1. El concepto de fármaco: Los fármacos se refieren a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o indicaciones funcionales, indicaciones, uso y dosificación.
2. Categorías de medicamentos:
El ámbito comercial de la licencia comercial de medicamentos
Incluye materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos y materias primas químicas. y sus preparados, materias primas de antibióticos y sus preparados, fármacos bioquímicos, fármacos radiactivos, sueros, vacunas, hemoderivados, fármacos de diagnóstico.
Los medicamentos especialmente controlados, como los anestésicos refinados y liberados, deben contar con los documentos de aprobación pertinentes del departamento regulador de medicamentos antes de que puedan usarse; de lo contrario, se considerará que operan fuera del alcance.
3. Fórmula farmacológica
Las principales formas farmacéuticas de los fármacos son: inyecciones, comprimidos, cápsulas, pastillas, jarabes y gránulos.
Preparaciones, polvos, líquidos orales, suspensiones, emulsiones, tinturas, supositorios, ungüentos, ungüentos para los ojos,
Colirios, aerosoles y pulverizadores, Películas, gotas para los oídos, gotas para la nariz, lociones , linimentos, geles, apósitos, parches transdérmicos, etc.
4. Especificaciones del medicamento
Las especificaciones de un medicamento se refieren a los ingredientes farmacéuticos contenidos en una determinada unidad de preparación farmacéutica.
Cantidad. Las especificaciones de los medicamentos suelen expresarse en términos de contenido, volumen, concentración, calidad (peso
cantidad), cantidad, etc. , o una combinación de varios métodos.
5. Número de aprobación del medicamento
El número de aprobación del medicamento se refiere al número de medicamento aprobado por el estado para la producción de medicamentos por parte de los fabricantes de medicamentos, y es el nombre del fabricante del medicamento.
Signo de legalidad de la producción. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado".
El departamento administrativo aprueba y emite un "número de aprobación de medicamentos".
Producción sin número de aprobación Los medicamentos se tratan como medicamentos falsificados
6. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. básicamente completó el proceso de aprobación en 2003.
En la actualidad, los números de aprobación de medicamentos están unificados. El formato es:
Palabra aprobada por TCM: 1 letra y 8 dígitos
Por ejemplo: palabra aprobada por medicina china H20050089
. El significado de las letras: H, Z, B, S, T, F, j.
h: Química Z: Medicamentos de patente china
b: Medicamentos para la salud: Productos biológicos
f: Excipientes farmacéuticos T: Reactivos de diagnóstico químico in vitro
j: Medicamentos envasados importados
El número de aprobación es válido por cinco años ※ Xinjiang completó el local. documentación del medicamento en 2002. El número se cambió a un nombre cuasi chino y la reinyección del nombre cuasi chino se completó en 2010. El número de aprobación es consistente con el número de cambio original. 6. Número de lote de medicamento
El número de lote de producción de un medicamento generalmente se refiere a un producto homogéneo obtenido del mismo lote de materias primas y el mismo equipo de procesamiento.
El número de lote es. un símbolo importante para el seguimiento de la calidad.
7. La fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento.
El número de lote de producción del medicamento no se expresa necesariamente por el tiempo de producción del medicamento. , por lo que la etiqueta del empaque del medicamento también debe indicar la fecha de producción del medicamento.
La fecha de vencimiento se refiere al período durante el cual se aprueba el uso de un medicamento, lo que significa que la calidad del medicamento puede estar garantizado bajo ciertas condiciones de almacenamiento.
La fecha de vencimiento de un medicamento es una señal relacionada con la estabilidad y seguridad del medicamento y debe estar de acuerdo con la normativa actual. , el método general para indicar la fecha de caducidad en las etiquetas de los envases de los medicamentos es utilizar la fecha de caducidad en un mes determinado.