Resumen del trabajo del Departamento de Garantía de Calidad 1 Resumen y perspectivas del trabajo de gestión del Departamento de Calidad 20xx (¡Buenas tardes, líderes y empleados!): Bajo el liderazgo correcto del Gerente General Liu, el Departamento de Calidad implementa concienzudamente los estándares provinciales y estatales de alimentos. regulaciones El espíritu de la reunión de trabajo del departamento de regulación de medicamentos promueve aún más las GMP y las estrategias para ganar calidad en torno a la política general de gestión de calidad de la compañía de "inspeccionar diligentemente y controlar estrictamente, avance ordenado, mejora efectiva y perseverancia". Mirando hacia atrás en el año pasado, en 20xx, el Departamento de Calidad realizó principalmente el siguiente trabajo para fortalecer el monitoreo de la calidad, fortalecer la conciencia de la calidad y garantizar el control de la calidad:
Primero, llevar a cabo la gestión de la calidad y fortalecer la orientación macro para trabajo de calidad.
(1) Promover aún más el establecimiento de fábricas de calidad y enriquecer la connotación de establecimiento de calidad. Esta es una medida importante para que las compañías farmacéuticas mejoren la calidad del producto y aumenten la fortaleza económica. El Departamento de Calidad es un departamento clave que promueve el desarrollo de la fábrica a través de la calidad. Principalmente hacemos lo siguiente: Primero, crear conciencia y fortalecer el liderazgo. De acuerdo con el espíritu de la “Ley de Administración de Medicamentos” y las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”, evaluar y orientar la calidad del trabajo de los distintos departamentos de la empresa. Al mismo tiempo, se formuló y emitió el "Plan de evaluación de bandera roja móvil de Guizhou Yunfeng Pharmaceutical Co., Ltd.", que presenta requisitos específicos para la mejora constante de la calidad del producto, la calidad del trabajo, la calidad del servicio y la calidad ambiental. sentando las bases para la creación de calidad de producto en toda la empresa. El segundo es ampliar continuamente la connotación y extensión de las actividades de desarrollo fabril basadas en la calidad. De acuerdo con los requisitos del “Plan de Evaluación de Banderas Rojas Móviles”, promover la institucionalización y regularización de actividades. Al mismo tiempo, se modificaron y mejoraron los documentos GMP originales y se completó la renovación de la licencia de producción de medicamentos en función de la situación real de la empresa.
(2) Cree un buen ambiente y lleve a cabo actividades en profundidad de "bandera roja en movimiento". De acuerdo con el despliegue general de la empresa y con la estrecha cooperación de varios departamentos, la empresa organizó una actividad de "bandera roja móvil". La actividad de bandera roja móvil 20xx de Guizhou Yunfeng Pharmaceutical Co., Ltd. tiene el tema de "perseverar en ganar con calidad y promover el desarrollo científico" y ha sido ampliamente movilizada, completamente preparada y cuidadosamente organizada dentro de la empresa, formando un patrón donde. todos se preocupan por la calidad, valoran la calidad y participan en la movilidad. El buen ambiente de la actividad de bandera roja desencadenó un clímax de actividades con amplia participación de todos los departamentos de la empresa y resultados notables.
(3) Establecer una base sólida para la gestión de la calidad y esforzarse por mejorar los niveles de gestión de la calidad.
1. Promover y aplicar métodos avanzados de gestión de la calidad. Para profundizar el concepto de calidad corporativa y mejorar el nivel de gestión corporativa, la introducción de la gestión de calidad avanzada se forma de punto a superficie. Por ejemplo, la evaluación de señales de alerta en movimiento ha mejorado gradualmente el nivel de gestión de cada departamento; el departamento de calidad ha establecido un sistema de reuniones semanales y la sala de inspección de calidad ha recibido tres señales de alerta en movimiento;
2. Organizar e implementar un sistema de recompensa por la calidad. Para fomentar el fortalecimiento de la gestión de la calidad, buscar constantemente un desempeño de calidad excelente, mejorar los niveles de calidad y la competitividad, seguir el camino de la innovación tecnológica y el desarrollo de la calidad y la eficiencia, combinar las condiciones reales de la empresa y brindar servicios entusiastas de acuerdo con los requisitos de GMP. . Por un lado, el personal de gestión de calidad de la empresa está organizado para estudiar sistemáticamente los procedimientos del proceso de producción, las GMP y las leyes sobre medicamentos. Por otro lado, la empresa utiliza la versión 20xx de la Farmacopea como guía para proporcionar las materias primas y auxiliares necesarias para la producción. la producción de medicamentos de la empresa.
), los procedimientos operativos (24 copias), los estándares de calidad de las piezas de medicina tradicional china (13 copias) y los procedimientos del proceso de producción (7 copias) han sido revisados para que los productos producidos por la empresa cumplan básicamente con los Procesos de producción y estándares de calidad aprobados.
3. Fortalecer el cultivo de talentos de alta calidad. Tomamos diversas formas para organizar activamente personal de alta calidad para participar en diversas capacitaciones proporcionadas por las autoridades reguladoras de medicamentos y los exámenes de certificado de empleo de la empresa. En 20xx, básicamente se obtuvieron certificados de empleo y el número de personas que poseen certificados de empleo aumentó en comparación con años anteriores y se estabilizó.
Se completó la inspección de estabilidad de la inspección normal de 292 muestras (***1752 artículos de inspección) y 89 productos (***546 artículos de inspección) y el monitoreo de limpieza de cada sala limpia del taller (***1440 artículos agregados); 12 muestras de prueba de tabletas Huang Xiaoyan (* * * 73 elementos de prueba) y 50 muestras de materiales y extractos medicinales originales de madreselva. (* *150 artículos de inspección), 5 muestras de producción de prueba de pulverización de clorhidrato de granisetrón (***38 artículos de inspección) y 285 muestras para diversas inspecciones de verificación (***789). Durante los tres tiempos se monitorearon un total de 730 muestras, 60 salas y un total de 4.743 elementos de inspección.
El segundo es implementar enérgicamente la estrategia de gestión de calidad, esforzarse por mejorar la calidad del producto de la empresa y aumentar la competitividad en el mercado. Como parte importante del desarrollo basado en la calidad, también implementamos vigorosamente estrategias de gestión de calidad y apoyamos y respaldamos activamente medicamentos y alimentos saludables con alto contenido tecnológico, calidad estable del producto, alta participación de mercado y buena reputación.
1. Hacer un buen trabajo en la evaluación de los productos de la empresa. Con base en los resultados de la encuesta de estabilidad de la calidad del producto de la compañía en 20xx, se llevó a cabo la reunión de la encuesta de estabilidad de la calidad del departamento de calidad para comunicarse con el personal relevante sobre el trabajo básico de la calidad del producto, la preparación de los materiales de solicitud de cambio de registro, el progreso del tiempo y las precauciones relacionadas. Al mismo tiempo, optimizaremos aún más los servicios, nos comunicaremos estrechamente con varios departamentos de la empresa y ayudaremos a la empresa a dominar cierta información en la declaración de datos.
2. Continuar haciendo un buen trabajo en la gestión de la calidad del producto. Con base en las características de la empresa y la calidad de los productos de años anteriores, se sentaron las bases de la calidad de los productos de la empresa y se realizó una revisión y análisis anual de la calidad del producto.
Resumen del trabajo del Departamento de Garantía de Calidad En los últimos dos años y medio, el Departamento de Garantía de Calidad, bajo el liderazgo de la empresa, ha realizado investigaciones sobre el sistema de calidad, la política de calidad y la calidad. objetivos. Con el apoyo de varios departamentos, se ha implementado plenamente el control de calidad del Departamento de Garantía de Calidad, mejorando la claridad, responsabilidad y organización de los empleados del departamento. El estado de funcionamiento del sistema de calidad del departamento de garantía de calidad ahora se informa de la siguiente manera:
1 Auditoría de producto
1) El incumplimiento encontrado durante la auditoría se debe a la negligencia de los empleados. principalmente en forma de etiquetado. No cumple con los requisitos.
2) No se encontraron defectos de Clase A o B, los defectos de Clase C y los defectos de Clase D estaban dentro del rango aceptable y otros productos se pueden entregar normalmente.
3) Índice de calidad I=0,53
2. Auditoría de proceso
65438 Del 10 al 11 de octubre el equipo de inspección inspeccionó el proceso de fabricación de pastillas de freno.
A través de la revisión, se encontró que toda la producción se puede llevar a cabo básicamente de acuerdo con el diagrama de flujo de producción, el plan de control y las instrucciones de trabajo correspondientes. La capacidad del proceso es estable y puede cumplir con los requisitos del producto. cumplimiento. De acuerdo a lo establecido en el nivel de revisión, el índice de cumplimiento de esta auditoría de proceso alcanzó 87,75, siendo calificado como nivel AB.
3. Auditoría del sistema
1. Elaboración de documentos
Actualmente se han elaborado manuales de calidad, documentos de programa, documentos de tercer nivel y registros correspondientes.
Tres. Gestión e implementación de documentos
El Departamento de Garantía de Calidad es responsable de la gestión centralizada de los documentos y registros de la empresa, registrando y distribuyendo los materiales que deben preparar varios departamentos y transmitiendo orientación y sugerencias de los consultores.
Resumen del trabajo del Departamento de Garantía de Calidad 3 1. Con el cuidado y el apoyo de los líderes de la empresa, los esfuerzos conjuntos de todos los inspectores de calidad y la vigorosa cooperación de varios departamentos, el trabajo de gestión de calidad de este año básicamente ha completado varias tareas. Principalmente realizó el siguiente trabajo:
1. Trabajo diario de inspección de calidad
①Inspección de materias primas y auxiliares
En julio, la empresa combinó los estándares nacionales actuales y los reales. producción De acuerdo con los requisitos, se han clasificado y revisado los estándares de calidad de la materia prima y los elementos de inspección necesarios. Durante el proceso de inspección diaria, las materias primas y auxiliares se inspeccionan estrictamente de acuerdo con los estándares de calidad, y los informes de inspección se emiten de manera oportuna y precisa para garantizar la autenticidad y confiabilidad de los datos. Estos datos se incluirán en la evaluación salarial de los técnicos de laboratorio. y se asegurará el primer paso en la producción. Los inspectores de materias primas y productos terminados se rotan cada seis meses para supervisarse mutuamente. Se devolvieron o degradaron lotes individuales de materias primas (jarabe de glucosa, etc.), lo que no sólo controló estrictamente la calidad de las materias primas, sino que también redujo las pérdidas de la empresa.
Debido a las limitaciones del equipo y del personal de prueba, las pruebas de nuestra empresa todavía se basan en indicadores clave y todos los indicadores no están controlados.
Es inevitable que se incorporen al proceso de producción materias primas y auxiliares que no cumplan normas distintas a las controladas. Por ejemplo, el problema de calidad del almidón en la segunda mitad de este año se debió al hecho de que la blancura y la grasa no se incluyeron en los elementos de inspección requeridos al principio, lo que resultó en una producción inestable.
②Inspección de productos terminados
En comparación con el año pasado, la inspección de productos terminados este año ha cambiado mucho. En julio, los productos fueron clasificados y posicionados según los estándares nacionales y las condiciones reales de producción y venta. Intente encontrar los productos problemáticos de la empresa para evitar quejas de los clientes.
20xx * * *Inspección** 1009 lotes de 5473.7 toneladas: 640 lotes de 3426.2 toneladas cumplen con control interno y tasa de control interno.
62,59, 20xx,5 toneladas de 369 lotes excedieron el control interno, la tasa de aprobación fue de 100; **1029 lotes de 2899,875 toneladas: 258 lotes de 764,55 toneladas cumplieron con el control interno, la tasa de control interno fue de 26,36, 179 lotes de 446,9 toneladas no lo hicieron. La tasa de aprobación y falla es de 15,41. El motivo del error es * * * *.
2. Gestión in situ
(1) Cumplir con las inspecciones de calidad diarias en el sitio de producción, comunicarse con el departamento de producción de manera oportuna si se descubren riesgos de calidad o se producen problemas. un aviso de rectificación de calidad y brindar orientación y asistencia. Los departamentos pertinentes realizarán rectificaciones. En ese momento insistimos en la rectificación y lo solucionamos en el acto.
(2) Corregir irregularidades como números de lote de producción ambiguos y marcas no calificadas descubiertas durante el proceso de supervisión de calidad, y revisar las regulaciones de gestión de números de lote de productos, que se han implementado y han logrado resultados.
(3) Ayudar al departamento de producción a revisar el sistema de gestión de traspaso de la línea de producción.
3. Gestión de entregas
Cada lote de envíos siguió los procedimientos de inspección de envío, marcó los productos defectuosos y reportó al responsable correspondiente, pero no se realizó la firma. El proceso conlleva sanciones por productos defectuosos por parte de todo el personal del departamento de control de calidad.
4. Quejas de los clientes
Según los registros de quejas de calidad de los clientes del 65438 de octubre al 65438 de febrero de 20xx, los tipos y contramedidas de quejas de calidad que ocurrieron este año se analizan en la siguiente tabla. :
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Lo sentimos, se omite aquí.
5. Operación del sistema de calidad
(1) Aprender continuamente de Internet, actualizar nuevos documentos del sistema de acuerdo con la situación real de la empresa, para que cumplan con los requisitos de revisión del cliente. y enriquecer el conocimiento de la gestión de la calidad.
(2) Supervisar otros departamentos para actualizar periódicamente información relevante, como las calificaciones de los proveedores del departamento de compras, inspecciones periódicas del departamento de equipos, etc.
③65438 se sometió a la segunda revisión de supervisión en febrero y obtuvo el certificado de mantenimiento. Esta supervisión y revisión es diferente a la anterior. La empresa mejoró los materiales de auditoría interna del sistema, consultó a expertos en el campo uno por uno sobre los problemas encontrados durante la auditoría y adquirió nuevos conocimientos sobre las auditorías del sistema. El próximo año, el país cambiará nuevos estándares institucionales para enfatizar la capacidad de predecir y responder al control de riesgos, no solo la capacidad de controlar documentos y manejar problemas. En el nuevo año debemos seguir mejorando la calidad profesional de los auditores internos de la empresa y esforzarnos por mantener el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
6. Informe de calidad
Prepare informes de calidad del producto diarios, semanales y mensuales a tiempo e informe el estado de la calidad del producto de manera oportuna, lo que tiene un efecto de trazabilidad en el fortalecimiento de la gestión de calidad. Si hay problemas de calidad, comuníquese de inmediato con el departamento de producción y el departamento técnico y presente requisitos de rectificación de calidad.
7. Ventas de servicios
(1) Cooperar con el departamento de ventas de manera oportuna para preparar los documentos de licitación y los informes de investigación de productos para cada cliente. Satisfacer las necesidades de entrega para la venta y producción de productos especiales y esforzarse por satisfacer a los clientes.
(2) Ayudar a ventas para brindar servicio posventa y brindar explicaciones y respuestas oportunas a algunos problemas de calidad planteados por los usuarios.
8. Asegúrese de que los informes de prueba relevantes estén dentro del período de validez.
Existen principalmente los siguientes informes de inspección: ①Informe de inspección externa del producto (ciclo: medio año); ②Informe de inspección del agua de producción (ciclo: un año); ③Certificado de salud del empleado (ciclo: un año).
9. Trabajo de coordinación
(1) Seguimiento de materias primas no calificadas y lugares de almacenamiento para eliminar callejones sin salida. Este año, ** no calificados han sido devueltos exitosamente al fabricante.
②Producción del sitio web de la empresa: Supervisar la producción de la red.
③ * *Quejas por retrasos en la entrega y problemas de calidad: Para ello se convocó a discutir a los departamentos de producción, ventas, control de calidad y técnico. Después de la comunicación, se acordó que el taller se abastecería con anticipación y la inspección de calidad mejoraría los estándares de prueba. Al mismo tiempo, debe comunicarse a los departamentos pertinentes e implementarse de inmediato.
2. Problemas existentes y trabajos a realizar y mejorar en 20xx:
1. Inspección de calidad
(1) Continuar controlando estrictamente las materias primas y Procesos intermedios, Inspección diaria de productos terminados para garantizar la autenticidad de los datos y buscar la verdad a partir de los hechos. Asegúrese de que no se almacenen productos no calificados en el almacén. Comuníquese con el departamento técnico tanto como sea posible y avance los puntos críticos de control de calidad tanto como sea posible. Si tiene un impacto significativo en la siguiente sección, debe ser firmado por el líder antes de que pueda ser publicado.
(2) Realizar un seguimiento de las materias primas problemáticas hasta el final y dejar que todos los responsables de cada departamento conozcan la gravedad del asunto.
(3) Aunque se insiste en informes de calidad diarios, a veces hay errores en las estadísticas de tonelaje, por lo que la puntualidad y autenticidad de los informes se incluirán en la evaluación personal del próximo año.
2. Gestión in situ
(1) Participe regularmente en las reuniones semanales del departamento de producción de vez en cuando, participe en la producción y plantee rápidamente algunos fenómenos irrazonables en el lugar. reuniones.
② Consultar registros de producción y estandarizarlos. Al mismo tiempo, se deben integrar otros indicadores de inspección de rutina con los registros de lotes tanto como sea posible para reducir la carga de trabajo adicional en el taller.
(3) Insistir en inspecciones diarias del sitio de producción, corregir o imponer multas las irregularidades y deshacerse resueltamente de la idea de ser una buena persona.
3. Sistema de calidad
① Evaluación in situ de proveedores de materias primas: la empresa ha prestado atención a este aspecto este año y ha realizado una evaluación in situ de otras materias primas. Los materiales no estuvieron involucrados. Preparar materias primas y auxiliares que tendrán un impacto en la producción del próximo año, especialmente materias primas y auxiliares que no pueden ser detectadas por los indicadores importantes de la empresa, para su revisión e investigación in situ por parte de los proveedores, y comunicarse con los expertos de los proveedores sobre los problemas existentes. en el trabajo real.
(2) Fortalecer el análisis de datos de inspección de calidad y proporcionar predicciones oportunas para la producción.
Resumen de trabajo del Departamento de Garantía de Calidad 4 Resumen de trabajo anual del Departamento de Garantía de Calidad 20xx
Fortalecer la gestión de calidad, estabilizar y mejorar la calidad del producto y garantizar la calidad de la fábrica son las principales funciones del Departamento de Garantía de Calidad . Durante el año pasado, el Departamento de Garantía de Calidad cumplió concienzudamente sus funciones básicas y desempeñó un papel para garantizar y promover la realización de los objetivos de calidad de la empresa. Este año ocurrieron algunos accidentes de calidad en la empresa, que tuvieron un gran impacto en la calidad del trabajo. Después de la educación sobre calidad y la educación jurídica sobre gestión de medicamentos, la conciencia de calidad de todos los empleados de la empresa ha mejorado significativamente. En particular, el buen desarrollo de la investigación del proceso para la inyección de Salvia miltiorrhiza ha estabilizado el equipo de calidad, ha movilizado el entusiasmo de los empleados y ha mejorado significativamente. Mejoró el sentido de responsabilidad de calidad. La mejora estable de la calidad de la empresa tiene un efecto positivo.
1. Esfuerzos para completar los trabajos de inspección de acuerdo con las normas.
Este año, del 65438 de octubre al 23 de febrero de 65438, el Departamento de Garantía de Calidad inspeccionó 504 lotes de materias primas (del 65438 de octubre al 23 de febrero de 65438); con productos farmacéuticos) 750 lotes; 543 lotes de materiales de embalaje externos; 1305 lotes de productos acabados comerciales; Entre ellos, hay 117 lotes de inyecciones de pequeño volumen en 7 variedades y 9 especificaciones; 933 lotes de inyecciones de gran volumen en el segundo taller de 6 variedades y 9 especificaciones y 4 variedades y 5 especificaciones en el taller de infusión de botellas de plástico; , 237 lotes; 1 variedad en el taller de elaboración de sólidos, lote número 18.
Existen 24 variedades de productos de comercio exterior y 461 lotes.
El agua purificada y el agua para inyección se analizan una vez por semana según sea necesario (docenas de puntos de muestreo/tiempo), y el área limpia del taller se monitorea periódicamente (una vez por semana según sea necesario, nivel 100 ; una vez al mes para el nivel 10,000; Nivel 100000, una vez por trimestre
En segundo lugar, realice cuidadosamente las funciones de supervisión y control de calidad para descubrir y resolver problemas de calidad, durante el proceso de gestión de calidad. todo el proceso de producción de acuerdo con las regulaciones de la empresa, descubra oportunamente los riesgos de calidad en el proceso de producción. Aborde con prontitud los problemas descubiertos durante la inspección de calidad para evitar consecuencias graves si la apariencia de las botellas de infusión de polipropileno producidas por el taller de infusión de botellas de plástico. según el estándar, notificar de inmediato al taller y a los departamentos pertinentes, e informar al liderazgo de la empresa.
El taller investigará cuidadosamente la causa, se comunicará con el fabricante del equipo para inspeccionarlo, investigará las razones principales y controlará los productos no calificados.
En tercer lugar, llevar a cabo la reforma de la certificación GMP para garantizar que se apruebe la nueva certificación GMP.
De acuerdo con las políticas nacionales pertinentes, si la inyección no supera la nueva certificación GMP el 31 de febrero de 20xx 65438, la producción debe detenerse el 1 de octubre de 20xx 65438. Debido a diversas razones, la transformación de la certificación de nuestra empresa comenzó demasiado tarde y no se lanzó oficialmente hasta agosto de 20xx. Bajo el mando unificado del cuartel general, trabajamos duro. En la actualidad, la preparación de documentos de gestión, la revisión de estándares de calidad y procedimientos de inspección se han completado muchas veces, y el marco básico de los procedimientos de proceso se está mejorando y completando gradualmente. Se puede completar después de la verificación de la instalación del equipo, y los procedimientos operativos estándar para equipos y posiciones se pueden completar después de la verificación del taller del equipo. La primera fase de la línea principal de producción de hardware está a punto de ingresar a la fábrica y se ha realizado el primer pago por la segunda fase de equipos. Todo el trabajo está en progreso. Siempre que todos los departamentos cumplan con sus funciones, podrán aprobar con éxito la certificación.
4. Realizar la producción encomendada de medicamentos y el archivo de etiquetas e instrucciones de los medicamentos.
En 20xx, completamos el proceso de aprobación para la producción por encargo de infusión de aminoácidos. En la actualidad, Shaanxi Bikang Pharmaceutical Co., Ltd. ha producido algunos medicamentos de acuerdo con el contrato de encomienda y puede garantizar el suministro del mercado después de la suspensión de la producción. Se ha completado o está a punto de completarse la solicitud complementaria para la presentación de instrucciones, etiquetas y envases de medicamentos con estatinas, y se han implementado las nuevas normas nacionales de medicamentos (18 aa-ii) para la inyección de aminoácidos compuestos y otros medicamentos, y la revisión y la presentación de las etiquetas e instrucciones de los medicamentos se ha completado a tiempo.
Se ha implementado el segundo suplemento de la "Farmacopea China" (versión 20xx). El Departamento de Garantía de Calidad debe presentar de inmediato los materiales de solicitud complementarios, las instrucciones y las etiquetas ante la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. 5. Realizar el reinscripción de frascos de infusión de polipropileno y la reposición de cuartos de animales.
Por diversas razones, nuestra empresa no pudo solicitar el nuevo registro de botellas de infusión de polipropileno en el tiempo requerido. Después de muchos esfuerzos, la oficina provincial lo aceptó. Actualmente, las muestras se han enviado al Centro de pruebas de materiales de embalaje de Shanghai para realizar pruebas de migración y otros estudios necesarios. Se completaron las muestras de muestreo y las pruebas de limpieza y se enviaron los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su aprobación. Las cubiertas combinadas se están sometiendo a una inspección por muestreo y se enviarán para su revisión una vez finalizadas.
5. Damos la bienvenida activamente a las inspecciones de drogas no anunciadas provinciales y municipales y a las inspecciones de drogas in situ, y hemos trabajado mucho.
En 20xx, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos reforzó la supervisión y acudió a la empresa muchas veces para realizar diversas inspecciones. El departamento de garantía de calidad cooperó activamente e hizo un buen trabajo. A medida que el estado ha aumentado la intensidad de las inspecciones de muestreo de productos, en las inspecciones de muestreo de evaluación de calidad de medicamentos nacionales 20xx, debido a nuestra seria gestión de calidad y estricto control de todo el proceso, desde la adquisición de materias primas hasta el almacenamiento y las ventas, se han logrado resultados obvios. La tasa de aprobación del muestreo nacional de medicamentos es 100, los lotes de productos están calificados y no se reprocesa ningún lote. Se lograron los objetivos de calidad planteados a principios de año y se mejoró enormemente la calidad del producto, asegurando fundamentalmente la calidad de cada lote de productos.
6. Reforzar la inspección de calidad en cada taller y aumentar la autoinspección.
Los líderes de la compañía revisaron el sistema de gestión de autoinspección GMP, fortalecieron las inspecciones del sitio de producción basándose en la lista de verificación recientemente revisada, registraron algunos resultados de las inspecciones y abordaron violaciones graves. Ha desempeñado un papel importante en la mejora de la calidad. Se ha mejorado la gestión del saneamiento in situ en cada taller y, en general, se ha mejorado la conciencia sobre la calidad de los cuadros y empleados.
VII.Plan de trabajo para 20xx:
1. Mientras llevamos a cabo con seriedad y eficacia el trabajo de gestión de calidad de la empresa, cooperamos activamente con los departamentos pertinentes de la empresa para completar el proyecto de transformación GMP y esforzarnos. para aprobar la Certificación nacional.
2. De acuerdo con los requisitos de la versión 20xx de las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos", combinados con las características de las formas farmacéuticas de la empresa y la situación real de los equipos de taller GMP de la nueva fábrica de la empresa, Se resumieron la experiencia y las lecciones de la implementación de GMP en los últimos diez años, y los documentos del sistema de gestión de calidad de la empresa se han revisado y mejorado en profundidad y detalle, incluidas las regulaciones de gestión de calidad, los estándares de calidad, los estándares internos de control de calidad y los productos intermedios. estándares de calidad, procedimientos de inspección correspondientes, POE de trabajo, etc. En el primer trimestre de 20xx, una vez completadas todas las verificaciones, se completó la compilación del software.
3. Con base en las necesidades del trabajo de inspección futuro, incluidas las necesidades de inspección del laboratorio central y varios laboratorios del taller, aumentar la consulta e inspección de instrumentos y equipos, materiales de referencia y bacterias de verificación, formular un preliminar. plan de adquisiciones, e informar a la empresa la aprobación del liderazgo. Prepárese para la adquisición formal el próximo año.
4. De acuerdo con los acuerdos de la empresa, completar el trabajo de declaración complementaria para medicamentos con un valor f0 inferior a 8, preparar los materiales pertinentes requeridos e informar a la Oficina de Registro Provincial de manera oportuna. Realizar oportunamente el reinscripción de cubiertas combinadas (materiales de empaque de medicamentos). En la actualidad, se han superado la inspección in situ y la inspección de limpieza. Una vez completada la inspección por muestreo, la información se puede informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del estado. Continuar prestando atención al progreso de la aprobación de botellas de plástico. En la actualidad, toda la información de registro de las botellas de plástico se encuentra en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y actualmente se encuentra en la etapa de revisión. El empaque, las etiquetas y las instrucciones del medicamento se encuentran en buenas condiciones.
5. Haga un buen trabajo en la capacitación de empleados nuevos y antiguos, incluida la capacitación en GMP de la nueva versión 20xx y la capacitación en nuevas tecnologías y conocimientos de inspección de medicamentos, para adaptarse a los nuevos requisitos del trabajo de inspección futuro, cultivar y reservar. talentos de equipo de alta calidad.
6. Hacer un buen trabajo en la auditoría de calidad de los proveedores de materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje de la empresa, eliminar un grupo de proveedores que no pueden cumplir con los requisitos de calidad del producto de la empresa y absorber un grupo de Proveedores de alta calidad con buena reputación y gran capacidad de suministro. Los proveedores de bajo precio garantizan que no se compren, inspeccionen, almacenen ni utilicen materias primas y materiales de embalaje no calificados.
7. Hacer un buen trabajo en la inspección de calidad y fortalecer la supervisión y frecuencia de la calidad. Mejore los resultados de la inspección de calidad y mejore la eficiencia de la inspección de calidad. De esta forma, el taller está siempre bajo control de calidad.
9. Hacer un buen trabajo en la notificación, seguimiento y gestión de reacciones adversas a los medicamentos. La versión 20xx de GMP ha reforzado este requisito y este trabajo afectará directamente la certificación GMP.
10. Esté siempre preparado para diversas inspecciones en cualquier momento y nunca lo tome a la ligera. Se estima que el próximo año habrá muchas inspecciones nacionales, provinciales y municipales. Ésta es la situación actual.
Resumen del trabajo del Departamento de Garantía de Calidad 5-20xx fue el año en el que logré avances iniciales en la gestión de calidad. Durante este año, nuestro Departamento de Garantía de Calidad hizo todo lo posible para garantizar la calidad del producto y mejorar la fortaleza del departamento. Continuaron aprendiendo en el trabajo, mejorándose, esforzándose y persiguiendo sus ideales; Bajo el cuidado entusiasta y el liderazgo de los líderes, la empresa ha logrado grandes avances en la calidad del producto, las capacidades integrales del departamento y su propia calidad. Pero siempre siento que yo e incluso el departamento de control de calidad que dirijo todavía estamos en la etapa inicial de desarrollo, porque mientras se logran resultados, también han aparecido muchas deficiencias. El trabajo en 20xx se resume de la siguiente manera:
Primero, calidad del producto
Como departamento de supervisión de calidad, el Departamento de Garantía de Calidad juega un papel importante en la producción. En 10, entregamos con éxito Q40005, 06, B73704, B76711, 12, C919 y otros productos.
Aunque la calidad de los productos que entregamos a los clientes es buena, todavía existen muchos problemas en el procesamiento real de nuestra empresa. Este año ocurrieron dos accidentes de desguace de lotes, lo que demuestra que nuestro trabajo no está en su lugar, todavía hay muchas lagunas, la actitud laboral de los trabajadores no es seria y los inspectores aún faltan a las inspecciones. Por supuesto, también tengo responsabilidades que no puedo eludir. Deberíamos aprender de estas lecciones, continuar mejorando, mejorar nuestros productos y evitar que ocurran tales problemas.
En segundo lugar, en términos de sistema de calidad
Este año, la empresa estableció un nuevo equipo de liderazgo. Con los esfuerzos conjuntos de todos, el sistema de calidad está funcionando con normalidad. En abril de 20xx, los documentos del sistema de calidad de la empresa se actualizaron con éxito de la versión D a la versión E y pasaron la reevaluación de los estándares ISO9001:20xx:20xx del Beijing New Era Center, la segunda supervisión y auditoría del BVAS9100 francés y la certificación de Julian y Shen Fei La auditoría bipartita muestra que nuestro sistema de gestión de calidad es relativamente completo.
Aunque hemos obtenido la certificación del sistema, nuestro sistema no ha sido operado de manera efectiva y todavía no podemos seguir estrictamente los estándares en el trabajo real. Es necesario mejorar la conciencia de calidad de la participación de todos los empleados. La gestión de la calidad es un proceso en el que todos participan y la calidad del producto depende de todos en cada departamento. El análisis de datos es el talón de Aquiles de cada auditoría que realizamos. Todavía no hemos aplicado el análisis estadístico a la producción real.
Debemos fortalecer el análisis de datos de la calidad del producto para que nuestro sistema de gestión de calidad sea más perfecto.
En el nuevo año, el Departamento de Garantía de Calidad fortalecerá aún más la gestión para garantizar la calidad de la producción e implementar estrictamente el sistema de gestión. Durante el proceso de procesamiento, los trabajadores e inspectores deben realizar autoinspecciones, inspecciones especiales e inspecciones mutuas, trabajar duro para reducir la tasa de desechos, fortalecer la evaluación de los trabajadores e inspectores y mejorar el sistema de recompensas y castigos por calidad para garantizar una mejor calidad del producto. . La dotación de personal del departamento de control de calidad es suficiente, pero la mitad de los inspectores son empleados que han estado en la fábrica durante menos de medio año y yo solo me he graduado hace más de un año, por lo que todavía estoy en un eslabón débil. en términos de experiencia y enfrentar mayores desafíos. El próximo año, el Departamento de Garantía de Calidad fortalecerá la capacitación laboral, seguirá aprendiendo y se esforzará por realizar un trabajo de mejor calidad. Al mismo tiempo, en términos de gestión de calidad, pondremos en práctica nuestros documentos documentados existentes, mejoraremos la conciencia de calidad de todos los empleados, mejoraremos los objetivos de calidad de 20xx y nos esforzaremos por lograr y profundizar el estudio de técnicas estadísticas, para que aplicar residuos Durante el análisis, se identifican las causas fundamentales y se toman medidas correctivas para producir mejores productos. En resumen, en el nuevo año continuaremos trabajando duro, haciendo bien nuestro trabajo, brindando a los clientes servicios y productos de alta calidad y consolidando nuestra posición como un excelente proveedor.
Resumen del trabajo del Departamento de Garantía de Calidad 6 El tiempo vuela, el tiempo vuela y otra primavera está aquí. Los altibajos del 20xx han pasado y ha llegado el 20xx, un año lleno de esperanza y un punto de inflexión para la industria de bombas Xinda. En 20xx, bajo el cuidado cordial y el liderazgo de los líderes de la empresa, y con el apoyo de varios departamentos, todos los colegas del Departamento de Garantía de Calidad básicamente han completado diversas tareas asignadas por la empresa. Me gustaría realizar el siguiente informe sobre el trabajo del Departamento de Garantía de Calidad en 20xx y solicito sinceramente a los líderes de la empresa que hagan correcciones.
En marzo de 20xx, bajo el cuidado del Gerente General Ai y bajo el liderazgo directo del Vicepresidente Lu, todos los colegas del Departamento de Garantía de Calidad ayudaron al Departamento de Administración a completar con éxito la supervisión de los tres sistemas de la empresa y auditoría en 20xx y lo completé todo de una vez. El sistema de gestión de calidad, el sistema de gestión de calidad ambiental y el sistema de gestión de seguridad y salud ocupacional de la empresa funcionan básicamente con normalidad y eficacia.
En abril de 20xx, bajo la dirección de la Oficina de Supervisión Técnica y Calidad de Daxian, la empresa pasó con éxito la inspección de "Calificación crediticia de calidad AAA de la provincia de Sichuan" y ganó el título honorífico de "Calificación crediticia de calidad AAA de la provincia de Sichuan". .
El 20 de octubre, la bomba centrífuga de doble succión, monoetapa, tipo S de la empresa pasó con éxito la aceptación del equipo de inspección in situ "Productos de marcas famosas de la décima provincia de Sichuan". Bien recibido por el equipo de inspección.
20xx 65438 En febrero, la bomba XDS200-150-240 de la compañía pasó con éxito la inspección y supervisión de calidad del producto anual 20xx de la Oficina Provincial de Calidad y Supervisión Técnica de Sichuan, y fue calificada como un producto calificado. Los indicadores técnicos alcanzaron productos de primera clase y los indicadores de productos nacionales de conservación de energía.
La medición del trabajo físico y químico es la base y garantía de la industria de la maquinaria. Los instrumentos de medición de la empresa se someten periódicamente a una autoinspección o se envían para inspección. La tasa de inspección semanal de los instrumentos de medición en uso alcanza 100, la tasa de aprobación de inspección semanal llega a 99 y la tasa de precisión de inspección semanal alcanza 100, lo que garantiza de manera efectiva la producción de. productos calificados.
Con la fuerte asistencia y apoyo de varios departamentos y talleres, el servicio de tres garantías logró ciertos resultados en 20xx. El arduo trabajo del personal de tres garantías (incluidos los adscritos temporalmente del taller de ensamblaje) ha logrado. Ganó la satisfacción del usuario. En 20xx, recibí la hoja de información del servicio postventa 112 (incluido el servicio de tres garantías), que básicamente fue procesada. La tasa de quejas de los usuarios es cero. Gracias al esfuerzo de todos los empleados de la empresa, la calidad del producto de la bomba ha mejorado hasta cierto punto, lo que se refleja en la reducción sustancial de la tarifa del servicio posventa de tres garantías en 20xx. . Calculado en base a las tres garantías de gastos de viaje para el personal del servicio posventa, fue de casi 654,38 millones de yuanes en 20xx. A juzgar por la situación del servicio posventa de tres garantías durante todo el año, los problemas se concentran principalmente en:
1 La calidad de la bomba comprada no es demasiado dura y se ha utilizado muchas veces y. durante mucho tiempo;
2. El sello de la bomba en el producto de fabricación propia tuvo fugas después de funcionar durante un período de tiempo, hubo varios casos, más de una docena de bombas
3. Se produjeron muchos errores en la entrega, como una base de bomba incorrecta, una bomba incorrecta y un acoplamiento incorrecto.
4. La calidad de fundición del producto y la calidad del trabajo del metal no cumplen con los estándares, lo que provoca que la bomba eléctrica y el eje de la bomba regresen.
En el nuevo año, debemos fortalecer los siguientes aspectos del trabajo: primero, fortalecer la supervisión de calidad de las bombas subcontratadas, como bombas IS, bombas ISG, bombas sumergibles para aguas residuales QW, etc., debemos elegir Algunos fabricantes con excelente calidad y servicio postventa oportuno son nuestros proveedores calificados;
El segundo es mejorar la calidad de los productos caseros, comenzando con la fundición de las bombas, para reducir los poros, las ampollas y la alteración del agua. , grietas, vertido insuficiente y errores de fundición, como cajas, etc., mejoran la rugosidad de la superficie de las piezas fundidas, luchan por la perfección en el trabajo de metales y el ensamblaje y cumplen estrictamente las disciplinas del proceso. Los inspectores deben controlar estrictamente la calidad del producto y realizar la inspección. marcas y registros de calidad, y garantizar que no se permita que productos no calificados ingresen al siguiente proceso, que no se permita el ensamblaje de piezas no calificadas y que no se permita que los productos no calificados salgan de la fábrica;
El tercero. es fortalecer la inspección de los productos de bombas subcontratados. Las bombas subcontratadas deben ensamblarse antes de salir de fábrica y verificar si sus accesorios están completos;
En cuarto lugar, es necesario fortalecer la inspección de los accesorios de bombas de fabricación propia. , exigiendo que no se les permita salir de la fábrica sin la inspección y la firma del inspector;
En quinto lugar, es necesario fortalecer la educación de calidad de los empleados, mejorar la conciencia de calidad y establecer clientes Con la idea de supremacía y calidad primero, hemos formulado y mejorado la evaluación del sistema de responsabilidad de calidad con recompensas y castigos claros.