Las características de calidad de los medicamentos incluyen: eficacia, seguridad, estabilidad y uniformidad.
1. Eficacia
(1) La eficacia de un fármaco se refiere a su capacidad para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas en las condiciones de indicaciones, uso y dosis específicas. , con el propósito de regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas. La eficacia es una propiedad inherente de los productos farmacéuticos.
(2) La eficacia debe ocurrir bajo ciertas condiciones previas, es decir, existen ciertas indicaciones, uso y dosis.
(3) La descripción que hace mi país de la eficacia de los medicamentos se divide en “cura”, “significativamente eficaz” y “eficaz” según el grado del efecto prescrito en el cuerpo humano. A nivel internacional, algunos utilizan "remisión completa", "remisión parcial" y "estable" para diferenciar.
2. Seguridad
(1) La seguridad de un medicamento se refiere al grado de efectos tóxicos y secundarios producidos por el cuerpo humano después de que el medicamento se usa de acuerdo con las indicaciones prescritas. uso y dosis.
(2) La mayoría de los medicamentos tienen diversos grados de toxicidad y efectos secundarios. Este tipo de medicamento sólo puede usarse si su efectividad es mayor que los efectos secundarios, o si los efectos secundarios pueden eliminarse o aliviarse.
3. Estabilidad
La estabilidad de un fármaco se refiere a su capacidad para mantener su eficacia y seguridad en condiciones específicas. Las denominadas condiciones especificadas se refieren al período de validez especificado, así como a las condiciones de producción, almacenamiento, transporte y uso.
Por ejemplo, aunque determinadas sustancias son eficaces y seguras para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades, son muy perecederas, inestables y difíciles de transportar y almacenar, y no pueden entrar en el mercado farmacéutico como medicamentos.
4. Uniformidad
(1) La uniformidad de los medicamentos significa que cada unidad de un preparado farmacéutico cumple con los requisitos prescritos de eficacia y seguridad.
(2) Dado que la dosificación de los medicamentos para las personas está estrechamente relacionada con la unidad de producto del medicamento, especialmente los medicamentos con un pequeño contenido de ingredientes activos en la unidad de producto, si el contenido es desigual, puede causar insuficiencia dosis o dosis insuficiente para los pacientes. Una dosis excesiva puede provocar intoxicación o incluso la muerte. Por tanto, la uniformidad es una propiedad inherente que se desarrolla durante el proceso de formulación.