¿Cuál es el uso de la capacitación laboral de certificación GSP para empresas minoristas de negocios farmacéuticos?
Durante la inspección in situ de la certificación GSP farmacéutica, existen disposiciones para inspeccionar la capacitación del personal (como revisar registros de capacitación, hacer preguntas, operación de simulación)
Por lo tanto, la capacitación del personal aún es necesaria.
En cuanto a por qué los términos de la certificación GSP incluyen cláusulas para inspeccionar la capacitación del personal (principalmente porque los medicamentos no son un producto común y corriente y todos los aspectos involucrados en su operación deben controlarse hasta cierto punto para garantizar operaciones estandarizadas). (Por lo tanto, el personal de control utilizado en cada enlace debe someterse a una determinada formación profesional). ¿Cuál es la diferencia entre instituciones médicas, empresas operadoras de productos farmacéuticos y empresas minoristas de productos farmacéuticos?
Las empresas operadoras de medicamentos tienen calificaciones para la venta al por mayor de medicamentos, pero no pueden vender medicamentos directamente a los consumidores. Las clínicas son instituciones médicas y están sujetas a la doble supervisión del departamento de salud y del departamento regulador de medicamentos. Las farmacias son empresas minoristas de medicamentos y no lo hacen. tener calificaciones de venta al por mayor de medicamentos ¿Cómo solicitar una "licencia comercial de medicamentos" para una empresa minorista de medicamentos que no puede proporcionar servicios de diagnóstico de enfermedades y solo puede vender medicamentos?
De acuerdo con el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos" y el artículo 3 de las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Orden de la Oficina No. 6), para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe estar aprobada y emitida una "licencia comercial de medicamentos" por el departamento regulador de medicamentos local en o por encima del nivel del condado donde se encuentra la empresa directamente establecida por la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel municipal distrital o; el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Las agencias reguladoras de medicamentos (alimentarios) a nivel de condado son responsables de la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de los "Negocios Farmacéuticos". Licencia" de empresas minoristas de medicamentos dentro de su jurisdicción. Para conocer procedimientos específicos, consulte con la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) municipal en el distrito donde se establecerá la empresa minorista de medicamentos o con la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia. , comunidad autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Preguntas de opción múltiple·Preguntas sobre capacitación laboral para empleados de empresas operativas farmacéuticas (1)
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Capítulo 6 Gestión de envases farmacéuticos
Artículo 52: Los materiales de empaque y envases que entren en contacto directo con medicamentos deben cumplir con los requisitos medicinales y cumplir con las normas para garantizar la salud y seguridad humana, y deben ser revisados y aprobados por el departamento regulador de medicamentos al aprobar los medicamentos.
Los fabricantes de medicamentos no pueden utilizar materiales de embalaje y recipientes no aprobados que entren en contacto directo con los medicamentos.
Si lo miramos según las disposiciones legales, ABCD
En cuanto a E, la normativa no dice nada. Pero como opción de distracción tampoco está mal. Todo lo que puedo decir es que la opción E es demasiado vaga.
Pero de acuerdo con la ley, sigue siendo el contenido de los dos certificados de la empresa minorista de farmacia ABCD (licencia comercial de medicamentos y licencia comercial)
Contenido de la licencia comercial de medicamentos: licencia número, autoridad otorgante, razón social, domicilio social, representante legal, responsable de la empresa, gerente de calidad, método comercial, ámbito comercial, dirección del almacén, período de validez y fecha de emisión del certificado.
Contenido de la licencia comercial: número de registro, nombre, tipo, base, representante legal, capital social, fecha de constitución, período comercial, ámbito comercial, autoridad de registro, fecha de registro.
¿Las empresas minoristas que venden medicamentos sin receta de Clase B necesitan una licencia comercial de medicamentos?
Las disposiciones provisionales sobre la gestión de la circulación de medicamentos con y sin receta en la "Ley de administración de medicamentos de la República Popular China": las empresas comerciales ordinarias deben ser revisadas, aprobadas y registradas por las autoridades locales. departamento de supervisión y administración de medicamentos a nivel municipal o superior, y cumplir con la emisión condicional de una marca de aprobación de comercialización para medicamentos de venta libre de Clase B. Las medidas de aplicación específicas serán formuladas por las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica.
Las empresas comerciales generales y el personal de venta de medicamentos sin receta de Clase B y el personal administrativo relevante deben recibir capacitación y evaluación adecuadas sobre las leyes, regulaciones y conocimientos profesionales de administración de medicamentos por parte del departamento local de administración y supervisión de medicamentos en o por encima del nivel prefectural y municipal y estar en posesión de un certificado antes de asumir sus cargos. ¿Cuáles son los beneficios de la certificación GMP para los fabricantes de productos farmacéuticos y la certificación GSP para las empresas minoristas de productos farmacéuticos? Pide ayuda a Dios
Por supuesto debe estar certificado si está relacionado con la vida humana.
Cómo llenar el formulario de solicitud de cambio de licencia comercial y certificación de empresas minoristas de medicamentos
Bases para la aprobación del cambio de "Licencia Comercial Farmacéutica":
1. "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"
2. "Prácticas de Gestión de Calidad de Distribución Farmacéutica"
3. "Reglas de Implementación de Medidas de Gestión de Licencias de Distribución de Medicamentos de la Provincia de Anhui"
Condiciones de solicitud:
Empresas minoristas farmacéuticas que han obtenido la "Licencia de empresa comercial farmacéutica"
Materiales de solicitud: los cambios a la "Licencia comercial farmacéutica" se dividen en cambios en cuestiones de licencia y cambios en materia registral. Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes), el representante legal o la persona a cargo de la empresa y la persona a cargo de la calidad. Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente. Para cambiar asuntos de licencia, una empresa comercial farmacéutica deberá presentar los materiales de solicitud de cambio de acuerdo con las siguientes regulaciones (las fotocopias de los materiales deben tener el sello oficial de la unidad): 1. Formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de medicamentos (Anexo 1) ( por triplicado); 2. Comprobante de cambio de contenido:
(1) Cambio de domicilio social
a. Comprobante de derechos de propiedad o de uso del local comercial a modificar b. Distribución funcional del local comercial a modificar Plano de planta (indicar dirección detallada, nombre del departamento, área).
(2) Cambio de representante legal, responsable de la empresa y director de calidad
a. departamento, se deberá presentar resolución del directorio de la empresa o aviso de nombramiento
b. Hoja de vida (Anexo 2), calificaciones académicas, certificados de títulos profesionales y certificados de calificación del representante legal, líder empresarial y calidad; director a cambiar y fotocopia del documento de identidad c. El representante legal, el responsable de la empresa y el director de calidad a cambiar no cuentan con declaración de autogarantía (Anexo 3, 4) en las circunstancias especificadas en Artículo 76 de la "Ley de Administración de Medicamentos".
(3) Cambio de ámbito de negocio
a. Copias de títulos profesionales o certificados académicos del personal de gestión de calidad, inspección y enfermería que sean consistentes con el aumento de ámbito de negocio propuesto; b. Sistema de gestión de calidad adecuado para el ámbito empresarial c. Plano del almacén (indique la dirección detallada, el nombre del almacén, el área total del edificio, el almacén con temperatura normal, el área de almacenamiento en frío, el área de inspección, el área calificada, el área de envío) área, el área no calificada, el almacén (área) de pesaje minorista o sala de empaque y su área para la venta de piezas de medicina tradicional china, la sala de inspección y enfermería y su área, el nombre y ubicación de las instalaciones y equipos son los mismos a continuación).
(4) Cambiar la dirección del almacén o agregar un almacén
a. El plano del almacén después del cambio o adición propuesta del almacén;
b. Relacionado con el cambio o adición propuesta Agregar copias de los títulos profesionales o certificados académicos del personal de aceptación y mantenimiento correspondientes al almacén;
c. Planificar cambiar o agregar los derechos de propiedad o certificados de derechos de uso del almacén ;
(5) Reducir el almacén
a. Una explicación de las razones para reducir el almacén; b. El plan de distribución del almacén original y el plan de distribución del almacén reducido;
3. El documento de empresa emitido por la oficina municipal del lugar donde se va a cambiar la empresa. No hay prueba de las circunstancias especificadas en el artículo 17 de estas "Normas de Implementación";
4. El original y duplicado de la “Licencia de Negocio Farmacéutico” y fotocopias del original y la “Licencia de Negocio”.
Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia de Comercio Farmacéutico", deberá solicitar a la autoridad emisora original el cambio de registro de la "Licencia de Comercio de Medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial y comercial. El departamento de administración aprueba el cambio. La autoridad emisora de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio de la empresa y los materiales de la solicitud de cambio.
Para el cambio de razón social se deberá presentar el siguiente material:
1. “Aviso de Aprobación de Cambio de Razón Social” emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
2. Certificación emitida por la oficina municipal del lugar donde se ubica la empresa propuesta de que la empresa no reúne las circunstancias especificadas en el artículo 17 de estas "Reglas de Implementación"
; 3. Implementación de reestructuración, fusión o reorganización Las empresas mayoristas con personas jurídicas de propiedad estatal también deben presentar la aprobación del departamento local de reforma estructural *** o *** para implementar los procedimientos de procesamiento de reestructuración, reorganización y fusión de la empresa; Solicitud empresarial → Revisión formal de la Oficina del Condado → Ventana del Centro de Servicios de Asuntos Municipales → Mercado de Drogas de la Oficina Municipal La Sección de Supervisión revisa y presenta opiniones → Los líderes de la Oficina revisan y aprueban → Ventana del Centro de Servicios Municipales Límite de tiempo de procesamiento: 10 días hábiles para cambios en el nombre de la empresa , representante legal, líder de la empresa y director de calidad, cambios de domicilio social, dirección de almacén, adición o eliminación de almacenes, el plazo comercial es de 15 días hábiles;
Adjuntos: 1. Formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de medicamentos 2. Tabla de personas responsables de la empresa y personal de gestión de calidad 3. Declaración de autogarantía del representante legal (empresa) 4. ¿Qué es la declaración de autogarantía? de gerente de calidad Empresas comerciales farmacéuticas
Las empresas comerciales farmacéuticas deben tener un certificado GSP emitido por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos para estar calificadas para operar, es decir, principalmente empresas mayoristas y minoristas.