El concepto y clasificación de los nuevos medicamentos
(1) El concepto de nuevos medicamentos Para poder gestionar los nuevos medicamentos, muchos países han dejado disposiciones legales claras sobre su significado y alcance. El "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" de mi país estipula que "los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que no se han comercializado en China". Las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos estipulan claramente que "las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que no se han comercializado ni vendido en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma de dosificación o vía de administración, se gestionará como un medicamento nuevo." Estas regulaciones especifican el alcance de la gestión de nuevos medicamentos.
(2) Clasificación de nuevos medicamentos
1. Principios de clasificación de nuevos medicamentos Al clasificar nuevos medicamentos, se debe prestar atención a los siguientes principios:
(1) Las categorías de nuevos medicamentos deben clasificarse desde la perspectiva de la administración farmacéutica para facilitar la investigación y aprobación. de nuevos medicamentos, en lugar de basarse únicamente en los efectos farmacológicos de los mismos. Considere la perspectiva. Para cada tipo de medicamento existe la correspondiente normativa sobre los proyectos de investigación que deben realizarse y la información que debe presentarse para su aprobación.
(2) Para cada tipo de medicamento nuevo se requiere presentar la información correspondiente, que debe poder garantizar la seguridad y eficacia de este tipo de medicamento. No se puede ignorar la calidad de la investigación de nuevos medicamentos sólo para simplificar los procedimientos o reducir el consumo de recursos humanos, financieros y materiales, afectando así a la evaluación de nuevos medicamentos.
(3) Los nuevos medicamentos pertenecientes a una misma categoría deben en principio cumplir condiciones similares, es decir, los proyectos de investigación que deben estudiar y la información que debe proporcionarse para su aprobación son los mismos o prácticamente iguales. .
(4) Las categorías de nuevos medicamentos deben incluir tantos tipos de nuevos medicamentos como sea posible para facilitar a los investigadores la correcta implementación de las regulaciones nacionales sobre nuevos medicamentos.
2. Clasificación de nuevos medicamentos La clasificación actual de nuevos medicamentos en mi país consiste en dividir los nuevos medicamentos en tres partes: medicina tradicional china, medicina natural, medicina química y productos biológicos, y luego clasificarlos según sus diferentes niveles de madurez. Las actuales "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" dividen el registro de medicamentos químicos en cinco categorías, de la siguiente manera:
(1) Clasificación de las medicinas tradicionales chinas y las medicinas naturales
( 1) Clasificación de registro
p>1. Ingredientes activos y preparados extraídos de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se comercializan en el país.
2. Preparados derivados de plantas, animales, minerales y otras sustancias medicinales que no se comercializan en China.
3. Sustitutos de materiales medicinales chinos.
4. Preparados elaborados a partir de nuevas partes medicinales de hierbas medicinales chinas que no se comercializan en el país.
5. Preparados elaborados a partir de las partes efectivas extraídas de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales que no se venden en el país.
6. Preparados compuestos elaborados a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se comercializan en el país.
7. Inyecciones elaboradas a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se venden en el país.
8. Preparados que cambian la vía de administración de fármacos que ya se encuentran en el mercado en China.
9. Cambiar las formas farmacéuticas de los productos farmacéuticos que ya se encuentran en el mercado en China.
10. Cambiar el proceso de preparación de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China.
11. Medicamentos de patente china y preparados farmacéuticos naturales que cuentan con estándares nacionales.
(2) Explicación
1. “Principios activos extraídos de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales y sus preparados que no se comercializan en el país” se refiere a aquellos que no están incluidos en los estándares nacionales de medicamentos. Ingredientes individuales y sus preparaciones obtenidos de la medicina tradicional china y la medicina natural sin modificación química.
2. “Preparaciones derivadas de plantas, animales, minerales y otras sustancias medicinales que no se comercializan en el país” se refiere a preparaciones que no están reguladas por normas nacionales de medicamentos o especificaciones locales de materiales medicinales de provincias, regiones autónomas. regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, Preparaciones elaboradas a partir de materiales medicinales tradicionales chinos y medicinas naturales (denominadas "Normas Legales").
3. "Sustitutos de las hierbas medicinales chinas" se refiere a sustancias medicinales utilizadas para reemplazar ciertas funciones de las hierbas medicinales chinas, incluidas: (1) las hierbas medicinales chinas que se han incluido en las normas legales; que no hayan sido incluidas en las normas legales; sustancias medicinales enumeradas en las normas legales.
4. “Preparados elaborados a partir de nuevas partes medicinales de materiales medicinales chinos que no se comercializan en el país” se refiere a preparados elaborados a partir de nuevas partes medicinales de materiales medicinales chinos que cumplen con los estándares legales.
5. “Preparados elaborados a partir de las partes eficaces extraídas de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales que no se comercializan en el país” se refiere a los preparados elaborados a partir de uno o varios tipos de ingredientes extraídos de las medicinas tradicionales chinas y naturales. medicamentos .
6. “Preparaciones compuestas elaboradas a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se comercializan en el país” incluyen: (1) Preparaciones compuestas de la medicina tradicional china (2) Preparaciones compuestas de la medicina china moderna (3); ) Elaboración de preparados compuestos de medicina natural.
7. “Inyecciones elaboradas a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se comercializan en el país”, incluidas las inyecciones elaboradas a partir de inyecciones de agua, inyecciones de polvo, grandes infusiones y otras formas farmacéuticas.
8. "Preparados que cambian la vía de administración de medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China" incluyen: (1) preparaciones que cambian diferentes vías de administración (2) preparaciones que cambian la administración local a la administración sistémica; preparación.
9. “Preparados que cambian la forma farmacéutica de medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China” se refieren a preparados que cambian la forma farmacéutica manteniendo la misma vía de administración.
10. "Preparados que cambian el proceso de medicamentos que ya están en el mercado en China" incluyen: (1) Preparados con cambios cualitativos en el proceso; (2) Preparados con cambios no cualitativos en el proceso.
Los cambios cualitativos en el proceso se refieren principalmente a cambios en el disolvente de extracción, proceso de purificación u otras condiciones del proceso de preparación durante el proceso de producción, que provocan cambios importantes en los componentes del extracto.
11. "Medicamentos de patente china o preparados farmacéuticos naturales con estándares nacionales" se refiere a solicitudes de registro de medicamentos tradicionales chinos o preparados farmacéuticos naturales que han sido aprobados para su comercialización en mi país.
(2) Clasificación de registro de medicamentos químicos
1. Medicamentos no comercializados en el país y en el extranjero:
(1) Preparados por métodos sintéticos o semisintéticos. API y preparaciones obtenidas;
(2) Nuevos monómeros y preparaciones eficaces extraídos de sustancias naturales o mediante fermentación;
(3) Utilizados por separación o fermentación Isómeros ópticos y preparaciones de fármacos conocidos preparados por síntesis y otros métodos;
(4) Preparar medicamentos con menos componentes a partir de medicamentos multicomponentes que ya se encuentran en el mercado.
(5) Preparados compuestos nuevos;
2. Preparados que cambian la vía de administración y aún no comercializados en el país y en el extranjero.
3. Medicamentos que han sido comercializados en el extranjero pero aún no comercializados en el país:
(1) API y sus preparados que han sido comercializados en el extranjero;
(2. ) Preparados compuestos que hayan sido comercializados en el extranjero;
(3) Preparados que hayan cambiado de vía de administración y hayan sido comercializados en el extranjero.
4. API y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.
5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración.
6. API o preparados que cuenten con estándares nacionales de medicamentos.
(3) Clasificación registral de productos biológicos
1. Productos biológicos que no se comercializan en el país ni en el extranjero.
2. Anticuerpos monoclonales.
3. Terapia génica, terapia celular somática y sus productos.
4. Productos antialérgicos originales.
5. Productos bioactivos multicomponentes extraídos de tejidos o fluidos corporales humanos o animales, o preparados mediante fermentación.
6. Nuevos productos compuestos compuestos por productos biológicos ya presentes en el mercado.
7. Productos biológicos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en el país.
8. Productos microbianos que contengan cepas bacterianas no aprobadas.
9. Productos que no son idénticos en estructura a productos que ya están en el mercado y no se comercializan en el país o en el extranjero (incluidas mutaciones en sitios de aminoácidos, deleciones, modificaciones postraduccionales que se producen, eliminan o cambian debido a diferentes sistemas de expresión, modificación química del producto, etc.).
10. Productos con métodos de preparación diferentes a los ya existentes en el mercado (por ejemplo, utilizando diferentes sistemas de expresión, células huésped, etc.).
11. Productos preparados utilizando tecnología recombinante de ADN por primera vez (como el uso de tecnología recombinante en sustitución de la tecnología sintética, extracción biológica de tejido o tecnología de fermentación, etc.).
12. Productos que hayan sido cambiados de vía no inyectable a vía inyectable, o de administración local a administración sistémica, que aún no hayan sido comercializados en el país y en el extranjero.
13. Productos biológicos que cambian la forma farmacéutica de productos ya comercializados pero no cambian la vía de administración.
14. Productos biológicos que cambian la vía de administración (excluyendo los 12 artículos anteriores).
15. Productos biológicos que cuenten con estándares nacionales de medicamentos.