26. Registros: aclaran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia de las actividades completadas.
27. La función de los registros es proporcionar evidencia de que el producto, proceso o sistema de gestión de la calidad cumple con los requisitos y que el sistema de gestión de la calidad ha estado funcionando eficazmente. Analizarlo y utilizarlo como base para acciones correctivas y preventivas puede proporcionar información para mejorar el sistema de gestión de la calidad.
28. Revisión de la gestión: los gerentes deben realizar revisiones de la gestión a intervalos planificados para garantizar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. La revisión de la dirección debe evaluar el desempeño del sistema, incluida la evaluación de la política de calidad y los objetivos de calidad, evaluar la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad de la organización y proponer requisitos de mejora.
29. La formulación de la política de calidad debe considerar:
(1) Debe ser consistente con la política comercial general de la organización, y la política de calidad debe ser parte de la política comercial;
(2) debe partir de los requisitos de calidad del producto y satisfacción del cliente;
(3) debe continuar mejorando;
(4) debe proporcionar un Como marco para la formulación y revisión de objetivos de calidad, las políticas de calidad deben corresponder a los objetivos de calidad.
30. La revisión por la dirección tiene como objetivo principal garantizar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
31. Entradas de revisión de la gestión:
(1) Resultados de la auditoría;
(2) Comentarios de los clientes; rendimiento y conformidad del producto;
(4) En cuanto al estado de las acciones preventivas y correctivas, se debe dar prioridad a las acciones correctivas y preventivas que tengan un impacto significativo en la satisfacción del cliente;
( 5) La implementación y eficacia de las medidas de seguimiento de la última revisión por la dirección;
(6) Cambios que puedan afectar al sistema de gestión de calidad.
32. Resultados de la revisión de la gestión:
(1) Mejora del sistema de gestión de calidad y su proceso;
(2) Mejora del producto relacionada con los requisitos del cliente;
(3) Demanda de recursos.
33. Los recursos incluyen: personas, información, infraestructura, trabajo, medio ambiente y recursos financieros. El estándar GB/T19001 presenta los requisitos correspondientes para el personal, las instalaciones y el entorno de trabajo en función de la satisfacción del cliente.
34. La organización debe aclarar:
(1) los objetivos de calidad de los productos, proyectos y contratos;
(2) los procesos y documentos requeridos, y proporcionar recursos e instalaciones para productos específicos;
(3) Actividades de verificación y validación y criterios de aceptación;
(4) Conformidad del proceso y los productos resultantes. El sexo proporciona el registro necesario para la confianza. .
35. Responsabilidades de los gerentes en la gestión de la calidad: los gerentes primero deben inculcar la conciencia de la calidad y el concepto de "enfoque en el cliente" en todos los empleados de la organización; los gerentes deben formular personalmente políticas de calidad y los objetivos de calidad; presidir personalmente la revisión y proporcionar evidencia; el gerente debe garantizar que los recursos necesarios se proporcionen de manera oportuna;
36. Recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad: recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.
37. Los requisitos del producto incluyen:
(1) Aclarar las necesidades del producto del cliente;
(2) El cliente no tiene requisitos claros del producto, incluido qué las expectativas del cliente y los requisitos potenciales, así como los requisitos no planteados por los clientes pero necesarios para fines específicos;
(3) Requisitos de las leyes y regulaciones de responsabilidad relacionada con el producto;
( 4) Cualquier requisito que determine la organización. Requisitos adicionales.
38. Diseño y Desarrollo - Serie de procesos que convierten los requisitos en características o especificaciones específicas para un producto, proceso o sistema.
39. En la planificación del diseño y desarrollo se debe considerar lo siguiente:
(1) Determinar las etapas del proceso de diseño y desarrollo según el producto, incluido el período de finalización;
(2) Determinar las actividades apropiadas de revisión, verificación y validación para cada una de las etapas anteriores;
(3) Determinar las responsabilidades y autoridades para cada actividad.
40. El propósito de la revisión del diseño y desarrollo es evaluar la capacidad de los resultados de cada etapa de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos, identificar problemas y tomar medidas.
41. Metas de revisión de diseño y desarrollo:
(1) Cumplir con las metas de verificación y confirmación.
(2) Evaluar los peligros y riesgos potenciales del; producto en uso Modo de falla;
(3) Datos del ciclo de vida del rendimiento del producto;
(4) Posible impacto del producto en el medio ambiente.
42. Métodos de verificación del diseño y desarrollo:
(1) Cálculo por método de transformación;
(2) Comparar el nuevo diseño con un diseño similar verificado.
(3) Probar y confirmar
(4) Revisar los documentos de la fase de diseño antes de la distribución.
43. El proceso de adquisición incluye:
(1) Identificar el impacto de los productos adquiridos en los productos del proceso de implementación posterior;
(2) Evaluación y selección de proveedores. ;
(3) Realizar pedidos
(4) Evaluación periódica de proveedores
(5) Documentos de adquisiciones; ) Verificación de productos comprados;
(7) Control de productos comprados no calificados.
43. Los métodos de evaluación de proveedores incluyen:
(1) Evaluar el desempeño del proveedor.
(2) Revisar la calidad y el precio del producto, la entrega y el problema del proveedor. manejo;
(3) Revisar el sistema de gestión de calidad del proveedor y evaluar su capacidad para proporcionar los productos requeridos según lo planeado;
(4) Investigar la satisfacción del cliente de los proveedores;
(5) Investigar el estado financiero, las capacidades de servicio y soporte y las capacidades de seguimiento del proveedor.
44. La validación del proceso debe confirmar la capacidad del proceso para cumplir con los resultados planificados. Cuando corresponda, la validación debe incluir:
(1) Especificar los estándares para la revisión y aprobación de estos. procesos;
(2) Aprobación de equipos y calificaciones del personal;
(3) Uso de métodos y procedimientos prescritos;
(4) Requisitos de registro
(5) Si hay problemas con el proceso de confirmación inicial de producción y servicio, o si hay fluctuaciones anormales en el producto, el proceso debe volver a confirmarse después de los ajustes.
45. Los procedimientos de acciones correctivas deben estipular:
(1) Identificar y revisar los elementos no conformes en el proceso del producto no calificado y en el sistema de gestión de calidad, prestando especial atención a las acciones del cliente causadas por elementos no conformes;
(2) Investigar y analizar las causas de las no conformidades;
(3) Evaluar la necesidad de acciones correctivas para prevenir no conformidades;
(4) Determinar las medidas correctivas apropiadas y su implementación;
(5) Registrar los resultados, incluidos los motivos, el contenido y el estado de cumplimiento de las medidas tomadas;
(6) Revisar la efectividad de las medidas correctoras.
46. Los procedimientos de medidas preventivas deben estipular:
(1) Identificar las no conformidades potenciales y sus causas;
(2) Evaluación para prevenir las no conformidades La necesidad para medidas preventivas;
(3) Registrar los resultados, incluyendo los motivos, el contenido y los resultados de las medidas tomadas;
(4) Evaluar la eficacia.
47. Requisitos básicos para establecer un sistema de gestión de la calidad:
(1) Establecer y mejorar el sistema de acuerdo con la situación real de la organización;
( 2) El sistema de gestión de calidad. El establecimiento debe centrarse estrechamente en la mejora de la calidad del producto y la satisfacción del cliente, implementar la familia de normas ISO9000 y centrarse en la satisfacción del cliente como objetivo final;
(3) Es necesario prestar atención a la mejora de los documentos del sistema de gestión de calidad - construcción de software. También debemos prestar atención a la formación del personal y la mejora del entorno de trabajo;
(4) Utilizar métodos de gestión sistemáticos para mejorar y establecer el sistema de gestión de calidad;
(5) Resaltar la importancia del control de procesos Pensamientos;
(6) El establecimiento de un sistema de gestión de calidad debe tener una buena operatividad.
48. Pasos generales para establecer un sistema de gestión de la calidad: preparación organizacional, planificación general, establecimiento/actualización del sistema, preparación/mejora de documentos y mantenimiento de la operación.
49. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para determinar en qué medida se cumplen las normas de auditoría.
50. Características de la auditoría: sistematicidad, independencia y cultura.
51. Norma de Auditoría - Conjunto de directrices, procedimientos o requisitos utilizados como base. Los criterios de auditoría, también conocidos como base de auditoría, generalmente incluyen normas, leyes y regulaciones relevantes y los documentos del sistema de gestión de calidad de la organización (política de calidad, manual de calidad, documentos de procedimientos, etc.).
).
52. Evidencia de auditoría: registros, declaraciones de implementación u otra información que sea relevante para los criterios de auditoría y pueda verificarse. La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
53. La auditoría del sistema de gestión de la calidad se refiere a un proceso sistemático, independiente y documentado para evaluar objetivamente la conformidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad de una organización con base en los estándares y criterios de auditoría del sistema de gestión de la calidad. Es de gran importancia para la mejora continua del sistema de gestión de calidad del tejido.
54. El papel de la auditoría interna:
(1) Inspeccionar las actividades y procesos de acuerdo con los requisitos y estándares del sistema de gestión de la calidad, y evaluar si el sistema de gestión de la calidad es propio de la organización. cumple con la política de calidad, procedimientos, sistemas de gestión y requisitos legales y reglamentarios correspondientes.
(2) Verificar si el propio sistema de gestión de calidad de la organización se ha implementado y mantenido de manera continua y efectiva.
(3) Evaluar las decisiones de los gerentes, las políticas y objetivos de calidad y los de la organización; propio La eficacia y eficiencia de los requisitos reglamentarios y contractuales;
(4) Como método de gestión importante, puede detectar problemas de manera oportuna, tomar medidas correctivas y preventivas y proporcionar información para la mejora continua;
(5) Promover la mejora de la calidad del producto, la satisfacción sostenida del cliente, cumplir con los requisitos legales y reglamentarios y la mejora continua del sistema de gestión de calidad;
55. /p>
(1) Cuando exista la intención de establecer una relación contractual, realizar una evaluación preliminar del proveedor;
(2) En el caso de una relación contractual, verificar si la calidad del proveedor el sistema de gestión continúa cumpliendo con los requisitos especificados y está funcionando
(3) Como una de las bases para formular y ajustar la lista de proveedores calificados
(4) Comunicar el conocimiento; de requisitos de calidad entre la oferta y la demanda.
56. El papel de la auditoría de terceros:
(1) Determinar si los requisitos del sistema de gestión de calidad cumplen con los requisitos especificados;
(2 ) Determinar la calidad actual Si los requisitos del sistema de gestión cumplen con los requisitos especificados;
(3) Determinar si el sistema de gestión de calidad del auditado puede certificarse/registrarse;
(4) Proporcionar mejoras al auditado. Oportunidades del sistema de gestión de calidad.
57. Contenido del trabajo de auditoría in situ:
(1) Convocar una reunión de auditoría;
(2) Realizar una inspección in situ; >
( 3) Control del proceso de auditoría;
(4) Determinación de partidas no calificadas y elaboración de informes no calificados.
(5)Redactar informe de auditoría.