Este artículo presenta los niveles del sistema legal de gestión de medicamentos, comenzando por la constitución, las leyes, los reglamentos administrativos, las normas departamentales, las regulaciones locales y los documentos normativos emitidos, que son el máximo efecto legal de la gestión de medicamentos. sistema legal. Además, también se introducen conocimientos sobre clasificación de medicamentos, registro de medicamentos, producción de medicamentos, control e inspección de calidad, importación y exportación de medicamentos, gestión de precios de medicamentos, etc. Las bases jurídicas pertinentes incluyen la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento sobre la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", etc. La introducción específica es la siguiente:
El sistema legal de gestión de medicamentos, en orden de mayor a menor en términos de efectividad legal, es: constitución, leyes, reglamentos administrativos, normas departamentales, reglamentos locales y normativa emitida. documentos. Específicamente:
1. Constitución: protege los derechos básicos de los ciudadanos, incluido el derecho a garantizar la seguridad de los medicamentos, y es la máxima autoridad legal del sistema legal de gestión de medicamentos.
2. Ley: La Ley de Administración de Medicamentos es una ley básica formulada por el estado. Estipula los principios y sistemas básicos para la gestión de medicamentos.
3. Normas administrativas: Las normas y reglamentos sobre gestión de medicamentos promulgados por el Consejo de Estado tienen efectos jurídicos administrativos.
4. Reglamento departamental: normas y reglamentos con cierto efecto jurídico emitidos por la agencia reguladora de medicamentos o su autorización.
5. Normativa local: incluye normas relacionadas con la gestión de medicamentos formuladas por provincias, municipios y regiones autónomas, que son aplicables a esta región.
6. Documentos normativos emitidos: Documentos normativos emitidos por agencias reguladoras de medicamentos, que tienen efectos orientativos y restrictivos en la gestión de medicamentos.
El conocimiento involucrado en la gestión de medicamentos también incluye los siguientes aspectos:
1 Clasificación de medicamentos: Los medicamentos se pueden clasificar según diferentes estándares de clasificación, como por ejemplo según el tipo de enfermedad tratada. , según el efecto Diferencias en mecanismos, etc.
2. Registro de medicamentos: Los medicamentos deben registrarse antes de su comercialización. El registro implica ensayos clínicos, calidad y eficacia del medicamento, etc.
3. Producción, control de calidad e inspección de medicamentos: la producción de medicamentos debe seguir ciertas especificaciones y estándares de producción para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Cada lote de medicamentos debe ser controlado e inspeccionado y supervisado.
4. Importación y exportación de medicamentos: la importación y exportación de medicamentos deben cumplir con los estándares y requisitos pertinentes, como demostrar la calidad y seguridad de los medicamentos.
5. Gestión de precios de medicamentos: La gestión de precios de medicamentos también forma parte de la gestión de medicamentos. Los medicamentos deben tener un precio razonable y estar regulados por el gobierno.
Los aspectos anteriores son los contenidos principales de la gestión de medicamentos. Para el conocimiento de estos aspectos se necesita personal con formación profesional relevante para la gestión y supervisión.
Base legal:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 4 Cualquier unidad o individuo que produzca, opere o use drogas, Deberá cumplir con las disposiciones de esta Ley y las leyes y reglamentos administrativos pertinentes para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;
Artículo 5: El estado implementa un sistema de registro de medicamentos, implementa una gestión de clasificación de medicamentos e implementa un sistema de aprobación de medicamentos;
Artículo 14: La producción de medicamentos debe realizarse de acuerdo con los estándares de gestión de calidad de producción de medicamentos pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos;
Artículo 17 La circulación de medicamentos debe pasar por el agencia legal emisora de licencias comerciales Licencia y opera de acuerdo con los estándares de gestión de calidad de circulación de medicamentos pertinentes;
Artículo 25 Al usar medicamentos, cualquier unidad o individuo debe usarlos razonablemente de acuerdo con las instrucciones del medicamento y asumir la responsabilidad por los daños que puedan ocurrir durante su uso. Riesgos y responsabilidades por reacciones adversas;
Artículo 44. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de promover y organizar la implementación de la supervisión de medicamentos y formular sistemas de supervisión y gestión de medicamentos. presupuesto.
"Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"
Artículo 8 Al solicitar el registro de medicamentos, el solicitante deberá presentar datos relevantes sobre la calidad, eficacia, seguridad, etc. y comprometerse uno por uno a cumplir con las obligaciones pertinentes;
Artículo 11: Si hay circunstancias especiales en las que los medicamentos importados requieren un uso de emergencia, pueden estar temporalmente exentos de requisitos legales como el registro de medicamentos, y pueden usarse después de haber sido permitido por procedimientos especiales;
Décimo Artículo 5: Los medicamentos que no hayan sido aprobados por el estado y no hayan sido comercializados no podrán ser producidos ni vendidos en China sin la autorización de la autoridad nacional de propiedad intelectual;
Artículo 23: Las empresas productoras de medicamentos deben establecer un sistema de gestión de calidad de la producción de medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos;
Artículo 32: Las empresas comerciales de productos farmacéuticos deben establecer un sistema de gestión de calidad de la circulación de medicamentos para garantizar la seguridad, eficacia y uso racional de los medicamentos;
Artículo 48 Artículo 51: La notificación de reacciones adversas a medicamentos deberá ser oportuna, integral y precisa, y deberá notificarse dentro de los 5 días hábiles siguientes a su ocurrencia;
Artículo 51: Para reacciones adversas graves a medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá tomar medidas tales como restricción de uso, suspensión de ventas y retirada del mercado para proteger la salud y seguridad públicas.
"Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos"
Artículo 2: Los solicitantes de registro de medicamentos deberán presentar las solicitudes de registro de medicamentos de acuerdo con diferentes canales tales como clasificación de registro, clasificación enumerada, aplicable nacional y común internacional;
Artículo 5 Los materiales de solicitud de registro de medicamentos incluyen partes públicas y profesionales. La agencia de registro de medicamentos revisará estrictamente los materiales de solicitud de partes profesionales.