“Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”.
1. Según la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la gestión del registro de medicamentos tiene como objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y proteger la vida y la salud de las personas. La gestión del registro de medicamentos requiere que los desarrolladores de medicamentos proporcionen suficientes datos científicos y resultados de ensayos clínicos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
2. El "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula en detalle los procedimientos, requisitos y estándares para la gestión del registro de medicamentos, incluida la presentación de materiales de solicitud y la revisión técnica. , procedimientos de aprobación, etc.