas de vidrio para líquidos de alta viscosidad), recipientes para muestras (vasos, frascos, matraces Erlenmeyer con tapón, bolsas plásticas, bolsas ziplock), herramientas auxiliares (guantes, tijeras, papel, bolígrafo, etiquetas autoadhesivas, hisopos con alcohol, etc.)
2. PNT de muestreo de agua de proceso
Herramientas de muestreo: matraz Erlenmeyer limpio y tapado (frascos cónicos esterilizados y algodón con alcohol esterilizado). bolas para muestreo de inspección sanitaria)
3. SOP para preparación de titulante y solución estándar
Instrumentos y utensilios: Balanza analítica electrónica 1/100.000, estufa de secado a temperatura constante, bureta, pipeta, matraz aforado
1. Valorante de ácido sulfúrico [ácido sulfúrico puro analítico, carbonato de sodio anhidro estándar, indicador rojo de metilo-verde de bromocresol]
2. carbonato de sodio anhidro estándar, rojo de metilo-verde de bromocresol, mortero de ágata, crisol magnético con tapa]
3. Titulante de hidróxido de sodio [hidróxido de sodio analíticamente puro, ftalato ácido de potasio de referencia, solución indicadora de fenolftaleína, botella de plástico de polietileno ( hay 2 orificios en el tapón, inserte 1 tubo de vidrio en cada orificio, 1 tubo y tubo de soda cal conectados, 1 tubo se usa para aspirar esta solución), mortero de ágata, botella para pesar]
4. valorante de nitrato [nitrato de plata, cloruro de sodio de referencia, carbonato de calcio, dextrina, líquido indicador amarillo fluorescente, botella de vidrio marrón con tapón de vidrio]
5. Valorante de tiosulfato de sodio [tiosulfato de sodio analíticamente puro, carbonato de sodio anhidro, referencia dicromato de potasio, yoduro de potasio, solución indicadora de almidón, botella de yodo]
6. Titulante de etilendiaminotetraacetato disódico [etilendiaminotetraacetato disódico, óxido de zinc de referencia, rojo de metilo al 0,025% en etanol, solución de prueba de amoníaco, tampón de cloruro de amoníaco ( PH10.0), T cromada negra, frasco con tapón de vidrio]
7. Valorante de permanganato de potasio [permanganato de potasio de grado analítico, oxalato de sodio de referencia, ácido sulfúrico, filtro vertical de vidrio fundido, frasco de vidrio marrón con tapón de vidrio]
8. Valorante de yodo [yodo puro analítico, trióxido de arsénico de referencia, yoduro de potasio, ácido clorhídrico, valorante de hidróxido de sodio (1mol/L), valorante de ácido sulfúrico (0,5mol/L), bicarbonato de sodio, naranja de metilo. solución indicadora, solución indicadora de almidón, filtro de vidrio fundido, botella marrón de boca estrecha, botella de vidrio marrón con tapón de vidrio]
Valorante de ácido perclórico [anhidro] Ácido acético glacial, anhídrido acético, ácido perclórico (70. % ~ 72%), ftalato ácido de potasio estándar, solución indicadora de cristal violeta, botella de vidrio marrón]
PNT de examen microbiológico IV
Instrumentos y equipos: incubadora de temperatura constante, incubadora bioquímica, baño maría a temperatura constante, refrigerador, mesa de trabajo ultralimpia, microscopio biológico, lupa, estufa eléctrica de secado a temperatura constante, esterilizador eléctrico a presión, balanza farmacéutica.
Utensilios: Placas de Petri, pipetas (1ml, 10ml), tijeras o pinzas (esterilizadas),
Reactivos:
1 Diluyente (0,9% no Bacteriano). solución de cloruro de sodio)
2. Solución bacteriana de control [tomar 1 cultivo fresco de oreja de platino del medio de agar nutritivo inclinado de Escherichia coli [CMCC (B) 44 102] e inocularlo en el medio de caldo nutritivo dentro. ], solución de prueba de hidróxido de potasio al 40% [tomar 40 g de hidróxido de potasio, añadir agua y disolver en 100 ml].
3. Solución de prueba de etanol de α-naftol al 6%: tomar 6,0 g de α-naftol, añadir etanol absoluto y disolverlo en 100 ml.
4. Solución de prueba de matriz de índigo [p-dimetilaminobenzaldehído, alcohol amílico (o butanol, ácido clorhídrico concentrado o p-dimetilaminobenzaldehído, 95% etanol)
5. Solución indicadora de rojo de metilo [rojo de metilo, etanol al 95 %], solución indicadora de azul de bromotimol [azul de bromotimol, solución de hidróxido de sodio de 1 mol/l]
6. Productos ácidos Solución indicadora roja (rango de cambio de color PH 6,0 ~ 7,4, amarillo → rojo ) [fucsina ácida, solución de hidróxido de sodio 1 mol/L]
7. Medio de cultivo esterilizado [agar nutritivo para recuento de bacterias: utilice agar sódico rojo rosa para contar mohos y levaduras, y agregue agar YPD a las preparaciones líquidas que lo contengan. miel y jalea real].
8. Prueba de E. coli [medio de lactosa con sales biliares, medio MUG sin inocular, solución de prueba de matriz de índigo, placa de agar eosina azul de metileno o placa de agar MacConkey], prueba de matriz de índigo anormal, prueba de rojo de metilo, acetil metilo prueba de producción de carbinol, prueba de utilización de citrato y tinción de Gram, examen microscópico
9. Método de preparación del medio: Condición de esterilización del medio: 121 °C durante 20 minutos. , ajuste el pH a alcalino débil, 7,2 ± 0,2 después de la esterilización
⑴ Medio de caldo nutritivo [10 g de peptona, 5 g de cloruro de sodio, 1000 ml de infusión de carne], medio de agar nutritivo [antes del método de la foto, agregue 15 ~ 20 g de agar ]
⑵ Medio de agar sódico rosa de Bengala [5 g de peptona, 0,0133 g de rosa de Bengala sódica, 10 g de glucosa, 0,5 g de sulfato de magnesio, 15 ~ 20 g de agar, 1 g de dihidrógeno fosfato de potasio, 1000 ml de agua]
⑶ Medio de agar peptona-dextrosa con extracto de levadura (YPD) [10 g de peptona, 15 ~ 20 g de agar, 20 g de glucosa, 5 g de extracto de levadura, 1000 ml de agua]
⑷ Medio de lactosa y sal biliar (BL) [1,3 g de dihidrógeno de potasio fosfato, 5 g de lactosa, 10 g de peptona, 5 g de cloruro de sodio, 2 g de sal biliar de buey (o desoxicolato de sodio 0,5 g), 4,0 g de hidrogenofosfato dipotásico, 1000 ml de agua]
⑸Medio de agar azul de metileno con eosina (EMB) [Nutricional Teoría del medio de agar 100 ml, solución indicadora de eosina sódica 2 ml, solución de lactosa al 20 % 5 ml, solución indicadora de azul de metileno 1,3 ~ 1,6 ml]
⑹ Medio de agar MacConkey (MacC) [20 g de peptona, 3 ml de indicador rojo neutro al 1 % solución, 10 g de lactosa, 5 g de cloruro de sodio, 15 ~ 20 g de agar, 5 g de sal biliar de buey, 1000 ml de agua]
⑺Medio de cultivo de glucurónido de 4-metilumbeliferona (MUG) [10 g de peptona, 0,9 g de dihidrógeno fosfato de potasio, 5 g de amonio sulfato, 6,2 g de hidrogenofosfato de disodio (anhidro), sulfato de manganeso 0,5 mg, sulfito de sodio 40 mg, sulfato de zinc 0,5 mg, sulfito de sodio 40 mg, sulfato de magnesio 0,1 g, MUG75 mg, cloruro de sodio 10 g, agua 1000 ml, cloruro de calcio 50 mg]
⑻ Medio de cultivo de agua peptona [triptona 10 g, agua 1000 ml, cloruro de sodio 5 g]
⑼Medio de agua de peptona fosfato glucosa [peptona 7 g, hidrogenofosfato dipotásico 3,8 g, glucosa 5 g, agua 1000 ml]
⑽Medio citrato [5 g de cloruro de sodio, 2 g de citrato de sodio (anhidro), 0,2 g de sulfato de magnesio, 20 ml de solución indicadora de azul de bromotimol, 1,0 g de hidrogenofosfato dipotásico, 15~20 g de agar, 1 g de dihidrógeno fosfato de amonio, 1000 ml de agua]
Nota: El agar utilizado no debe contener azúcares libres, y debe remojarse y enjuagarse con agua antes de su uso.
5. Prueba de limpieza SOP
Partículas de polvo (contador láser de partículas de polvo, tubo de muestreo), bacterias de sedimentación [esterilizador de alta presión, incubadora de temperatura constante, lupa, placa de Petri (generalmente). placa de Petri de vidrio de borosilicato adoptada de Φ90 mm × 15 mm), medio de cultivo de agar caldo ordinario], medidor de iluminancia.
6. POE para pruebas de coliformes
Instrumentos y equipos utilizados: microscopio, equipo de tinción de Gram, incubadora a temperatura constante, refrigerador, lupa, instrumentos experimentales en general
Medio de cultivo lactosa-peptona (10 g de peptona, 3 g de extracto de carne, 5 g de lactosa, 5 g de cloruro de sodio, 1 ml de solución de etanol púrpura de bromocresol, 1000 ml de agua
Tubo de ensayo con tubo Duchenne, instrumento de esterilización por vapor a alta presión), tres medio de cultivo de lactopeptona concentrado veces, medio de eosina melan
7. Procedimientos operativos de cromatografía en capa fina
Instrumentos y equipos: placa de vidrio (10 cm × 10 cm, 10 cm × 15 cm, 20 cm × 10 cm, 20 cm). ×20 cm, 5 cm × 20 cm), caja de secado, muestreador (microinyector de cabeza plana, tubo capilar), cámara de desarrollo (tarro de cromatografía de fondo plano o de doble ranura), mortero, varilla de vidrio, máquina de recubrimiento de capa fina, horno
Adsorbente o portador: los más utilizados son gel de sílice G, gel de sílice GF254, gel de sílice H, gel de sílice HF254. Utilice una cantidad adecuada de agua o una solución acuosa de carboximetilcelulosa sódica del 0,2 al 0,5% para prepararlo. Pasta uniforme
8. Procedimientos operativos de cromatografía líquida de alto rendimiento
Preparar la fase móvil con reactivos de alta pureza. Si es necesario, realizar una inspección del disolvente mediante espectrofotometría UV. El agua debe ser agua recién preparada de alta pureza, que puede elaborarse con agua súper pura o agua bidestilada. Cualquier fase móvil con un valor de pH específico debe ajustarse utilizando un medidor de pH de precisión. La solución de flujo preparada se filtra a través de una membrana filtrante adecuada de 0,45 µm y se desgasifica antes de su uso. Se debe preparar y lista para su uso una cantidad suficiente de fase móvil
9 Procedimientos operativos para la determinación del punto de fusión
Instrumentos y utensilios: recipiente calentador, agitador, termómetro (con 0,5°C). escala, minuto La altura de la línea de inmersión debe estar entre 50 mm y 80 mm), tubo capilar (diámetro interior 0,9 ~ 1,1 mm), mortero, botella de pesaje plana
Fluido de transferencia de temperatura: agua (por debajo de 80 ℃ ), aceite de silicona o parafina líquida (por encima de 80 °C)
Estándar de punto de fusión: suministrado por el Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, almacenado en un desecador de pentóxido de fósforo para protegerlo de la luz
10. Método de determinación de densidad relativa Procedimientos operativos
Instrumentos y utensilios: picnómetro, escala Webster, hidrómetro, balanza, baño maría a temperatura constante, probeta medidora de 100 ml.
11. Procedimientos para el Método de Inspección del Volumen Mínimo de Llenado
p>Instrumentos y utensilios: balanza, jeringa (5, 10, 20 y 50m1), probeta medidora (100, 200 y 500m1)
12 Procedimientos operativos para el método de determinación del valor de pH
Tampón estándar para calibración de instrumentos:
1 Tampón estándar de ácido trihidrógeno de potasio (pH 1,68 25 ℃): pesar y secar con precisión a 54 ℃. ±3℃ durante 4 a 5 horas Trihidrógeno oxalato de potasio [KH3(C2O4)2?2H2O] 12,61 g, añadir agua para disolver y pesar hasta 1000 ml.
2. Tampón estándar de ftalato ácido de potasio (pH 4,00 25 ℃): Pese con precisión el ftalato ácido de potasio [KHC8H4O4] 10,12 y séquelo a 115 ℃ ± 5 ℃ durante 2 a 3 horas, agregue agua. disolver y diluir a 1000ml.
3. Tampón ácido estándar (pH 6,86 25 ℃): pesar con precisión 3,533 g de hidrogenofosfato disódico anhidro y 3,387 g de dihidrogenofosfato de potasio y secar a 115 ± 5 ℃ durante 2 a 3 horas. agregue agua para disolver y diluya a 1000 ml.
4. Tampón ácido estándar (pH 7,41 25°C): Pesar con precisión 4,303g de hidrogenofosfato disódico anhidro y 1,179 de dihidrógenofosfato de potasio y secar a 115±5°C durante 2 a 3 horas, agregar. agua para disolver y diluir a 1000ml.
5. Tampón estándar de arena (pH 9,18 25 ℃): Pesar con precisión 3,80 g de bórax (Na2B4O7?10H2O) (tener cuidado de evitar la intemperie), añadir agua para disolver y diluir a 1000 ml, y colocar. en una botella de plástico de polietileno, ciérrela herméticamente para evitar el contacto con el dióxido de carbono del aire.
13. Procedimientos operativos del método de determinación de humedad
Método de secado: balanza analítica, botella de pesaje plana, horno eléctrico de secado a temperatura constante.
Método del tolueno: tolueno, balanza analítica, manta calefactora eléctrica o baño maría, matraz de fondo redondo y cuello corto, tubo medidor de humedad, tubo condensador recto, estufa eléctrica de secado a temperatura constante, perlas de vidrio
Método de secado a presión reducida: placa de Petri, secador a presión reducida, botella de pesaje, tubo de secado de cloruro de calcio anhidro, desecante de pentóxido de fósforo fresco, secador a presión reducida (en un secador a presión reducida con un diámetro de 30 cm).
14. Procedimientos operativos para el método de inspección de diferencia de volumen de llenado y diferencia de peso
Instrumentos y utensilios: balanza analítica (sensible a 1 mg o 0,1 mg), frasco de pesaje plano, quirúrgico de cabeza plana. pinzas, guantes, probeta, vaso de precipitados
15. Procedimientos operativos para la determinación de residuos de plaguicidas organoclorados
Instrumento: cromatógrafo de gases
Preparación de la solución madre de la sustancia de referencia: Estándares de referencia de pesticidas BHC, Didi Didi (DDT) y pentacloronitrobenceno (PCNB), éter de petróleo
Preparación de materiales medicinales para las pruebas: matraz Erlenmeyer con tapón de 100 ml, acetona, máquina de ultrasonidos, cloruro de sodio, diclorometano, sulfato de sodio anhidro , concentración de presión reducida en baño de agua, tubo de centrífuga graduado de 10 ml con tapón, ácido sulfúrico, centrífuga (3000 rpm), botella de concentración graduada, evaporador rotatorio con concentración de 40 ℃ (o use nitrógeno)
16. determinación de contenido
Instrumentos y utensilios: trituradora, tamiz de farmacopea (n° 2), balanza analítica, crisol, horno eléctrico, horno de resistencia a altas temperaturas, estufa eléctrica de secado a temperatura constante, desecador, baño maría, embudo, sin cenizas papel de filtro, pipeta, vaso de precipitado, pajita, matraz aforado, botella de reactivo, pinzas para crisol.
Reactivos y preparación: solución diluida de ácido clorhídrico (pesar 234ml de ácido clorhídrico, añadir agua para diluir hasta 1000ml), solución de nitrato de amonio al 10% (pesar 10g de nitrato de amonio, añadir agua para diluir hasta 100ml)
17. Procedimientos operativos del método de inspección de residuos de ignición
Instrumentos y utensilios: balanza analítica 1/10000, horno de alta temperatura, crisol, pinzas para crisol, campana extractora.
Reactivo y solución de prueba: ácido sulfúrico (grado analítico)
18. Procedimientos operativos para el método de determinación extraíble
Instrumentos y equipos: trituradora, balanza analítica, Farmacopea. tamiz (No. 2), matraz Erlenmeyer con tapón, pipeta, plato de evaporación, baño María, desecador, estufa eléctrica de secado a temperatura constante, tubo de condensación.
Reactivos: agua purificada, metanol, etanol.
19. POE para inspección de desinfección de manos
Instrumentos y reactivos: agar nutritivo, placas de petri, incubadora
20. /p >
Método de identificación por fluorescencia (luz ultravioleta), método de microsublimación (placa de amianto con un orificio redondo de unos 2 cm de diámetro, anillo de metal de 8 mm, portaobjetos de vidrio, lámpara de alcohol, microscopio)