Las reacciones adversas generales al medicamento deben notificarse dentro de los 30 días siguientes a la fecha del descubrimiento; las reacciones adversas nuevas o graves deben notificarse dentro de los 15 días siguientes a la fecha del descubrimiento. Los casos de muerte deben notificarse inmediatamente al ADR. Centro de Monitoreo de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Informe del Gobierno Central, y puede informar más allá del nivel si es necesario. El titular debe presentar informes individuales de reacciones adversas a través del sistema de notificación directa de reacciones adversas a medicamentos y mantener y actualizar la información de registro del sistema de manera oportuna. Los informes de reacciones adversas a los medicamentos deben presentarse dentro del plazo establecido. Las reacciones adversas graves a nivel nacional deben notificarse en un plazo de 15 días naturales, de las cuales los casos de muerte deben notificarse inmediatamente dentro de los 30 días naturales; las reacciones adversas graves en el extranjero deben notificarse en un plazo de 15 días naturales. La primera persona del titular o de su cliente que tenga conocimiento de una reacción adversa individual se denomina primer destinatario. El primer destinatario debe obtener información lo más completa posible sobre las reacciones adversas, incluida la situación del paciente, la situación del notificador, los medicamentos sospechosos y concomitantes, la aparición de reacciones adversas, etc. Cuando los registros originales de reacciones adversas a medicamentos individuales pasan del primer destinatario al departamento de farmacovigilancia, se debe mantener la autenticidad y la integridad de los registros y no se deben permitir eliminaciones u omisiones. El titular debe evaluar la autenticidad y exactitud de la información sobre reacciones adversas individuales. Después de recibir informes de reacciones adversas a medicamentos individuales (incluidos los informes proporcionados por las autoridades reguladoras), el personal del departamento de farmacovigilancia debe evaluar el informe, lo que incluye determinar nuevas reacciones adversas y reacciones adversas graves, y realizar correlaciones entre los medicamentos y las reacciones adversas.
Base legal: “Prácticas de Gestión de la Calidad en Farmacovigilancia”
Artículo 3 El titular y patrocinador deberán establecer un sistema de farmacovigilancia, monitorear e identificar mediante la operación y mantenimiento efectivo del sistema, evaluar y controlar las reacciones adversas a los medicamentos y otras reacciones nocivas relacionadas con la medicación.
Artículo 4 Los titulares y patrocinadores deberán realizar actividades de farmacovigilancia basadas en las características de seguridad de los medicamentos, minimizar los riesgos de seguridad de los medicamentos y proteger y promover la salud pública.