GMP es la abreviatura de GoodManufacturingPractice en inglés. El significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buen estándar de fabricación". Es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y la seguridad sanitaria. proceso de fabricación. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con requisitos de calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y calidad. control, etc., y forman un conjunto operativo de estándares. Las especificaciones operativas ayudan a las empresas a mejorar el entorno sanitario e identificar rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos.
Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica se ha implementado a nivel internacional. Las GMP proporcionan pautas básicas para la producción de medicamentos y la gestión de la calidad. La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos de las GMP y la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales. El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de la República Popular de mi país emitió el "Aviso sobre la realización de la certificación GMP de medicamentos" emitido por el Ministerio de Salud y Administración de Medicamentos (1995) No. 35. La certificación GMP de medicamentos es un sistema para que el estado implemente la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtenga la aprobación. Es una parte importante del comercio internacional de medicamentos y de la supervisión y gestión de medicamentos. También garantiza la estabilidad, seguridad y eficacia de la calidad del medicamento. Es un método de gestión científico y avanzado. Ese mismo año se creó el Comité Chino de Certificación de Medicamentos (CCCD). Después del establecimiento de la Administración Estatal de Medicamentos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos. A partir del 1 de julio de 1998, el Ministerio de Salud no aceptará solicitudes para la producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP. Si se aprueba un nuevo medicamento, sólo se emitirá un certificado de nuevo medicamento, pero ningún medicamento. Se emitirá el número de aprobación. Revisar y aprobar estrictamente las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación. A aquellas que no hayan obtenido una certificación GMP farmacéutica no se les expedirá una "licencia de empresa de fabricación de productos farmacéuticos".
Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos darán prioridad al solicitar la producción de nuevos medicamentos: empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos al 30 de junio de 1998, el regulador de medicamentos Las autoridades ya no aceptarán solicitudes para la producción de nuevos medicamentos. Los medicamentos que han obtenido certificados de certificación GMP de medicamentos pueden solicitar al departamento de administración y supervisión de medicamentos del Consejo de Estado certificados de ventas de exportación de medicamentos cuando participan en el comercio internacional de medicamentos: y pueden volver a solicitar al departamento de precios la verificación del precio del medicamento en de conformidad con la normativa nacional sobre gestión de precios de medicamentos. Las unidades comerciales de medicamentos y las unidades médicas de todos los niveles deben dar prioridad a la compra y el uso de medicamentos que hayan obtenido certificados de certificación GMP de medicamentos y a los medicamentos producidos por empresas (talleres) que hayan obtenido certificados de certificación GMP de medicamentos. Los medicamentos certificados por GMP pueden usar la marca de certificación en la publicidad, el empaque y las etiquetas de los medicamentos y en las instrucciones correspondientes.
La certificación GMP de alimentos fue iniciada por Estados Unidos en la década de 1960. Actualmente, además de Estados Unidos, que ha legislado para hacer cumplir las GMP de alimentos, también participan otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia. , China, etc. todavía adoptan métodos persuasivos para proporcionar orientación a la industria en su implementación automática y espontánea.
Beneficios de implementar la certificación GMP de alimentos:
Proporciona un conjunto de estándares combinados que deben seguirse para la producción de alimentos.
Proporcionar la base para la supervisión e inspección de los departamentos administrativos de salud y los supervisores de higiene de los alimentos.
Proporcionar una base para establecer estándares alimentarios internacionales, tales como: HACCP, BRC, SQF.
Satisfacer los requisitos de los clientes y facilitar el comercio internacional de alimentos.
Proporciona importantes materiales didácticos para que el personal de producción y operación de alimentos comprenda las particularidades de la producción de alimentos, creando así una actitud de trabajo positiva, estimulando un espíritu de alta responsabilidad por la calidad de los alimentos y eliminando buenos hábitos de producción.
Las empresas productoras de alimentos tendrán requisitos más estrictos en materia de materias primas, excipientes y materiales de embalaje.
Ayuda a las empresas productoras de alimentos a adoptar nuevas tecnologías y nuevos equipos para garantizar la calidad de los alimentos.
GMP es una gestión que presta especial atención a la higiene y seguridad alimentaria durante el proceso productivo.
GMP requiere que las empresas de producción de alimentos tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final cumpla con los requisitos de las regulaciones. Los contenidos estipulados por GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y son los requisitos previos para el desarrollo y la implementación de otros sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria.