La gestión de instrumentos de medida en la producción y ensayo de medicamentos incluye lo siguiente:
1. Gestión de selección y compra de instrumentos de medida
Según los requisitos del medicamento. producción y pruebas, seleccionar instrumentos de medición apropiados en función de factores como precisión, resolución y rango de trabajo, establecer un sistema de gestión para la compra de instrumentos de medición e implementar estrictamente las regulaciones gubernamentales pertinentes.
2. Gestión de aceptación de instrumentos de medida
Después de comprar los instrumentos de medida, es necesario inspeccionarlos y aceptarlos. Incluyendo verificación antifalsificación, forma, tamaño, precisión y otros aspectos de las pruebas. Los datos de verificación deben registrarse en detalle y archivarse.
3. Gestión del uso y mantenimiento de los instrumentos de medida
Asegurar que el entorno de uso de los instrumentos de medida cumpla con los requisitos de uso y realizar un mantenimiento y conservación periódicos. Establecer especificaciones para el uso de instrumentos de medición y (procedimientos operativos estándar) documentos SOP para garantizar que cada instrumento de medición se mantenga y utilice de acuerdo con las especificaciones.
4. Gestión de la calibración e inspección de instrumentos de medida
Se debe establecer un plan de calibración o inspección periódica de los instrumentos de medida para garantizar que los instrumentos se encuentren siempre en un estado normal y preciso. La calibración de equipos de metrología requiere seguir procedimientos estándar y registrar e inventariar los resultados de la calibración.
5. Gestión de actualización y eliminación de instrumentos de medida
Cuando los instrumentos de medida superan la vida útil limitada o ya no pueden repararse, es necesario eliminarlos. Al mismo tiempo, es necesario formular un plan de actualización para integrar y eliminar equipos antiguos y actualizar rápidamente la maquinaria y equipos relacionados importados.
6. Gestión de registros de instrumentos de medida
Se debe archivar el uso, verificación y calibración de todos los instrumentos y equipos clave. En la industria farmacéutica, la integridad y credibilidad de las etiquetas de calidad son particularmente importantes. Cuando se cuestiona la calidad del producto, los registros de los instrumentos de medición se utilizarán como evidencia para una compensación o una investigación.
7. Gestión de la seguridad de los instrumentos de medición
Cumplir con las normas de seguridad eléctrica/mecánica para garantizar la seguridad operativa de los trabajadores. Y fortalecer el mantenimiento del cierre de gabinetes, el control de temperatura, el equipo antiincrustaciones, la ventilación y otras instalaciones para garantizar que no se produzcan accidentes durante el proceso de producción.
La gestión de la estabilidad y precisión de los instrumentos de medida en la producción e inspección farmacéutica es muy importante, y resuelve los siguientes problemas:
1) Precisión: garantizar la precisión y eficacia de la calidad del producto.
2) Economía: Intentar asegurar el valor del equipo a largo plazo formulando un plan de actualización.
3) Confiabilidad: Reduce la tasa de fallas del instrumento y la posibilidad de accidentes causados por una mala operación.