Resumen: La certificación GSP de farmacia es una guía unificada de gestión de calidad para las empresas operativas farmacéuticas. Los productos farmacéuticos son productos especiales durante todo el proceso de producción, operación y venta, que pueden ocurrir en cualquier momento debido a factores internos. y factores externos. Por lo tanto, se deben tomar medidas estrictas en todos los aspectos para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. Hay muchos materiales de solicitud para la certificación GSP de farmacia. Veámoslos con el editor. ¿Qué es la certificación GSP de farmacia?
GSP es la abreviatura del inglés GoodSupplyPractice, que significa especificaciones de suministro de productos. Es un conjunto de procedimientos de gestión para prevenir accidentes de calidad controlando todos los factores que pueden provocar accidentes de calidad en la circulación. de productos farmacéuticos. La certificación GSP actual es un reglamento administrativo emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cuya implementación es obligatoria. Es el primer GSP en mi país que se ha incluido en el ámbito de aplicación de la ley. En el pasado, el GSP lo emitía el departamento de gestión superior de los principales canales estatales o las autoridades de la industria farmacéutica. Tenía características de gestión industrial obvias y era sólo un estándar de gestión industrial recomendado.
Durante todo el proceso de producción, operación y venta de productos farmacéuticos, en cualquier momento pueden presentarse problemas de calidad debido a factores internos y externos, por lo que se deben tomar medidas estrictas en estos eslabones para asegurar fundamentalmente la calidad. de los medicamentos. La certificación GSP para cadenas de farmacias tiene como objetivo unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad del trabajo de certificación. Está formulada de acuerdo con las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos" y las "Reglas de implementación de prácticas de gestión de productos farmacéuticos". La inspección de certificación GSP de empresas minoristas de productos farmacéuticos. Criterios de evaluación. Hay 109 elementos de inspección de certificación SGP para empresas minoristas de productos farmacéuticos, incluidos 34 elementos clave y 75 elementos generales.
Qué materiales se necesitan para la solicitud de certificación GSP de farmacia
1. Formulario de solicitud de certificación GSP.
2. Copia original y duplicado de la “Licencia Comercial de Medicamentos” y licencia comercial.
3. Informe de autoexamen empresarial.
4. Explicación del problema de que la empresa no distribuya medicamentos falsificados y de calidad inferior en violación de la normativa.
5. Relación de líderes de la empresa y personal de gestión de calidad.
6. Tabla de estado del personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos de la empresa.
7. Copias de certificados de títulos profesionales y técnicos y certificados académicos de líderes empresariales, personal de gestión de calidad, personal de aceptación y mantenimiento de medicamentos.
8. Contrato laboral de responsable de calidad.
9. Organización de la gestión de la calidad empresarial, configuración de la estructura y diagrama de bloques funcionales.
10. Planta del local comercial y almacén.
11. Relación de almacenes y otras instalaciones y equipos del local comercial de la empresa.
12. Directorio del sistema de gestión de calidad de operaciones de medicamentos empresariales.
13. Declaración de garantía sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa.
Características de la certificación GSP
1. En la estructura del documento, el GSP actual tiene capítulos separados para expresar los requisitos de calidad para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que facilita la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
2. El SGP actual ha absorbido más plenamente los logros teóricos de la gestión de calidad moderna, especialmente los requisitos básicos para que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de calidad y lo hagan funcionar de manera efectiva. Estructuralmente, los componentes del sistema de calidad están estrechamente integrados con el proceso empresarial farmacéutico y el contexto de redacción es muy claro y fluido.
3. El SGP actual está bien conectado con algunas normas administrativas recientemente publicadas sobre gestión de medicamentos. Por ejemplo, incorpora los requisitos de gestión pertinentes de reglamentos administrativos como las "Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta", "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)", "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".