Análisis legal:
Cuando las empresas farmacéuticas compran medicamentos, deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y verificar los certificados de calificación de medicamentos y otras identificaciones que no cumplan con los requisitos; Los requisitos prescritos no se comprarán. Las empresas comercializadoras de drogas deben formular e implementar sistemas de almacenamiento de drogas y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, insectos y roedores, para garantizar la calidad de los medicamentos. Se deben implementar sistemas de inspección en la entrada y salida de medicamentos del almacén. Los fabricantes de medicamentos deben establecer y mejorar sistemas de garantía de calidad de los medicamentos y sistemas de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, recopilar y registrar los problemas de calidad de los medicamentos y la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, e informar rápidamente a las autoridades reguladoras de medicamentos de acuerdo con las regulaciones después de tomar una decisión de retirada de medicamentos; los fabricantes deben notificar a las empresas comercializadoras de medicamentos y unidades de usuarios pertinentes para que dejen de vender y usar, e informar a las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias locales, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central; los fabricantes de medicamentos deben establecer y mejorar la retirada de medicamentos; sistema de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas, y recopilar información relevante sobre la seguridad de los medicamentos, investigar y evaluar los medicamentos que puedan tener riesgos para la seguridad y retirar los medicamentos con riesgos para la seguridad. Los fabricantes de medicamentos deben establecer y mantener registros completos de compras y ventas para garantizar la seguridad de los medicamentos. trazabilidad de los medicamentos vendidos; el departamento de regulación de medicamentos deberá realizar inspecciones sobre posibles riesgos de seguridad de los medicamentos. Al investigar los posibles riesgos de seguridad, los fabricantes farmacéuticos deberán brindar asistencia.
Base jurídica:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 42 Para realizar actividades de producción farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones :
(1).Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes que hayan sido calificados de acuerdo con la ley;
(2)Contar con fábricas e instalaciones adecuadas para la producción de medicamentos. y ambiente sanitario;
(3).Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos;
(4). Existen reglas. y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos, y cumplen con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
Artículo 52 Quienes se dediquen a actividades empresariales farmacéuticas deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos calificados conforme a la ley;
(2). Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y entorno sanitario adecuados para los medicamentos vendidos;
(3). p>
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de los reglamentos de gestión de calidad de la distribución de medicamentos formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.