Las características de la inspección no anunciada de GMP incluyen: primero, la confidencialidad de la acción; segundo, la rapidez de la inspección; tercero, el aislamiento de la recepción; cuarto, la flexibilidad del sitio; , la inmediatez del registro.
La inspección no anunciada de GMP de medicamentos es una forma de inspección de seguimiento de la certificación GMP de medicamentos, que se refiere a inspecciones in situ realizadas por el departamento regulador de medicamentos a los fabricantes de medicamentos en cualquier momento según las necesidades regulatorias. Las inspecciones no anunciadas se dirigen principalmente a los fabricantes de medicamentos sospechosos de violar las BPF de medicamentos o de tener antecedentes de mala conducta. El inspector debe completar el registro de trabajo de inspección en vuelo inmediatamente durante la inspección in situ. Al ingresar a cada sitio de trabajo, se deberá completar el contenido de la inspección, personas de contacto, registros de situación, etc. según las circunstancias específicas.
Disposiciones provisionales sobre inspecciones no anunciadas de BPF de medicamentos
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión e inspección de la certificación de BPF de medicamentos, este reglamento se formula de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 2: La inspección no anunciada de GMP de medicamentos es una forma de inspección de seguimiento de la certificación de GMP de medicamentos, que se refiere a inspecciones in situ realizadas por el departamento regulador de medicamentos en cualquier momento a los fabricantes de medicamentos según las necesidades regulatorias. .
Artículo 3: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará e implementará inspecciones no anunciadas de acuerdo con las necesidades de supervisión y gestión de la producción de medicamentos. Las inspecciones no anunciadas se dirigen principalmente a los fabricantes de medicamentos sospechosos de violar las BPF de medicamentos o de tener antecedentes de mala conducta.
Artículo 4: El equipo de inspección no anunciado generalmente consta de 2 a 3 inspectores de GMP farmacéuticos. Se puede invitar a expertos relevantes a participar en la inspección de acuerdo con las necesidades del trabajo de inspección.
Artículo 5: La administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la empresa inspeccionada seleccionará personal regulador de medicamentos para que actúe como observador y ayude al equipo de inspección. para completar inspecciones sin previo aviso.
Artículo 6: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos determina los contenidos clave de la inspección en función de las condiciones de la empresa inspeccionada, y el equipo de inspección realiza inspecciones in situ en función de la situación real. El tiempo de inspección no anunciado lo determina el equipo de inspección en función de las necesidades de inspección, y el principio es poder identificar y verificar los problemas.
Artículo 7: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos notificará prontamente a la Administración de Medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la empresa inspeccionada la hora de llegada de el equipo de inspección. El equipo de inspección notificará de inmediato a la empresa inspeccionada a la provincia local, la región autónoma y el municipio (alimentos) y la Administración de Medicamentos.
Artículo 8: Los miembros del equipo de inspección deberán reunirse en los lugares designados. Una vez que el equipo de inspección llega a la empresa inspeccionada, debe proporcionarle un aviso por escrito de la inspección no anunciada, informarle sobre los requisitos de inspección y realizar inspecciones in situ de manera oportuna.
Artículo 9: El equipo de inspección publicará los motivos de la inspección y la información de contacto en la empresa inspeccionada. Cuando una empresa es reportada para una inspección sin previo aviso, se debe contactar en la medida de lo posible a la persona que la reportó.
Artículo 10 El equipo de inspección debe prestar atención a la recopilación oportuna de pruebas durante la inspección in situ, fotografiar y registrar las instalaciones, equipos, materiales y otros objetos físicos y condiciones in situ que no cumplan con medicamentos GMP, y hacer copias de documentos y materiales relevantes, etc., realizar investigaciones e interrogatorios al personal relevante. Cuando sea necesario, notificar al departamento regulador de medicamentos local para que tome las medidas correspondientes de acuerdo con la ley.
Artículo 11 Durante la inspección in situ, el inspector debe registrar inmediatamente el trabajo de inspección y registrar en detalle el tiempo de inspección, la ubicación, las condiciones in situ, los problemas encontrados, los objetos y el contenido de la investigación. etc.
Artículo 12: El equipo de inspección debe resumir la situación de manera oportuna y determinar los artículos defectuosos en la inspección de vuelo GMP de drogas.
Artículo 13 Al final de la inspección in situ, el equipo de inspección debe comunicarse con la empresa inspeccionada sobre el estado de la inspección. La persona a cargo de la empresa inspeccionada o el personal responsable relevante debe firmar las BPF del medicamento. Lista de elementos de defectos de inspección de vuelo y negarse a firmar. Sí, el equipo de inspección debe indicarlo. Si la empresa inspeccionada tiene objeciones a los resultados de la inspección, deberá presentar una explicación por escrito.
Artículo 14 Al final de la inspección no anunciada, el equipo de inspección debe redactar de inmediato un informe de inspección no anunciada de GMP del medicamento, describir en detalle los problemas encontrados o las situaciones verificadas y presentar de inmediato el informe de inspección no anunciada de GMP del medicamento y el informe de inspección no anunciada de GMP de medicamentos, los registros de trabajo, la lista de elementos defectuosos de la inspección de vuelo de GMP de medicamentos, la explicación escrita de la empresa y los materiales de evidencia relevantes se informan a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 15: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará el informe de inspección no anunciada GMP del medicamento y tomará una decisión. Para los fabricantes de productos farmacéuticos que no implementen las BPF farmacéuticas de acuerdo con las regulaciones, las oficinas de administración de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central donde están ubicadas las empresas recibirán instrucciones de imponer sanciones de acuerdo con las normas. ley.
Para aquellos que no cumplan con los estándares de inspección y evaluación de GMP de medicamentos, se retirará el "Certificado de GMP de medicamentos" de la forma farmacéutica correspondiente y se notificará cualquier irregularidad en el proceso de inspección y aprobación de la certificación original;
Artículo 16 Para los fabricantes farmacéuticos que han retirado el "Certificado GMP de medicamento", una vez completada la rectificación y presentada una solicitud de reexamen, la autoridad emisora original organizará un reexamen si está calificado, el original. Se emitirá el "Certificado GMP de medicamentos".
Artículo 17: El personal relevante que organice e implemente inspecciones no anunciadas deberá cumplir estrictamente con las disciplinas laborales y no filtrará información relevante sobre inspecciones no anunciadas y denunciantes.
Artículo 18: Los gastos de alojamiento, transporte y demás gastos del equipo de inspección correrán a cargo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y ningún gasto será imputado a la empresa inspeccionada. La Administración (de Alimentos) y Medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central ayudará en el trabajo de inspección.
Artículo 19: El presente reglamento se aplica a las inspecciones no anunciadas organizadas e implementadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las inspecciones no anunciadas organizadas y ejecutadas por las administraciones (de alimentos) y de medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se regirán por este reglamento.
Artículo 20 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.